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一般向け試験名/Public title

日本語
巨大結腸症の自然経過の実態を調査する多施設共同後ろ向きレジストリー研究

英語
A Multicenter Retrospective Registry Study Investigating the Natural History of Megacolon

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
巨大結腸症の自然経過を調査するレジストリー研究

英語
A Registry Study Investigating the Natural History of Megacolon

科学的試験名/Scientific Title

日本語
巨大結腸症の自然経過の実態を調査する多施設共同後ろ向きレジストリー研究

英語
A Multicenter Retrospective Registry Study Investigating the Natural History of Megacolon

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
巨大結腸症の自然経過の実態を調査する多施設共同後ろ向きレジストリー研究

英語
A Multicenter Retrospective Registry Study Investigating the Natural History of Megacolon

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
巨大結腸症

英語
Megacolon

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設共同の後ろ向きレジストリーにより、巨大結腸症の自然経過、治療実態および転帰を包括的に明らかにし、重症化リスク因子や治療選択に影響する臨床的特徴を検討すること。

英語
To comprehensively characterize the natural history, treatment patterns, and outcomes of megacolon using a multicenter retrospective registry, and to investigate clinical characteristics associated with the risk of disease progression and treatment selection.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
巨大結腸症の自然経過、治療実態および転帰を明らかにし、重症化リスク因子ならびに治療選択に関連する臨床的特徴を検討する。

英語
To characterize the natural history, treatment patterns, and outcomes of megacolon and to investigate clinical characteristics associated with disease progression and treatment selection.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
巨大結腸症の診断日（診断日が特定できない場合は、巨大結腸症に関連する初診日）から、主要臨床イベント〔結腸切除術、人工肛門造設術、腸管穿孔、腸捻転、腸閉塞、その他の外科的介入、全死亡〕のうち、最初のイベントが発生するまでの期間。

英語
Time from the date of diagnosis of megacolon, or the date of the first megacolon-related visit when the date of diagnosis cannot be determined, to the first occurrence of a major clinical event, defined as colectomy, stoma creation, intestinal perforation, volvulus, bowel obstruction, other surgical intervention, or all-cause death.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．診断日または初診日から、結腸切除術、人工肛門造設術、腸管穿孔、腸捻転、腸閉塞、その他の外科的介入、全死亡の各イベント発生までの期間、発生割合および診断後1、3、5、10年の累積発生割合。
2．症状発現日から診断日、初診日および最初の主要臨床イベントまでの期間。
3．診断日または初診日から結腸切除術までの期間および実施割合。
4．診断日または初診日から人工肛門造設術までの期間および実施割合。
5．観察期間中の巨大結腸症関連入院回数、総入院日数および1人年当たりの入院回数。
6．診断時または初診時の腹部CT上の大腸最大径、その経時的変化および主要臨床イベントとの関連。
7．主要臨床イベント、結腸切除術または死亡を予測する大腸最大径のカットオフ値。
8．診断時または初診時の腹部膨満、腹痛、便秘、排便回数、嘔気、嘔吐、食事摂取困難、体重減少、腸閉塞、腸捻転、腸管穿孔、呼吸・循環障害の頻度。
9．診断時または初診時の年齢、性別、身長、体重、BMI、推定発症時期、推定原因、基礎疾患、既往歴、手術歴、家族歴および併用薬。
10．診断時または初診時の赤血球数、ヘモグロビン、白血球数、血小板数、PT、PT-INR、総ビリルビン、AST、ALT、γ-GTP、尿素窒素、クレアチニン、アルブミン、HbA1c、血糖、脂質、CRPおよび電解質。
11．下剤、消化管運動改善薬、浣腸、摘便、経肛門的・内視鏡的減圧、栄養療法および外科的治療の種類、実施時期、実施割合。
12．治療前、治療後初回評価時、治療開始6か月後および12か月後の臨床症状、画像所見および入院頻度の変化。
13．推定原因別の主要臨床イベント発生割合、治療内容および転帰。
14．患者背景、臨床症状、血液検査値、大腸最大径および治療内容と主要臨床イベント発生との関連。

英語
1. Time from diagnosis or the first megacolon-related visit to colectomy, stoma creation, intestinal perforation, volvulus, bowel obstruction, other surgery, or all-cause death, and the incidence of each event at 1, 3, 5, and 10 years.
2. Time from symptom onset to diagnosis, the first visit, and the first major clinical event.
3. Time to colectomy and the proportion undergoing colectomy.
4. Time to stoma creation and the proportion undergoing stoma creation.
5. Number and duration of megacolon-related hospitalizations and hospitalization rate per person-year.
6. Maximum colonic diameter on CT at diagnosis or the first visit, its longitudinal change, and its association with major clinical events.
7. Cutoff value of maximum colonic diameter for predicting major clinical events, colectomy, or death.
8. Frequency of abdominal distension, abdominal pain, constipation, bowel movements, nausea, vomiting, poor oral intake, weight loss, bowel obstruction, volvulus, perforation, and respiratory or circulatory compromise.
9. Age, sex, height, weight, BMI, estimated onset, presumed etiology, comorbidities, medical, surgical and family history, and concomitant medications.
10. Red blood cell count, hemoglobin, white blood cell count, platelet count, PT, PT-INR, bilirubin, AST, ALT, GGT, blood urea nitrogen, creatinine, albumin, HbA1c, glucose, lipids, C-reactive protein, and electrolytes.
11. Types, timing, and frequency of laxatives, prokinetics, enemas, manual disimpaction, transanal or endoscopic decompression, nutritional therapy, and surgery.
12. Changes in symptoms, imaging findings, and hospitalization frequency before treatment, at the first post-treatment assessment, and at 6 and 12 months.
13. Major clinical events, treatments, and outcomes according to presumed etiology.
14. Associations of patient characteristics, symptoms, laboratory findings, maximum colonic diameter, and treatments with major clinical events.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．研究対象期間内に参加施設を受診し、診療録および腹部単純X線検査、腹部CT検査等の画像所見に基づいて巨大結腸症と診断された患者。
2．巨大結腸症の診断時または初診時の臨床情報、治療内容および転帰に関する診療録情報が利用可能な患者。

英語
1. Patients who visited a participating institution during the study period and were diagnosed with megacolon based on medical records and imaging findings, including abdominal radiography or computed tomography.
2. Patients with available medical record data on clinical characteristics at diagnosis or the first megacolon-related visit, treatments, and clinical outcomes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．診療録または画像所見から巨大結腸症の診断を確認できない患者。
2．診断時期、初診時の臨床情報、治療内容または主要な転帰を評価するための情報が著しく不足している患者。
3．同一患者が重複して登録されている場合の重複症例。
4．研究参加について拒否の意思を表明した患者。
5．その他、研究責任者または研究分担者が研究対象として不適切と判断した患者。

英語
1. Patients in whom the diagnosis of megacolon cannot be confirmed from medical records or imaging findings.
2. Patients with insufficient data to evaluate the date of diagnosis, clinical characteristics at the first visit, treatments, or major clinical outcomes.
3. Duplicate records of the same patient.
4. Patients who declined participation in the study.
5. Patients considered inappropriate for inclusion by the principal investigator or participating investigators.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴臣
ミドルネーム
姓	結束

英語

名	Takaomi
ミドルネーム
姓	Kessoku

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital

所属部署/Division name

日本語
緩和医療科

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

286-0124

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852番地

英語
852, Hatakeda, Narita, Chiba, Japan

電話/TEL

+81476-35-5600

Email/Email

kessoku-tho@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴臣
ミドルネーム
姓	結束

英語

名	Takaomi
ミドルネーム
姓	Kessoku

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital

部署名/Division name

日本語
緩和医療科

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

286-0124

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852番地

英語
852, Hatakeda, Narita, Chiba, Japan

電話/TEL

+81476-35-5600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kessoku-tho@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学成田病院

部署名/Department

日本語
緩和医療科

個人名/Personal name

日本語
結束貴臣

英語
Takaomi Kessoku

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学千葉地区倫理審査委員

英語
International University of Health and Welfare Chiba District Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852番地

英語
852, Hatakeda, Narita, Chiba, Japan

電話/Tel

+81476-20-7708

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学成田病院（千葉県）、川崎医科大学総合医療センター（岡山県）、埼玉医科大学病院（埼玉県）、岩手医科大学附属内丸メディカルセンター（岩手県）、日本医科大学武蔵小杉病院（神奈川県）、帝京大学医学部附属病院（東京都）、慶應義塾大学病院（東京都）、さがみ林間病院（神奈川県）、国立国際医療センター（東京都）、済生会福岡総合病院（福岡県）、製鉄記念室蘭病院（北海道）、福島県立医科大学附属病院（福島県）、九州大学病院（福岡県）、国立病院機構西埼玉中央病院（埼玉県）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、横浜市立大学附属病院（神奈川県）、川崎市立川崎病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、多施設共同後ろ向きコホート研究である。研究目的の介入、割付および追加検査は行わない。

英語
This is a multicenter retrospective cohort study. No study-specific intervention, allocation, or additional examination will be performed.

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071264

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