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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における子宮内膜癌患者、胃癌患者、非小細胞肺癌患者における人口統計学および臨床的特徴、ICI投与後の治療パターンに関する研究

英語
Demographic and Clinical Characteristics, Treatment Patterns, and Clinical Outcomes Following Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Therapy in Patients with Endometrial Cancer, Gastric Cancer, or Advanced Non-Small Cell Lung Cancer in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における子宮内膜癌患者、胃癌患者、非小細胞肺癌患者における人口統計学および臨床的特徴、ICI投与後の治療パターンに関する研究

英語
Demographic and Clinical Characteristics, Treatment Patterns, and Clinical Outcomes Following Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Therapy in Patients with Endometrial Cancer, Gastric Cancer, or Advanced Non-Small Cell Lung Cancer in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における子宮内膜癌患者、胃癌患者、非小細胞肺癌患者における人口統計学および臨床的特徴、ICI投与後の治療パターンに関する研究

英語
Demographic and Clinical Characteristics, Treatment Patterns, and Clinical Outcomes Following Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Therapy in Patients with Endometrial Cancer, Gastric Cancer, or Advanced Non-Small Cell Lung Cancer in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における子宮内膜癌患者、胃癌患者、非小細胞肺癌患者における人口統計学および臨床的特徴、ICI投与後の治療パターンに関する研究

英語
Demographic and Clinical Characteristics, Treatment Patterns, and Clinical Outcomes Following Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Therapy in Patients with Endometrial Cancer, Gastric Cancer, or Advanced Non-Small Cell Lung Cancer in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内膜癌患者、胃癌患者、非小細胞肺癌患者

英語
Endometrial Cancer, Gastric Cancer, Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
対象疾患における、人口統計学的、臨床的特徴およびバイオマーカー分布を記述するとともに、ICI投与後の治療パターンを記述する。

英語
To describe the demographic and clinical characteristics and biomarker distributions of patients with the target diseases, as well as treatment patterns following immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象疾患における、人口統計学的、臨床的特徴およびバイオマーカー分布を記述するとともに、ICI投与後の治療パターンを記述する。

英語
To describe the demographic and clinical characteristics and biomarker distributions of patients with the target diseases, as well as treatment patterns following immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
対象疾患における、ICI治療後の治療ラインごとの臨床アウトカムを推定する。

英語
To estimate clinical outcomes by line of therapy following immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy in patients with the target diseases.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究期間中に以下のいずれかの対象疾患の診断を受けていること。
・2022年1月1日から2024年12月31日の間に子宮内膜癌（病期は問わない；ICD-10コードC54.1―子宮内膜癌により定義）と診断されていること。
・2018年1月1日から2024年12月31日の間に胃腺癌、胃食道接合部（GEJ）腺癌、食道腺癌（EAC）（ICD-10コード：C15.X、C16.X）と診断されていること
・肺癌（ICD-10コード：C34x または C39.9）かつ病理学的に非小細胞肺癌（NSCLC)と一致していること。ただし、進行期NSCLCの診断日が2018年12月21日から2024年12月31日までに診断された患者に限定する。進行期NSCLCの診断日とは、IIIB期またはIV期で診断された患者における初回NSCLC診断日を指す。
2.対象疾患において、以下のいずれかの治療歴を有していること。
・子宮内膜癌：子宮内膜癌診断後にプラチナ製剤（カルボプラチン、シスプラチン）およびICI（ペムブロリズマブ、デュルバルマブ）による治療（（投与順序は問わず、単独または併用、いずれの治療設定［術前補助療法または術後補助療法を含む］においても可）の後に、後続の治療ラインを実施していること。
・胃腺癌、胃食道接合部（GEJ）腺癌、食道腺癌（EAC）：局所進行性切除不能または転移性疾患に対して、初回治療としてのペムブロリズマブまたはニボルマブと化学療法併用の治療歴を有していること。
・非小細胞肺癌：2018年12月21日以降、全身性抗癌剤治療（Systemic Anti Cancer Therapy：SACT）の最終投与日から12ヵ月後以降に少なくとも1回の検査もしくは治療歴を有していること。
3.対象疾患診断時に年齢が18歳以上であること。
4.2018年1月1日以降、CyberOncologyにおいて異なる日に実施された、臨床検査の結果が少なくとも2回あること。

英語
1.Diagnosed with at least one of the following target diseases during the study period:
･Endometrial cancer: Diagnosed between January 1, 2022 and December 31, 2024 (any stage; defined by ICD-10 code C54.1).
･Gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma (EAC): Diagnosed between January 1, 2018 and December 31, 2024 (ICD-10 codes: C15.X, C16.X).
･Lung cancer (ICD-10 codes: C34.X or C39.9) and pathologically confirmed as non-small cell lung cancer (NSCLC). Patients must have been diagnosed with advanced NSCLC between December 21, 2018 and December 31, 2024. The date of advanced NSCLC diagnosis is defined as the date of the initial NSCLC diagnosis for patients diagnosed at stage IIIB or IV.

2.A history of any of the following treatments for the target disease:
･Endometrial cancer: After diagnosis of endometrial cancer, patients must have received treatment with platinum agents (carboplatin or cisplatin) and immune checkpoint inhibitors (ICIs: pembrolizumab or durvalumab), administered in any sequence, either as monotherapy or in combination, and in any treatment setting (including neoadjuvant or adjuvant therapy), followed by at least one subsequent line of therapy.
･Gastric adenocarcinoma, GEJ adenocarcinoma, or EAC: A history of first-line treatment consisting of pembrolizumab or nivolumab in combination with chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic disease.
NSCLC: Since December 21, 2018, patients must have had at least one examination or treatment occurring >= 12 months after the last administration date of systemic anti-cancer therapy (SACT).
3.Age >= 18 years at the time of diagnosis of the target disease.
4.At least two clinical test results recorded in CyberOncology on separate dates on or after January 1, 2018.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.以下の治療歴を有する場合は除外する。
・子宮内膜癌：子宮内膜癌診断日の90日前までのいずれかの時点において、SACTの治療記録があること。
・胃腺癌、胃食道接合部（GEJ）腺癌、食道腺癌（EAC）：胃腺癌、胃食道接合部（GEJ）腺癌、食道腺癌（EAC）の診断日の90日前までのいずれかの時点において、SACTの治療歴があること。
・非小細胞肺癌：非小細胞肺癌診断日の90日前までのいずれかのSACTの治療記録があること。

英語
1.Patients will be excluded if they have any of the following treatment histories:
･Endometrial cancer: Any record of systemic anti-cancer therapy (SACT) at any time within 90 days prior to the date of diagnosis of endometrial cancer.
･Gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma (EAC): Any history of SACT at any time within 90 days prior to the date of diagnosis of gastric adenocarcinoma, GEJ adenocarcinoma, or EAC.
･Non-small cell lung cancer (NSCLC): Any record of SACT at any time within 90 days prior to the date of diagnosis of NSCLC.

目標参加者数/Target sample size

12000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌史
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社

英語
Prime Research Institute for Medical RWD, Inc.

所属部署/Division name

日本語
データサイエンス室

英語
Data Science Division

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田本町36番地1　京都大学　国際科学イノベーション棟205号室

英語
Room 205, International Science Innovation Building, Kyoto University, 36-1 Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501 JAPAN

電話/TEL

075-752-0330

Email/Email

masafumi.okada@ntt.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌史
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社

英語
Prime Research Institute for Medical RWD, Inc.

部署名/Division name

日本語
データサイエンス室

英語
Data Science Division

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田本町36番地1　京都大学　国際科学イノベーション棟205号室

英語
Room 205, International Science Innovation Building, Kyoto University, 36-1 Yoshida-Honmachi, Sakyo-

電話/TEL

075-752-0330

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masafumi.okada@ntt.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Prime Research Institute for Medical RWD, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Prime Research Institute for Medical RWD, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
京都大学、メルク・アンド・カンパニー・インク

英語
Kyoto University, MERCK & Co., INC.

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 MINS 治験審査委員会

英語
MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
レジストリデータを用いた後ろ向きコホート研究。京都大学医学部附属病院を中心とした16医療機関が参画するCONNECT2 / J-CONNECTレジストリを用いる。対象期間は2018年1月1日から2026年5月31日に子宮内膜癌、進行性または転移性胃食道腺癌、非小細胞肺癌と診断され、診断時18歳以上、免疫チェックポイント阻害薬あるいは全身性抗癌剤値用の治療歴を有する患者。除外は各対象疾患の診断前の他癌既往。測定項目は薬物治療、患者背景、治療パターン、腫瘍縮小効果等。研究期間は実施医療機関の長の許可日から2027年12月31日まで。

英語
This is a retrospective cohort study using registry data. The study will utilize data from the CONNECT2/J-CONNECT Registry, which includes 16 participating medical institutions led by Kyoto University Hospital. Eligible patients are those who were diagnosed with endometrial cancer, advanced or metastatic gastroesophageal adenocarcinoma, or non-small cell lung cancer between January 1, 2018, and May 31, 2026; were aged 18 years or older at the time of diagnosis; and had a history of treatment with an immune checkpoint inhibitor or systemic anticancer therapy.
Patients with a history of another malignancy before the diagnosis of the target cancer will be excluded.
Study variables will include systemic anticancer treatments, patient demographic and clinical characteristics, treatment patterns, tumor response, and other relevant clinical outcomes.
The study period will extend from the date of approval by the directors of the participating medical institutions through December 31, 2027.

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

17

日

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