UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062327
受付番号 R000071256
科学的試験名 試験食品摂取による腸内環境改善を介した未病取り組み評価試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/27
最終更新日 2026/07/24 10:34:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による腸内環境改善を介した未病取り組み評価試験

英語
Evaluation Study on Preventive Health Measures Through Improvement of the Gut Microbiome via Consumption of Test Foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による腸内環境改善を介した未病取り組み評価試験

英語
Evaluation Study on Preventive Health Measures Through Improvement of the Gut Microbiome via Consumption of Test Foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による腸内環境改善を介した未病取り組み評価試験

英語
Evaluation Study on Preventive Health Measures Through Improvement of the Gut Microbiome via Consumption of Test Foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による腸内環境改善を介した未病取り組み評価試験

英語
Evaluation Study on Preventive Health Measures Through Improvement of the Gut Microbiome via Consumption of Test Foods

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸内環境に基づいた腸内環境改善ソリューション選定の有効性評価、および体調・健診パラメータとの関連性評価

英語
Evaluation of the effectiveness of selecting gut health improvement solutions based on gut microbiota profiles, and assessment of their association with physical condition and health screening parameters

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便中総短鎖脂肪酸量（酢酸、プロピオン酸、酪酸の合計量）

英語
Total Short-Chain Fatty Acids in Feces (Total of Acetic Acid, Propionic Acid, and Butyric Acid)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験群1：試験対象者当人が多く保有する腸内細菌に合わせたプレバイオティクス成分を含有した低糖質グラノーラを摂取する群

英語
Test Group 1: A group that consumed low-sugar granola containing prebiotic ingredients tailored to the gut bacteria most prevalent in the individual test subjects

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験群2：試験対象者当人が少なく保有する腸内細菌に合わせたプレバイオティクス成分を含有した低糖質グラノーラを摂取する群

英語
Test Group 2: A group that consumed low-sugar granola containing prebiotic ingredients tailored to the gut bacteria least prevalent in the individual test subjects

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2) 同意取得時に神奈川県に在住もしくは勤務している者
(3) グラノーラを毎日摂取することができる者
(4) 自宅で採便および指先採血し、指定の検査機関に郵送可能な者
(5) 自身でPCまたはスマートフォンによるWEBでのアンケート・生活日誌が可能な者
(6) 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者

英語
1 Individuals who are 20 years of age or older at the time consent is obtained
2 Individuals who reside or work in Kanagawa Prefecture at the time consent is obtained
3 Individuals who can consume granola daily
4 Individuals who can collect stool samples and perform fingerstick blood draws at home and mail them to the designated testing facility
5 Individuals who can independently complete online questionnaires, maintain a lifestyle diary, and update their My ME-BYO Medical Record via a PC or smartphone
6 Individuals who have received a thorough explanation of this study, are able to understand its contents, and can provide their own informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 検査①の1ヶ月前より試験に影響を与える可能性があると思われる薬剤（抗生物質、整腸剤、下剤等）を服用した者、また試験期間中に服用する予定がある者
(2) 同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者（大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など）
(3) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(4) 試験期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化（転居、転勤など）が見込まれる者
(5) 肝臓がん、炎症性腸疾患、クローン病、パーキンソン病の既往歴および現病歴がある者
(6) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(7) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(8) その他、試験責任医師または試験代表者が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1 Individuals who have taken medications that may affect the trial (such as antibiotics, probiotics, or laxatives) within one month prior to Screening 1, or who plan to take such medications during the trial period
2 Individuals who have undergone surgery that is considered likely to affect the trial within six months prior to obtaining informed consent (such as colonoscopy, gallstone or gallbladder removal, or gastric bypass surgery)
3 Individuals who are pregnant, breastfeeding, or intend to become pregnant during the trial period
4 Individuals for whom significant changes in their living environment (e.g., family or work circumstances, such as moving or a job transfer) are anticipated during the trial period
5 Individuals with a history or current diagnosis of liver cancer, inflammatory bowel disease, Crohn's disease, or Parkinson's disease
6 Individuals with allergies to medications or foods
7 Participants who are currently participating in a clinical trial for another pharmaceutical product or dietary supplement, who have done so within the past 4 weeks, or who plan to participate in another clinical trial after providing informed consent for this trial
8 Any other participants deemed unsuitable for this trial by the principal investigator or the trial representative

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真嗣
ミドルネーム
姓 福田

英語
名 Shinji
ミドルネーム
姓 Fukuda

所属組織/Organization

日本語
株式会社メタジェン

英語
Metagen,Inc.

所属部署/Division name

日本語
本社

英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

997-0052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2

英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

Email/Email

clinical-trials@metagen.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真紀
ミドルネーム
姓 船田

英語
名 Maki
ミドルネーム
姓 Funada

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Trials Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10　ダイワビル4階

英語
4th Floor, Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Honishicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5297-5548

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanagawa Prefecture Town, People, and Jobs Revitalization Fund: Research and Development Project on the Regional Implementation of Pre-disease Indicators (Gut Microbiome, etc.)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県まち・ひと・しごと創生基金『未病指標（腸内環境等）地域展開に係る研究開発プロジェクト』

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10　ダイワビル2階

英語
2nd Floor, Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Honishicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 24 日



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