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UMIN試験ID UMIN000062315
受付番号 R000071242
科学的試験名 中高齢者の属性、生活習慣および食習慣が体組成に及ぼす影響についての探索的検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/25
最終更新日 2026/07/23 14:22:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中高齢者の属性、生活習慣および食習慣が体組成に及ぼす影響についての探索的検討

英語
Exploratory study on the effects of attributes, lifestyle, and dietary habits on body composition in middle-aged and older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中高齢者の属性、生活習慣および食習慣が体組成に及ぼす影響についての探索的検討

英語
Exploratory study on the effects of attributes, lifestyle, and dietary habits on body composition in middle-aged and older adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中高齢者の属性、生活習慣および食習慣が体組成に及ぼす影響についての探索的検討

英語
Exploratory study on the effects of attributes, lifestyle, and dietary habits on body composition in middle-aged and older adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中高齢者の属性、生活習慣および食習慣が体組成に及ぼす影響についての探索的検討

英語
Exploratory study on the effects of attributes, lifestyle, and dietary habits on body composition in middle-aged and older adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
GABA、イソフラボン及びβ-クリプトキサンチン含有食品の12週間摂取介入において、属性や生活・食習慣等が体組成の変化に及ぼす影響を非盲検非対照試験により探索的に検討する。

英語
To explore the effects of demographic characteristics, lifestyle, and dietary habits on changes in body composition during a 12-week dietary intervention involving foods containing GABA, isoflavones, and Beta-cryptoxanthin, using an open-label, uncontrolled trial.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
介入前の情報を用いた横断的解析により、属性や生活・食習慣等と体組成の関係を探索的に検討する。

英語
To explore the relationship between demographic characteristics, lifestyle, and dietary habits and body composition through a cross-sectional analysis using pre-intervention data.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体組成（筋肉量）

英語
Body composition (muscle mass)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体組成（体重、体脂肪率、BMI、除脂肪量、骨格筋量、体脂肪量、骨格筋指数SMI、体水分均衡ECW/TBW、体水分量、細胞内水分量、細胞外水分量、タンパク質量、ミネラル量、体脂肪量、体細胞量、骨ミネラル量、インピーダンス、リアクタンス、位相角、骨格筋率、除脂肪指数、体脂肪指数） 、体力テスト（歩行速度、5回反復STS、握力）、肌検査（皮膚厚、角層状態）、バイタルサイン（来所時血圧、脈拍数）、血中骨代謝マーカー（TRACP-5b、total PINP）、骨格筋マーカー（プロコラーゲンⅢペプチド[P-Ⅲ-P], IGF-1, Myostatin）、血中メタボローム、尿中メタボローム、腸内細菌叢、採便時アンケート、フレイル関連調査票（基本チェックリスト、WHO-5、職業性ストレス簡易調査票B領域、Skindex-16、PSQI-2、睡眠休養感アンケート、肌アンケート）、血液検査（血液一般、肝機能、腎機能、血中脂質、血糖、栄養状態）、骨代謝関連遺伝子発現

英語
Body Composition (Body Weight, Body Fat Percentage, BMI, Lean Body Mass, Skeletal Muscle Mass, Body Fat Mass, Skeletal Muscle Index (SMI), Body Water Balance (ECW/TBW), Total Body Water, Intracellular Water, Extracellular Water, Protein Mass, Mineral Mass, Body Fat Mass, Somatic Cell Mass, Bone Mineral Mass, Impedance, Reactance, Phase Angle, Skeletal Muscle Percentage, Lean Body Index, Body Fat Index) , Physical Fitness Tests (walking speed, 5-repetition STS, grip strength), Skin Examination (skin thickness, stratum corneum condition), Vital Signs (blood pressure and pulse rate upon arrival), Serum Bone Metabolism Markers (TRACP-5b, total PINP), Skeletal Muscle Markers (procollagen III peptide [P-III-P], IGF-1, Myostatin), serum metabolome, urinary metabolome, gut microbiota, stool collection questionnaire, frailty-related questionnaires (Basic Checklist, WHO-5, Brief Job Stress Questionnaire Domain B, Skindex-16, PSQI-2, Sleep Restfulness Questionnaire, Skin Questionnaire), blood tests (complete blood count, liver function, kidney function, blood lipids, blood glucose, nutritional status), and bone metabolism-related gene expression


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GABA、イソフラボン、β-クリプトキサンチンを含む食品

英語
Foods containing GABA, isoflavones, and Beta-cryptoxanthin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の意義、内容、目的を十分に理解し、本研究の参加について文書にて同意を得られた者
スクリーニング検査（事前検査）時の年齢が55歳以上65歳未満の日本人男女
筋肉の衰えを自覚する者
骨格筋指数が相対的に低い者

英語
Those who agree to participate in this study with a written informed consent
Japanese men and women aged 55 to 64 at the time of the screening examination (preliminary examination)
Those who are aware of muscle weakness
Those with a relatively low skeletal muscle index

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医療機関において治療の一環として栄養指導を受けている者
骨代謝に影響する医薬品で継続的な治療を受けている者
糖尿病に罹患している者
スクリーニング検査（事前検査）時のHbA1cが6.5%以上の者
脂質異常症に罹患している者
スクリーニング検査（事前検査）時のLDL-Cが180mg/dL以上の者
スクリーニング検査（事前検査）時のeGFRが45mL/分/1.73m^2未満の者
スクリーニング検査（事前検査）時のBMIが35kg/m^2以上の者
重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
血圧に影響する医薬品、サプリメントを含む健康食品（モノグルコシルヘスペリジン、ラクトトリペプチドなどの成分を含むもの）を常用している者
GABAを含む健康食品を常用している者
β-クリプトキサンチンを含む健康食品を常用している者
大豆イソフラボンを含む健康食品を常用している者
試験食品の摂取により、大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限値（70-75mg/日）を超えるおそれのある者
血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
薬物又は食品（特に大豆）に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
アレルギー症状を示すおそれがある等の理由により試験食品を継続摂取できない者
過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
体内植込み型金属製医療機器（ペースメーカー、植え込み型除細動器、人工骨頭、プレート等）を使用している者
腰椎や股関節周辺に金属（手術の金具など）が入っている者
試験期間中にライフスタイルが大きく変化する予定のある者
閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
過度の喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
スクリーニング検査（事前検査）4週間前から摂取終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
その他、試験責任医師が不適当であると判断した者

英語
Those receiving nutritional guidance as part of medical treatment.
Those receiving continuous medication affecting bone metabolism.
Those diagnosed with diabetes mellitus.
Those with an HbA1c level >= 6.5% at screening.
Those diagnosed with dyslipidemia.
Those with LDL-C levels >= 180 mg/dL at screening.
Those with eGFR levels < 45 mL/min/1.73m^2 at screening.
Those with BMI value >= 35 kg/m^2 at screening.
Those with severe cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, or notifiable infectious diseases.
Those using medications/supplements affecting blood pressure (e.g., monoglucosyl hesperidin, lactotripeptides).
Those routinely using health foods/supplements with GABA.
Those routinely using health foods/supplements with beta-cryptoxanthin.
Those routinely using health foods/supplements with soy isoflavones.
Those whose soy isoflavone intake may exceed the safe limit (70-75mg/day) due to the test food.
Those with major abnormalities in blood pressure, anthropometry, or blood tests.
Those with potential allergies to drugs or foods (especially soy).
Those unable to continuously consume the test food due to allergic reactions etc.
Those with a history of feeling unwell or sick due to blood collection.
Those with implanted metal devices (pacemakers, ICDs, artificial joints, plates, etc.).
Those with metal implants in the lumbar spine or hip joints.
Those expecting major daily lifestyle changes during the study.
Perimenopausal women experiencing significant physical changes.
Heavy smokers, heavy drinkers, or those with extremely irregular lifestyles.
Those who donated 400mL blood within 16 (women)/12 (men) weeks, 200mL within 4 weeks, or components within 2 weeks before intake.
Those in other clinical trials, observational studies, or home-use tests from 4 weeks before screening to completion.
Any others deemed ineligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 順
ミドルネーム
姓 西平

英語
名 Jun
ミドルネーム
姓 Nishihira

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 順
ミドルネーム
姓 西平

英語
名 Jun
ミドルネーム
姓 Nishihira

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

069-0832

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌45-7

英語
45-7, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-0832, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構

英語
National Agriculture and Food Research Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構
国立大学法人東京科学大学
株式会社コーセー

英語
National Agriculture and Food Research Organization
Institute of Science Tokyo
KOSE Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学生命倫理委員会

英語
The ethics committee of Hokkaido Information University

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/Tel

011-385-4411

Email/Email

soumu@do-johodai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学　保健センター（北海道）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 23 日



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