UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062269
受付番号	R000071255
科学的試験名	新型コロナワクチン接種後に血中ビタミンD値正常の筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群（ME-CFS）に対しマグネシウム補充を行った患者の臨床経過に関する後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/07/17
最終更新日	2026/10/27 15:30:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナワクチン接種後に血中ビタミンD値正常の筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群（ME-CFS）に対しマグネシウム補充を行った患者の臨床経過に関する後ろ向き観察研究

英語
A Retrospective Observational Study on the Clinical Course of Magnesium Supplementation in patients with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) with Normal Serum Vitamin D Levels Following COVID-19 Vaccination

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群（ME-CFS）

英語
Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型コロナワクチン接種後にME/CFSと診断され、ビタミンD補充療法を実施し血清25（OH）ビタミンD濃度が正常化したにもかかわらずME/CFS離脱できなかった症例、またはビタミンDが正常範囲であった症例のうち、マグネシウム補充療法を行った症例のME/CFS症状数を含む臨床経過を診療記録から調査し、マグネシウム補充療法の効果について検討する。

英語
To examine the effects of magnesium supplementation therapy by reviewing medical records to investigate the clinical course including the number of ME/CFS symptoms, in cases diagnosed with ME/CFS after receiving the COVID-19 vaccine who were unable to recover despite undergoing vitamin D supplementation therapy and achieving normalization of serum 25(OH) vitamin D levels, or in cases in which vitamin D was within normal range, and magnesium supplementation therapy was administered.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マグネシウム補充開始時から補充後までのME/CFS症状（個別症状および数）の変化

英語
Changes in ME/CFS symptoms (individual symptoms and number of them) from the start of magnesium supplementation to the end of it.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・マグネシウム補充開始時から補充後までのME/CFS個別症状を保有する症例数の推移及び個別症状の消失割合
・マグネシウム補充開始時から補充後までの臨床検査値の推移

英語
- Changes in the number of cases with individual ME/CFS symptoms from the start from the start of magnesium supplementation to the end of it, and the rate of disappearance of individual symptoms.
- Changes in clinical laboratory values from the start of magnesium supplementation through the post-supplementation period.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
1) こだま病院・児玉診療所若しくは前医により新型コロナワクチン接種後のME/CFSと診断され、血清25(OH)ビタミンD濃度が正常範囲（30～100ng/mL）であった患者、またはビタミンD補充療法後に血清25(OH)ビタミンD濃度が正常化したにもかかわらずMF/CFSの診断基準から離脱できなかった患者で、2025年3月1日以降2025年9月30日までに、通常診療によりマグネシウム補充療法を受けた患者

英語
The patients who meet all of the following criteria will be eligible.
1) Patients diagnosed at Kodama Hospital/ Kodama Clinic or by a previous physician with ME/CFS following COVID-19 vaccination who either had serum 25(OH) vitamin D levels within the normal range (30-100 ng/mL) or failed to meet the diagnostic criteria for ME/CFS despite the normalization of serum 25(OH) vitamin D levels following vitamin D supplementation, and who received magnesium supplementation as part of daily medical practice between March 1, 2025, and September 30, 2025.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
オプトアウトにより本研究の参加拒否を申し出た患者

英語
Patients who declined participation in this study via opt-out process.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名慎一郎

ミドルネーム

姓児玉

英語

名 Shinichiro

ミドルネーム

姓 Kodama

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団それいゆ会　こだま病院・児玉診療所

英語
Kodama Hospital and Kodama Clinic

所属部署/Division name

日本語
該当なし

英語
NA

郵便番号/Zip code

665-0841

住所/Address

日本語
兵庫県宝塚市御殿山1-3-2

英語
1-3-2 Gotenyama, Takarazuka, Hyogo, 665-0841, Japan

電話/TEL

0797-87-2525

Email/Email

shin421124@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慎一郎

ミドルネーム

姓児玉

英語

名 Shinichiro

ミドルネーム

姓 Kodama

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　ワクチン問題研究会

英語
Japanese Society for Vaccine-related Complications

部署名/Division name

日本語
該当なし

英語
NA

郵便番号/Zip code

665-0842

住所/Address

日本語
兵庫県宝塚市川面5-10-32-205

英語
#205, 5-10-32 Kawamo, Takarazuka, Hyogo, 665-0842, Japan

電話/TEL

0797-86-1313

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@jsvrc.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Vaccine-related Complications

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人ワクチン問題研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine(EC HUSM)

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://square.umin.ac.jp/jsn38/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
血清25(OH)ビタミンD値が正常範囲のME/CFS患者12例中７例(58.3%)がME/CFSの診断基準から離脱した。
症状の中で最も改善されたものは睡眠に関する問題であり(58.3%)、労作後の消耗と免疫系の症状がそれに続いた(50.0%)。

第38回日本神経免疫学会学術集会（2026年10月22日）にて発表。

英語
Out of twelve ME/CFS patients with normal serum 25(OH) vitamin D levels, seven patients (58.3%) no longer met the diagnostic criteria for ME/CFS.
The most improved symptom was sleep problems (58.3%), followed by post-exertional malaise and immune symptoms (50.0%).

The results of this study were presented at the 38th Annual Meeting of the Japanese Society for Neuroimmunology held on October 22th, 2026.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 10 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
・平均年齢は58.9歳（範囲35-79歳）であった。男性は4例（33.3%）、女性は8例（66.7%）であった。
・全例が当院受診前に他医療機関を受診しており、ME/CFSの鑑別疾患に対する検査が実施されていた。
・既往歴を有する患者は3例（25.0%）であった。解析対象に重篤な基礎疾患を有する患者は認めなかった。
・当院初診以前にME/CFSと診断されていた患者は2例（16.7%）であり、10例（83.3%）は当院で初めてME/CFSと診断された。
・症状発症から当院初診までの期間中央値は2年3か月（範囲1か月-3年6か月）であった。
・COVID-19ワクチン接種回数は1-5回であり、4回接種後の発症が4例（33.3%）であった。COVID-19感染歴を有した患者は3例（25.0%）であった。

英語
- The average age was 58.9 years old (range 35-79 years). There were four men (33.3%) and eight women (66.7%).
- All the patients have visited other medical institutions before visiting Kodama Hospital/ Kodama Clinic, and tests for differential diagnoses of ME/CFS had been conducted.
- Three patients (25.0%) had several medical histories. There were no patients with severe underlying diseases among those analyzed.
- Two patients (16.7%) had been diagnosed with ME/CFS prior to their first visit to Kodama Hospital/ Kodama Clinic, while ten patients (83.3%) were first diagnosed with ME/CFS for the first time at Kodama Hospital/ Kodama Clinic.
- The median duration from the onset of symptoms to the first visit to Kodama Hospital/ Kodama Clinic was two years and three months (range one month - three years and six months).
- The number of COVID-19 vaccination is 1-5, and four patients (33.3%) developed ME/CFS after four times vaccinations. There were three patients (25.0%) with a history of COVID-19 infection.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究期間中、マグネシウム補充開始時の血清25(OH)ビタミンD濃度が基準範囲内であり、ME/CFS診断基準を満たした患者12例を解析対象とした。

英語
During the study period, the analysis included 12 patients who met the diagnostic criteria for ME/CFS and had serum 25(OH) vitamin D concentrations within the reference range at the start of magnesium supplementation.

有害事象/Adverse events

日本語
観察期間中、マグネシウム補充開始後に新たな有害事象は認めなかった。

英語
No new adverse events were observed during the observation period following the initiation of magnesium supplementation.

評価項目/Outcome measures

日本語
・血清25(OH)ビタミンD値が正常範囲のME/CFS患者12例中７例(58.3%)がME/CFSの診断基準から離脱した。
・睡眠に関する問題は7例（58.3%）、労作後の消耗は6例（50.0%）、免疫系症状は6例（50.0%）で消失した。
・対応のあるt検定の結果、有意な変化を認めた項目は5項目であった。LDは平均-8.3 U/L（P=0.01）、アミラーゼは平均+11.6 U/L（P=0.04）、血糖は平均+14.6 mg/dL（P=0.02）、血清25(OH)D濃度は平均-6.18 ng/mL（P=0.006）、カルシウムは平均-0.20 mg/dL（P=0.02）であった。

英語
- Out of twelve ME/CFS patients with normal serum 25(OH) vitamin D levels, seven patients (58.3%) no longer met the diagnostic criteria for ME/CFS.
- Sleep problems resolved in 7 subjects (58.3%), post-exertional malaise in 6 subjects (50.0%) and immune symptoms in 6 subjects (50.0%).
- The results of the paired t-test showed significant changes in five items; LD level decreased by an average of 8.3 U/L (P=0.01), amylase increased by an average of 11.6 U/L (P=0.04), blood glucose level increased by an average of 14.6 mg/dL (P=0.02), serum 25(OH)D concentration decreased by an average of 6.18 ng/mL (P=0.006), calcium decreased by an average of 0.20 mg/dL (P=0.02).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン：後ろ向き観察研究
・対象者の募集方法：新型コロナワクチン接種後にME/CFSに罹患し、血清25(OH)ビタミンD濃度が正常範囲ではあるがME/CFSの診断基準（2003年のカナダの臨床症例定義（2003 Canadian Clinical Case））から離脱していない患者、またはビタミンDが正常範囲であった症例で、当院に2025年3月以降2025年9月までに通院又は入院した患者のうち、通常診療によりマグネシウム補充療法を受けた患者
・収集する情報：
①研究対象者背景：年齢、性別、紹介状の有無、当院初診までに受けた診断名、受診した医療機関の数、既往歴、合併症
②内服薬、ME/CFS症状出現から当院受診までの期間、初診日
③新型コロナワクチン接種回数、新型コロナワクチン接種からME/CFS症状出現までの期間
④家族の病状に対する理解
⑤COVID-19感染歴
⑥ビタミンD補充療法の内容およびその他の指導内容
⑦マグネシウム補充開始時期
⑧ME/CFS症状と症状数

英語
- This is a retrospective observational study.
- Method of recruitment: Patients who developed ME/CFS following COVID-19 vaccination and met the diagnostic criteria for ME/CFS (2003 Canadian Clinical Case Definition) despite having serum 25(OH) vitamin D levels within the normal range or patients with normal vitamin D levels who visited or were hospitalized at study institution between March 2025 and September 2025 and received magnesium supplementation therapy as part of daily medical practice.
- Information gathering items:
1) Patient characteristics: age, sex, presence of a referral letter, diagnoses received prior to the initial consultation at study institution, number of medical institutions which the subject visited, medical history
2) Medications, duration from onset of ME/CFS symptoms to the initial consultation at study institution, and date of initial consultation
3) Number of COVID-19 vaccination and duration from COVID-19 vaccination to onset of ME/CFS symptoms
4) Family's understanding of the subject's medical condition
5) History of COVID-19 infection
6) Details of vitamin D supplementation therapy and other guidance provided
7) Timing of the start of magnesium supplementation
8) ME/CFS symptoms and number of symptoms

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 27 日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071255

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071255

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）