UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062264 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071250 |
| 科学的試験名 | 超高齢山間地域における口の健康・咀嚼・栄養の行動変容を目的とした複合オーラルフレイル対策プログラムの効果：智頭町における多地区前後比較研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/07/17 |
| 最終更新日 | 2026/07/17 10:23:55 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
カムカム健康プログラム in 智頭
英語
Multicomponent Behavioral Intervention for Oral Frailty Prevention in Older Adults of Chizu Town, Japan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
カムカム健康プログラム in 智頭
英語
Multicomponent Behavioral Intervention for Oral Frailty Prevention in Older Adults of Chizu Town, Japan
科学的試験名/Scientific Title
日本語
超高齢山間地域における口の健康・咀嚼・栄養の行動変容を目的とした複合オーラルフレイル対策プログラムの効果：智頭町における多地区前後比較研究
英語
Effects of a Comprehensive Oral Frailty Prevention Program Targeting Behavioral Change in Oral Health, Mastication, and Nutrition in a Super-Aged Rural Mountain Community: A Multi-Site Pre-Post Study in Chizu Town, Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
超高齢山間地域における口の健康・咀嚼・栄養の行動変容を目的とした複合オーラルフレイル対策プログラムの効果：智頭町における多地区前後比較研究
英語
Effects of a Comprehensive Oral Frailty Prevention Program Targeting Behavioral Change in Oral Health, Mastication, and Nutrition in a Super-Aged Rural Mountain Community: A Multi-Site Pre-Post Study in Chizu Town, Japan
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
オーラルフレイル（地域在住高齢者における予防）
英語
Oral frailty (prevention among community-dwelling older adults)
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
智頭町の地域在住高齢者を対象に、(1)口の健康・咀嚼・栄養への行動変容を目的とした複合オーラルフレイル対策プログラムの実施可能性と予備的効果を、オーラルフレイル（主要評価項目）および口腔機能・食の多様性・身体機能・HRQOL（副次評価項目）について評価し、(2)プログラムの費用対効果を探索的に検討する。
英語
This study aims (1) to evaluate the feasibility and preliminary effects of a comprehensive oral frailty prevention program targeting behavioral change in oral health, mastication, and nutrition - on oral frailty (the primary outcome) and on oral function, dietary variety, physical function, and health-related quality of life (secondary outcomes) - among community-dwelling older adults in Chizu Town, and (2) to explore the program's cost-effectiveness.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
オーラルフレイル（OFI-8で評価）。評価時期＝ベースライン（0か月）・介入後（3か月）・1-5年後の各時点（年1回）。
英語
Oral frailty assessed using the Oral Frailty Index-8 (OFI-8), at baseline (0 months), post-intervention (3 months), and annually at years 1 to 5.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
オーラルディアドコキネシス（ODK）、食の多様性スコア（DVS）、握力、健康関連の生活の質（HRQOL：EQ-5D-5L）。評価時期＝ベースライン（0か月）・介入後（3か月）・1-5年後の各時点。参加者満足度（5項目＝プログラムのわかりやすさ・満足度・再参加意欲・推奨意向・食事および口腔保健に関する行動変容意欲）＝3か月後および1-5年後（年1回・計6回）。長期アウトカム（行政データ・最長10年）＝要介護認定および要介護度の変化、肺炎（誤嚥性肺炎を含む）による入院、居住地、生死。
英語
Oral diadochokinesis (ODK), Dietary Variety Score (DVS), grip strength, and health-related quality of life (HRQOL; EQ-5D-5L), assessed at baseline (0 months), post-intervention (3 months), and annually at years 1 to 5. Participant satisfaction (5 items: program comprehensibility, overall satisfaction, willingness to participate again, likelihood of recommending the program, and motivation for behavior change in dietary and oral health practices), assessed at 3 months and annually at years 1 to 5 (6 times in total). Long-term outcomes (administrative data, up to 10 years): long-term care certification and care-need level changes, hospitalization for pneumonia (including aspiration pneumonia), residential status, and vital status.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
松尾浩一郎教授（東京科学大学）が開発したCAMCAMプログラムを地域に適応した、「口の健康・咀嚼・栄養」への行動変容を中核とする3要素の複合介入。初年度は月1回・全4回の集団セッション（約2時間/回）を公民館等で実施。毎回、カムカム弁当（噛むことを促すよう設計された噛みごたえのある食事）をともに食べ、各回のテーマに沿った教育を行う。4回のテーマは順に、導入（健康寿命と口の健康・咀嚼・栄養のつながり）、栄養と食の多様性、口の健康と咀嚼、全体の振り返りと日常生活への実践。2年目以降は年1回の集約プログラム（約2-3時間）を5回継続し、各地区で合計5年間の対面実施を行う。
英語
A community-adapted version of the CAMCAM program (developed by Professor Koichiro Matsuo, Institute of Science Tokyo): a three-component combined intervention targeting behavioral change in oral health, mastication, and nutrition. Year 1: four monthly group sessions (approximately 2 hours each) at community centers or other local gathering places. In every session, participants eat the CAMCAM textured lunch - a textured meal designed to promote chewing - and receive education aligned with that session's theme. The 4 sessions cover, in order, an introduction to the link between healthy longevity and oral health, mastication, and nutrition; nutrition and dietary variety; oral health and mastication; and a review of the whole program for integration into daily life. Year 2 onward: an annual consolidated session (approximately 2 to 3 hours) repeated 5 times, for a total of 5 years of in-person delivery per district.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
智頭町に居住する60歳以上で、全4回のプログラムに参加意思があり、文書による同意が得られた者（主たる対象は65歳以上。サブグループ解析を予定）。
英語
Community-dwelling adults aged 60 years or older residing in Chizu Town who intend to attend all four program sessions and provide written informed consent (primary target population: aged 65 or older, with a planned subgroup analysis).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)要介護3以上の認定者、(2)参加を妨げる重篤な疾患（悪性腫瘍・重篤な心疾患等）を有する者、(3)（認知症等により）研究責任者が同意能力がないと判断した者、(4)研究期間中に転居・施設入所が予定されている者。
英語
(1) Certification at Long-Term Care Insurance Care Level 3 or above; (2) serious medical conditions (eg, malignancy or severe cardiac disease) that preclude participation; (3) being judged by the investigator to lack the capacity to provide informed consent (eg, due to dementia); (4) plans to relocate or move to a care facility during the study period.
目標参加者数/Target sample size
110
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 克行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 久保 |
英語
| 名 | Katsuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kubo |
所属組織/Organization
日本語
国民健康保険智頭病院
英語
National Health Insurance Chizu Hospital
所属部署/Division name
日本語
歯科（科長）
英語
Department of Dentistry
郵便番号/Zip code
689-1402
住所/Address
日本語
鳥取県八頭郡智頭町智頭1875
英語
1875 Chizu, Chizu-cho, Yazu-gun, Tottori 689-1402, Japan
電話/TEL
0858-75-3211
Email/Email
chizu.research2026kubo@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 克行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 久保 |
英語
| 名 | Katsuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kubo |
組織名/Organization
日本語
国民健康保険智頭病院
英語
National Health Insurance Chizu Hospital
部署名/Division name
日本語
歯科（科長）
英語
Department of Dentistry
郵便番号/Zip code
689-1402
住所/Address
日本語
鳥取県八頭郡智頭町智頭1875
英語
1875 Chizu, Chizu-cho, Yazu-gun, Tottori 689-1402, Japan
電話/TEL
0858-75-3211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
chizu.research2026kubo@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Health Insurance Chizu Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国民健康保険智頭病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Chizu Town
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
智頭町
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会
英語
Public Health Research Foundation (PHRF) Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1-7
英語
1-1-7 Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo 169-0051, Japan
電話/Tel
03-5287-5070
Email/Email
N/A
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国民健康保険智頭病院（鳥取県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
なし
英語
No
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
本研究で生成・解析されるデータセットは、一般には公開しない。参加者の同意にデータの一般公開が含まれておらず、また、小規模で著しく高齢化した地域の個人レベルのデータは個人が特定されうるためである。個人を特定できない集計データは、合理的な範囲の求めに応じ、PHRF倫理審査委員会の承認を条件として、責任著者が提供しうる。
英語
The datasets generated and analyzed during this study will not be publicly available, because participant consent does not include public data sharing and because individual-level data from a small, super-aged community could be identifiable. Deidentified aggregate data may be made available by the corresponding author upon reasonable request, subject to approval by the PHRF Ethics Review Committee.
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2038 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
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