UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062263 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071249 |
| 科学的試験名 | 機能性ディスペプシア患者に対する他動的関節運動の有効性および安全性の検討：単群前後比較パイロット研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/07/17 |
| 最終更新日 | 2026/07/17 03:10:19 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
機能性ディスペプシア患者に対する他動的関節運動（ゆらし療法）の有効性の検討：単群前後比較パイロット研究
英語
Passive Joint Movement in Patients with Functional Dyspepsia: A Single-Arm Pre-Post Pilot Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
FDゆらし研究
英語
FD-PJM Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
機能性ディスペプシア患者に対する他動的関節運動の有効性および安全性の検討：単群前後比較パイロット研究
英語
Efficacy and Safety of Passive Joint Movement in Patients with Functional Dyspepsia: A Single-Arm Pre-Post Pilot Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
FD-PJM研究
英語
FD-PJM Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
機能性ディスペプシア
英語
Functional Dyspepsia
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、機能性ディスペプシア患者に対する他動的関節運動（Passive Joint Movement：PJM）の有効性および安全性を評価し、消化器症状、心理症状、自律神経関連指標に及ぼす影響を検討することである。
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Passive Joint Movement (PJM) in patients with functional dyspepsia and to investigate its effects on gastrointestinal symptoms, psychological symptoms, and autonomic nervous system-related parameters.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
他動的関節運動（PJM）介入前後におけるFrequency Scale for the Symptoms of GERD（FSSG）総スコアの変化
英語
Change in the total Frequency Scale for the Symptoms of GERD (FSSG) score from baseline to after the Passive Joint Movement (PJM) intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
FSSGの酸逆流症状サブスコアおよび運動不全症状サブスコアの変化、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）スコアの変化、心拍変動指標（HF、LF/HF、CVRR）の変化、ならびに介入に関連する有害事象の発生状況
英語
Changes in the acid reflux and dysmotility symptom subscores of the FSSG, changes in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores, changes in heart rate variability parameters including HF, LF/HF, and CVRR, and the incidence of intervention-related adverse events.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
他動的関節運動（Passive Joint Movement：PJM、ゆらし療法）
対象者に対し、標準化された他動的関節運動（PJM）を施行する。PJMは、四肢および体幹の主要関節に対して、一定の手順に従い、術者が受動的かつ律動的な関節運動を行う治療法である。介入は研究プロトコールに従って実施し、介入前後で機能性ディスペプシア症状および関連評価項目を比較する。
英語
Passive Joint Movement (PJM)
Participants receive standardized Passive Joint Movement (PJM), a manual therapy consisting of rhythmic passive movements applied to the major joints of the upper limbs, lower limbs, and trunk by a trained therapist according to a predefined protocol. Outcomes are evaluated before and after the intervention.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
20歳以上の成人
Rome IV診断基準を満たす機能性ディスペプシア患者
上部消化管内視鏡検査などにより器質的疾患が除外されている患者
本研究の内容について十分な説明を受け、文書による同意を取得した患者
英語
Adults aged 20 years or older.
Patients diagnosed with functional dyspepsia according to the Rome IV criteria.
Patients in whom organic gastrointestinal diseases have been excluded by upper gastrointestinal endoscopy and other appropriate examinations.
Patients who provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.上部消化管内視鏡検査等で器質的消化器疾患（胃癌、消化性潰瘍など）が認められる患者
2.消化管手術の既往があり、機能性ディスペプシアの評価に影響を及ぼす可能性がある患者
3.重篤な心疾患、呼吸器疾患、肝疾患または腎疾患を有する患者
4.重篤な精神疾患または認知機能障害により研究への参加が困難な患者
5.妊娠中または授乳中の女性
6.担当医師が研究への参加が不適当と判断した患者
英語
1.Patients with organic gastrointestinal diseases (e.g., gastric cancer or peptic ulcer) identified by upper gastrointestinal endoscopy or other appropriate examinations.
2.Patients with a history of gastrointestinal surgery that may affect the evaluation of functional dyspepsia.
3.Patients with severe cardiovascular, respiratory, hepatic, or renal diseases.
4.Patients with severe psychiatric disorders or cognitive impairment that would interfere with study participation.
5.Pregnant or breastfeeding women.
6.Patients considered unsuitable for participation by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直輝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮田 |
英語
| 名 | Naoteru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyata |
所属組織/Organization
日本語
宮田胃腸内科皮膚科クリニック
英語
Miyata Gastroenterology and Dermatology Clinic
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
1710031
住所/Address
日本語
東京都新宿区百人町1-11-2 MOMOビル２F
英語
MOMO Building 2F, 1-11-2 Hyakunincho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
0359370668
Email/Email
bluebirdmiyata@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直輝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮田 |
英語
| 名 | Naoteru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyata |
組織名/Organization
日本語
宮田胃腸内科皮膚科クリニック
英語
Miyata Gastroenterology and Dermatology Clinic
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
1710031
住所/Address
日本語
東京都新宿区百人町1-11-2 MOMOビル２F
英語
MOMO Building 2F, 1-11-2 Hyakunincho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
0359370668
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
bluebirdmiyata@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Miyata Gastroenterology and Dermatology Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
宮田胃腸内科皮膚科クリニック
部署名/Department
日本語
消化器内科
個人名/Personal name
日本語
宮田直輝
英語
Naoteru Miyata, MD, PhD
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Yurashi International Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ゆらしインターナショナル株式会社
組織名/Division
日本語
Yurashi International Inc.
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
JAPAN
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際老年学・老年医学会倫理委員会
英語
International Society for Geriatrics and Gerontology Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島4丁目2番1号 杏林ビル702
英語
Room 702, Kyorin Building, 4-2-1 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0034, Japan
電話/Tel
03-3814-8604
Email/Email
maeda@med-pla.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
宮田胃腸内科皮膚科クリニック（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
11
主な結果/Results
日本語
14例を登録し、11例を解析対象とした。他動的関節運動（Passive Joint Movement：PJM）4回の介入後、機能性ディスペプシア症状は有意に改善した。FSSGスコアは21.7±10.1から11.4±7.9へ（p=0.010）、消化不良スコアは14.1±6.8から8.5±6.2へ（p=0.014）有意に低下した。また、PHQ-9およびSTAI-Stateも有意に改善した。一方、安静時心拍変動（HRV）指標には有意な変化は認められなかった。しかし、ベースラインのHRV指標（ccvHF、ccvLF、CVRR）は症状改善度と強い正の相関を示し、LF/HF比は負の相関を示した。重篤な有害事象は認められなかった。
英語
Fourteen patients were enrolled and 11 were analyzed. After four PJM sessions, FSSG and dyspepsia scores significantly improved (p=0.010 and p=0.014). PHQ-9 and STAI-State also improved. Resting HRV did not significantly change, but baseline ccvHF, ccvLF, and CVRR correlated positively with symptom improvement, whereas LF/HF correlated negatively. No serious adverse events occurred.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
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