UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062598
受付番号 R000071239
科学的試験名 免疫チェックポイント阻害薬（ICI）による重症肝障害発症例に対するICI再投与の安全性と有効性を評価する多施設前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/18
最終更新日 2026/08/18 09:58:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬による重症肝障害回復後の再投与に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Multicenter Prospective Observational Study of Immune Checkpoint Inhibitor Rechallenge After Recovery From Severe ICI-Induced Liver Injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICI肝障害再投与研究

英語
ICI-Liver Injury Rechallenge Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬（ICI）による重症肝障害発症例に対するICI再投与の安全性と有効性を評価する多施設前向き観察研究

英語
Multicenter Prospective Observational Study of the Safety and Efficacy of ICI Rechallenge After Severe ICI-Induced Liver Injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICI肝障害再投与研究

英語
ICI-Liver Injury Rechallenge Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
免疫チェックポイント阻害薬によるGrade 3以上の肝障害を発症した悪性腫瘍患者

英語
Patients with malignancies who experienced Grade 3 or higher immune checkpoint inhibitor-induced liver injury

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Grade 3以上のICI関連肝障害から回復し、通常診療としてICI再投与を受ける患者を前向きに追跡し、ICI再投与後6か月以内のGrade 2以上のICI関連肝障害再燃率、再燃時の重症度、その他の免疫関連有害事象および抗腫瘍効果を評価する。さらに、臨床情報、血液バイオマーカーおよび肝生検病理所見を用いて、肝障害再燃リスクに関連する因子を探索する。

英語
To prospectively follow patients who have recovered from Grade 3 or higher ICI-induced liver injury and undergo ICI rechallenge as part of routine clinical care, and to evaluate the recurrence rate of Grade 2 or higher ICI-induced liver injury within 6 months after rechallenge, the severity of recurrent liver injury, other immune-related adverse events, and antitumor efficacy. The study will also explore factors associated with the risk of liver injury recurrence using clinical data, blood biomarkers, and liver biopsy findings.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICI再投与後6か月以内のGrade 2以上のICI関連肝障害再燃率

英語
Recurrence rate of Grade 2 or higher ICI-induced liver injury within 6 months after ICI rechallenge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）ICI再投与後の肝障害再燃時の重症度
2）肝障害再燃に対する免疫抑制治療の内容
3）ICI再投与後の他臓器免疫関連有害事象（irAE）発症率
4）奏効率
5）病勢制御率
6）ICI再投与後の治療継続期間
7）治療中止理由
8）無増悪生存期間
9）全生存期間
10）肝障害再燃リスクに関連する臨床因子
11）血液検体および既存肝生検組織を用いた探索的バイオマーカー解析

英語
Severity of recurrent ICI-induced liver injury after ICI rechallenge
Immunosuppressive treatment for recurrent ICI-induced liver injury
Incidence of immune-related adverse events involving organs other than the liver after ICI rechallenge
Objective response rate
Disease control rate
Duration of treatment after ICI rechallenge
Reasons for treatment discontinuation
Progression-free survival
Overall survival
Clinical factors associated with the risk of recurrent ICI-induced liver injury
Exploratory biomarker analyses using blood samples and existing liver biopsy specimens


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢18歳以上の男女
2）悪性腫瘍に対してICIによる治療歴がある患者
3）Grade 3以上のICIによる肝障害を発症後、回復した患者
4）主治医または治療チームがリスクとベネフィットを慎重に評価した結果、ICIの再投与が臨床的に望ましいと判断した患者

英語
1) Age 18 years or older
2) History of ICI treatment for a malignant tumor
3) Recovery after grade 3 or higher ICI-induced liver injury
4) The treating physician or clinical team has carefully assessed the risks and benefits and determined that ICI retreatment is clinically appropriate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への参加について、本人から文書による同意が得られない患者

英語
Patients who do not provide written informed consent to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 隆徳
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Takanori
ミドルネーム
姓 Ito

所属組織/Organization

日本語

名古屋大学医学部附属病院

英語

Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 医系研究棟1号館9階

英語
9th Floor, Medical Science Research Building 1, 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8560, Japan

電話/TEL

052-744-2169

Email/Email

ito.takanori.d9@f.mail.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 和幸
ミドルネーム
姓 水野

英語
名 Kazuyuki
ミドルネーム
姓 Mizuno

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法部

英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 医系研究棟1号館9階

英語
9th Floor, Medical Science Research Building 1, 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-744-2169

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizuno.kazuyuki.g2@f.mail.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人 武田科学振興財団

英語
Takeda Science Foundation


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部・大学院医学系研究科 生命倫理審査委員会

英語
Bioethics Review Committee, Nagoya University Graduate School of Medicine and School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan

電話/Tel

052-744-2423

Email/Email

iga-shinsa@t.mail.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2031 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2032 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2032 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、多施設共同の前向きコホート型観察研究である。ICI再投与は研究計画によって割り付けるものではなく、研究参加とは独立して、主治医または治療チームが通常診療としてリスクとベネフィットを評価した上で決定する。各共同研究機関において、症例登録期間中に選択基準を満たし、本人から文書同意が得られた患者を連続的に登録する。症例登録期間は登録開始から3年間を予定する。登録後はREDCapを用いて前向きに追跡し、患者背景、原疾患・治療歴、初回ICI治療、初回肝障害の発症時期・重症度・治療内容、ICI再投与の種類・間隔・レジメン、臨床検査値、肝障害再燃、その他のirAE、抗腫瘍効果、無増悪生存期間および全生存期間を収集する。追加同意が得られた場合は再投与前および肝障害再燃時に血液検体を採取し、炎症性サイトカイン・ケモカイン、免疫関連タンパク、自己抗体、免疫グロブリン、免疫細胞サブセット等を探索的に測定する。また、診療目的で取得済みの肝生検組織がある場合は、病理学的な再燃予測因子を探索する。

英語
This is a multicenter prospective cohort-type observational study. ICI retreatment is not assigned by the study protocol; independently of study participation, the treating physician or clinical team determines retreatment as part of routine clinical care after assessing the risks and benefits. During the three-year enrollment period, consecutive eligible patients who provide written informed consent at participating institutions will be registered. Patients will be prospectively followed using REDCap. Collected data will include patient characteristics, malignancy and treatment history, initial ICI treatment, onset, severity and management of the initial liver injury, type and timing of ICI retreatment, laboratory findings, recurrent liver injury, other immune-related adverse events, antitumor response, progression-free survival and overall survival. With additional consent, blood samples will be obtained before retreatment and at recurrence of liver injury for exploratory analyses of inflammatory cytokines and chemokines, immune-related proteins, autoantibodies, immunoglobulins and immune-cell subsets. Existing liver biopsy specimens obtained for clinical purposes may also be analyzed to explore pathologic predictors of recurrence.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 18 日



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