UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062630
受付番号 R000071262
科学的試験名 試験食品摂取による脳機能に及ぼす影響の検討 -無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/20
最終更新日 2026/08/18 14:32:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による脳機能に及ぼす影響の検討
-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Effects of Test Food on Brain Function: Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparative Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による脳機能に及ぼす影響の検討

英語
Effects of Test Food on Brain Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による脳機能に及ぼす影響の検討
-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Effects of Test Food on Brain Function: Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparative Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による脳機能に及ぼす影響の検討

英語
Effects of Test Food on Brain Function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な若齢層を対象として、試験食品の継続摂取による認知機能の維持・改善効果への影響を検討する

英語
To evaluate the effects of continuous consumption of test food on the maintenance and improvement of cognitive function in healthy young adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能検査

英語
Cognitive function test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳波測定、心電図、フリッカ検査、主観的心理評価、主観的睡眠評価、血液検査（神経栄養因子、肝機能）、糞便中有機酸解析

英語
Electroencephalography (EEG); electrocardiography; flicker test; subjective psychological assessments; subjective sleep assessments; blood biomarkers (neurotrophic factors, liver function); and fecal organic acid analysis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間経口摂取

英語
Oral consumption of the test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を12週間経口摂取

英語
Oral consumption of the placebo food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が18歳以上30歳未満の健常な男女
2. 日本語を第一言語とする者
3. 指定された日に施設訪問でき、検査・測定を受けることができる者
4. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者

英語
1. Healthy males and females aged 18 to 29 years at the time of informed consent.
2. Individuals whose native language is Japanese.
3. Individuals who are able to visit the study site on the designated dates and undergo the required examinations and assessments.
4. Individuals who are able to give informed consent to participate in this study after receiving a detailed explanation of the protocol and understanding its contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 検査の実施に支障がある者（色覚異常やパソコン操作に支障があるけがや疾病がある、補装具（眼鏡や補聴器など）をつけても検査ができない等）
2. 認知症、精神障害（うつ病や睡眠障害を含む）、脳神経疾患、脳血管疾患の現病または既往がある者、またはそれらの疾患の疑いがある者
3. 糖尿病、高血圧症、脂質異常症等の慢性疾患を有し、日常的に医薬品を服用している者
4. 試験に影響を与える可能性のある（認知機能に係る機能性を標ぼうしているもの等）特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等を継続的に摂取している者
5. 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（抗生物質、整腸剤、便秘薬、下剤等）を服用しており、同意取得時から服用の制限ができない者
6. 乳酸菌やビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維（生鮮食品は除く）、納豆菌、酪酸菌を多く含む食品の摂取を週5回以上摂取している者（週5回未満の者は、摂取量・頻度を増やさなければ参加可能）
7. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
8. アルコール多飲者、アルコール依存症の者
9. 喫煙者
10. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者

英語
1. Individuals who are unable to complete the study assessments due to conditions that interfere with testing (e.g., color vision deficiency, injuries or diseases affecting computer operation, or inability to complete the assessments even with assistive devices such as eyeglasses or hearing aids).
2. Individuals with a current or past diagnosis of dementia, psychiatric disorders (including depression and sleep disorders), neurological disorders, or cerebrovascular diseases, or those suspected of having any of these conditions.
3. Individuals with chronic diseases, such as diabetes mellitus, hypertension, or dyslipidemia, who routinely take medications.
4. Individuals who regularly consume Foods for Specified Health Uses, Foods with Function Claims, or health foods (including supplements) that may affect the study (e.g., products claiming benefits related to cognitive function).
5. Individuals who are taking medications that could affect the study, such as antibiotics, probiotics, medications for constipation, or laxatives and who are unable to restrict their use from the time of consent acquisition.
6. Individuals who consume foods rich in lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, dietary fiber (excluding fresh foods), Bacillus subtilis var. natto, or butyric acid-producing bacteria at least five times per week. Individuals who consume such foods less than five times per week are eligible, provided that they do not increase their intake frequency or amount during the study period.
7. Individuals who are participating in, have completed within the past four weeks, or are planning to participate in clinical trials of pharmaceuticals or health foods.
8. Individuals with excessive alcohol intake or alcohol dependence.
9. Smoker
10. Individuals with current and/or past serious diseases of the heart, liver, kidneys, digestive organs, or other organs.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 史子
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Fumiko
ミドルネーム
姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 政規
ミドルネーム
姓 沼

英語
名 Masanori
ミドルネーム
姓 Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印メグミルク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
学校法人芝浦工業大学

英語
Shibaura Institute of Technology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 02 月 23 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
12. 医薬品および食物にアレルギーがある者(特に乳成分)
13. 乳糖不耐症の者、乳製品の摂取によって下痢を生じる自覚のある者
14. アルコールの摂取によって下痢を生じる自覚のある者。ただし、飲酒習慣がなく、試験期間中飲酒を行わない者は試験参加可とする。
15. 頻繁に下痢をする者
16. ウイルス性肝炎（B型・C型）、HIV、梅毒に感染している自覚がある、または事前検査にて、感染症陽性と判定された者
17. 当試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
18. 当試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
19. 当試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
20. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
21. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
22. その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
11. Females who are pregnant, breastfeeding, or intending to become pregnant during the trial period.
12. Individuals with allergies to medications and/or foods.
13. Individuals with lactose intolerance or those who are aware that consumption of dairy products causes diarrhea.
14. Individuals who are aware that alcohol consumption causes diarrhea. However, individuals who do not habitually consume alcohol and who abstain from alcohol throughout the study period are eligible.
15. Individuals who frequently experience diarrhea.
16. Individuals who are aware that they are infected with viral hepatitis B or C, HIV, or syphilis.
17. Individuals who donated blood components or 200 mL of whole blood within the last month.
18. Male individuals who donated 400 mL of whole blood within the last 3 months.
19. Female individuals who donated 400 mL of whole blood within the last 4 months.
20. Male individuals whose blood collection volume in the last 12 months, combined with the planned volume of this study, exceeds 1200 mL.
21. Female individuals whose blood collection volume in the last 12 months, combined with the planned volume of this study, exceed 800 mL.
22. Individuals deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 18 日



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日本語
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