UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移のない3cm以下の中枢型非小細胞肺癌に対する高精度少分割放射線治療の多施設共同前向き観察研究

英語
A nationwide prospective observational study of high-precision hypofractionated radiation therapy for centrally located non-small cell lung cancer with tumor diameter less than 3cm without metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JROSG19-1

英語
JROSG19-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移のない3cm以下の中枢型非小細胞肺癌に対する高精度少分割放射線治療の多施設共同前向き観察研究

英語
A nationwide prospective observational study of high-precision hypofractionated radiation therapy for centrally located non-small cell lung cancer with tumor diameter less than 3cm without metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JROSG19-1

英語
JROSG19-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦で行われている転移のない 3cm 以下の中枢型非小細胞肺癌に対する高精度少分割放射線治療の患者データを多施設で前向き登録し、治療効果、有害事象につきその実態を把握する。

英語
We will conduct a multicenter, prospective registry of patient data on high-precision, hypofractionated radiation therapy for centrally located non-small cell lung cancer with tumor diameter less than 3cm without metastasis in Japan, in order to assess the actual treatment outcomes and adverse events.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3 年全生存割合

英語
3-Year Overall Survival Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Grade5 有害事象発生割合
3 年局所無増悪生存割合
増悪形式
急性有害事象発生割合
晩期有害事象発生割合

英語
Grade 5 Adverse Event Incidence Rate
3-Year Local Progression-Free Survival Rate
Pattern of Progression
Acute Adverse Event Incidence Rate
Late Adverse Event Incidence Rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）以下の①または②を満たす。
① 病理学的に非小細胞肺癌であることが確定されている
② 以下のa)～d)を満たし、臨床的に原発性非小細胞肺癌と診断されている。
a)28日以上の間隔で2回以上行った胸部CTで腫瘍径の1mm以上の増大を認める
b)FDG-PETにて明らかな異常集積がある。
c)登録前28日以内の検査値でNSE, Pro-GRPが自施設の基準値内である
d)腫瘍随伴症候群(SIADH, 異所性ACTH症候群、Lambert-Eaton症候群)を認めない
２） 中枢（気管・気管支（二次分枝まで）、大血管、食道、心臓、腕神経叢、脊髄から 2 cm 以内）に存在（すりガラス影を含め腫瘍の一部でも含まれていれば適格）
３） 登録前 56 日以内の胸腹部造影 CT、及び 84 日以内の FDG-PET、頭部造影 MRI にて病変全体径が 3 cm 以下でかつ、リンパ節転移および遠隔転移を認めない（造影困難な場合の単純 CT, MRI、MRI 困難な場合の頭部 CT での病期診断症例も対象に含める）
４） Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） PS が 0-2 である。 ５） 年齢が 20 歳以上である。
６） 高精度照射（毎回の照射中心の位置再現性 5 mm 以内）を予定
７） 3 通りの標準的線量分割・線量制約のいずれかの基準を満たす。
８） 基準を満たす標準的線量分割・線量制約での治療を予定

英語
1) Meet either criterion 1. or 2. below.
1. Pathologically confirmed non-small cell lung cancer
2. Meet criteria a) through d) below and have been clinically diagnosed with primary non-small cell lung cancer.
a) An increase in tumor size of 1 mm or more is observed on chest CT scans performed at least twice at intervals of 28 days or more
b) There is clear abnormal uptake on FDG-PET.
c) NSE and Pro-GRP levels, as measured within 28 days prior to enrollment, are within the institution's reference range.
d) No tumor-associated syndromes (SIADH, ectopic ACTH syndrome, Lambert-Eaton syndrome) are present.
2) Located within 2 cm of central structures (trachea, bronchi (up to the second-order branches), major blood vessels, esophagus, heart, brachial plexus, or spinal cord); eligibility is met if even a portion of the tumor is within this range (including ground-glass opacities).
3) Based on contrast-enhanced chest and abdominal CT performed within 56 days prior to enrollment, as well as FDG-PET and contrast-enhanced head MRI performed within 84 days prior to enrollment, the total diameter of the lesion must be 3 cm or less, and there must be no evidence of lymph node or distant metastases (cases diagnosed by staging using non-contrast CT or MRI when contrast-enhanced imaging is not feasible, or head CT when MRI is not feasible, are also eligible).
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) is 0-2.
5) Age is 20 years or older.
6) High-precision irradiation (position reproducibility of the irradiation center within 5 mm for each fraction) is planned.
7) Meets the criteria for one of the three standard dose fractionation schemes and dose constraints.
8) Treatment is planned using a standard dose fractionation scheme and dose constraints that meet the criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 原疾患に対する同時および逐次併用薬物療法が予定されている。
２） 重度の精神疾患を有する
３） その他担当医が本研究への参加を不適当と判断している

英語
1) Concurrent or sequential combination drug therapy for the underlying condition is planned.
2) The patient has a severe mental illness.
3) The attending physician deems the patient unsuitable for participation in this study for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

81

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋
ミドルネーム
姓	大西

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Onishi

所属組織/Organization

日本語
山梨大学医学部

英語
University of Yamanashi Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線治療学講座

英語
Department of therapeutic radiology

郵便番号/Zip code

4093898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110, Shimokato, Chuo,Yamanashi, 409-3898 Japan

電話/TEL

81-55-273-9579

Email/Email

honishi@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴史
ミドルネーム
姓	小宮山

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Komiyama

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部

英語
University of Yamanashi Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線治療学講座

英語
Department of therapeutic radiology

郵便番号/Zip code

4093898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110, Shimokato, Chuo,Yamanashi, 409-3898 Japan

電話/TEL

81-55-273-9579

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jrosg.or.jp/%e4%b8%80%e8%88%ac%e3%81%ae%e7%9a%86%e6%a7%98%e3%81%b8/jrosg-24-1-2/

Email/Email

takafumi@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Radiation Oncology Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本放射線腫瘍学研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山梨大学倫理委員会

英語
University of Yamanashi Ethics committee

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110, Shimokato, Chuo,Yamanashi, 409-3898 Japan

電話/Tel

81-55-273-1111

Email/Email

rec-med@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JROSG19-1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本放射線腫瘍学研究機構

英語
Japan Radiation Oncology Study Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治療計画法について3D-CRT、IMRTともに本研究の対象とする。
①42Gy/4回（1回線量10.5Gy） PTVD95%処方　線量制約.1
　　48Gy/4回（1回線量12.0Gy）アイソセンタ処方（JCOG0403/JCOG1408）相当
②50Gy/8回（1回線量6.25Gy） PTVD95%処方　線量制約.2
60Gy/8回（1回線量 7.5Gy）アイソセンタ処方（JROSG10-1）相当
③62.5Gy/25回（1回線量2.5Gy）PTVD95%処方　線量制約.3
　 75Gy/25回（1回線量3Gy）アイソセンタ処方（都立駒込病院プロトコール）相当

英語
This study includes both 3D-CRT and IMRT treatment planning methods.
1. 42 Gy in 4 fraction
2. 50 Gy in 8 fraction
3. 62.5 Gy in 25 fraction

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

16

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071246

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