UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062285
受付番号	R000071252
科学的試験名	うがい液中の高リスク型HPV mRNAを指標としたHPV関連扁桃早期病変のスクリーニングに関する多施設共同臨床観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/07/21
最終更新日	2026/07/21 10:51:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うがい液を用いてHPVに関連する扁桃の早期病変を見つけるための多施設共同研究

英語
A Multicenter Study Using Gargle Samples to Detect Early HPV-Related Tonsillar Lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うがい液HPV扁桃研究

英語
Gargle-HPV-Tonsil Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うがい液中の高リスク型HPV mRNAを指標としたHPV関連扁桃早期病変のスクリーニングに関する多施設共同臨床観察研究

英語
A Multicenter Observational Study on Screening for Early HPV-Related Tonsillar Lesions Using High-Risk HPV mRNA in Gargle Samples

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うがい液HPV扁桃研究

英語
Gargle-HPV-Tonsil Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HPV関連扁桃早期病変（HPV関連前癌病変および早期癌）

英語
HPV-related early tonsillar lesions, including HPV-related precancerous lesions and early-stage cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
良性疾患により扁桃摘出術を受ける患者を対象に、摘出扁桃からHPV関連前癌病変および早期癌（HPV関連扁桃早期病変）を同定し、術前うがい検体中の高リスク型HPV E6/E7 mRNA検査結果とHPV関連扁桃早期病変の有無を比較することにより、その診断能を明らかにする。

英語
To identify HPV-related precancerous lesions and early-stage cancer, collectively defined as HPV-related early tonsillar lesions, in resected tonsils from patients undergoing tonsillectomy for benign diseases, and to determine the diagnostic performance of high-risk HPV E6/E7 mRNA in preoperative gargle samples by comparing the assay results with the presence or absence of HPV-related early tonsillar lesions.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
スクリーニング用バイオマーカーの診断能の評価

英語
Evaluation of the diagnostic performance of a screening biomarker

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前うがい検体中の高リスク型HPV E6/E7 mRNAによるHPV関連扁桃早期病変の診断能。

英語
Diagnostic performance of high-risk HPV E6/E7 mRNA in preoperative gargle samples for detecting HPV-related early tonsillar lesions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健常人（≒良性疾患により扁桃摘出術を受ける患者)における咽頭HPV感染率。術前に採取したうがい検体のHPV DNA検査により評価する。

英語
Prevalence of pharyngeal HPV infection among patients undergoing tonsillectomy for benign diseases, as assessed by HPV DNA testing of preoperative gargle samples.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者を対象とする。

1. 良性疾患に対して扁桃摘出術を予定している患者
2. ECOG Performance Statusが0または1である患者
3. 同意取得時の年齢が18歳以上85歳未満である患者
4. 本研究への参加について、患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible:

1. Patients scheduled to undergo tonsillectomy for a benign disease
2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1
3. Age 18 years or older and younger than 85 years at the time of informed consent
4. Written informed consent to participate in the study provided by the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者を除外する。

1. 両側扁桃摘出術または中咽頭に対する放射線治療の既往がある患者
2. 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と判断される患者
3. その他、担当医が本研究の対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded:

1. A history of bilateral tonsillectomy or radiotherapy to the oropharynx
2. A psychiatric disorder or psychiatric symptoms that interfere with daily activities and make participation in the study difficult
3. Patients considered unsuitable for participation in the study by the investigator for any other reason

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名秀典

ミドルネーム

姓猪原

英語

名 Hidenori

ミドルネーム

姓 Inohara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学

英語
Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3951

Email/Email

hinohara@ent.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正士

ミドルネーム

姓喜井

英語

名 Tadashi

ミドルネーム

姓 Yoshii

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学

英語
Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3951

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/ent/speciality/tumor.html

Email/Email

tyoshii@ent.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院観察研究等倫理審査委員会

英語
The University of Osaka Hospital Ethical Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2　大阪大学医学部附属病院　最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
The University of Osaka Hospital, 4th Floor, Center of Medical Innovation and Translational Research Building, 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は2025年11月18日に研究対象者の登録・組入れを開始した。UMIN-CTRへの登録が未実施であることが判明したため、研究開始後に遡及的に登録した。

英語
Participant enrollment began on November 18, 2025. The study was retrospectively registered with the UMIN Clinical Trials Registry after it was identified that trial registration had not been completed before enrollment.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071252

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071252

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）