UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性炎症性脱髄性多発神経炎(CIDP)の維持治療における点滴治療の投与間隔を調べる研究

英語
A Study of Infusion Treatment Intervals in Patients Receiving Maintenance Therapy for Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CIDP維持療法投与間隔の研究

英語
CIDP-IVIG Interval Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性炎症性脱髄性多発神経炎維持療法における免疫グロブリン静注の投与間隔：日本のリアルワールドデータを用いたコホート研究

英語
A Cohort Study of Intravenous Immunoglobulin Dosing Interval Adherence in Maintenance Therapy for Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy Using Japanese Real-World Data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CIDP維持療法投与間隔の研究

英語
CIDP-IVIG Interval Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性炎症性脱髄性多発神経炎

英語
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床におけるCIDP維持療法のIVIG投与間隔の遵守状況を記述する。

英語
To characterize adherence to IVIG dosing intervals in maintenance therapy for CIDP in routine clinical practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実臨床におけるCIDP維持療法としてのIVIG投与間隔の遵守状況と、患者背景、治療、及び併存症との関連性を探索的に評価する。

英語
To explore the association between adherence to IVIG dosing intervals in maintenance therapy for CIDP and patient characteristics, treatment patterns, and comorbidities in routine clinical practice.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与間隔遵守の指標として、基準日～12週、13週～24週、25週～48週、及び、49週～96週における薬剤が投与されていた日数の割合（Proportion of days covered; PDC）を評価する。

英語
As a measure of adherence to the administered IVIG dosing interval, the proportion of days covered (PDC) will be assessed during the periods from the index date to Week 12, Weeks 13-24, Weeks 25-48, and Weeks 49-96.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.IVIG寛解導入療法サイクル初日を含む暦月またはその直前の6か月間に、CIDPの診断が付与され、かつ、疑い病名ではない。
2.IVIG寛解導入療法サイクル初日を含む暦月またはその直前の6か月内に、神経伝導検査が記録されている。
3.IVIG寛解導入療法サイクル初日において、18歳以上である。

英語
1. A confirmed diagnosis of CIDP was recorded during the calendar month including the first day of the IVIG induction therapy cycle or within the preceding 6 months.
2. A nerve conduction study was recorded during the calendar month including the first day of the IVIG induction therapy cycle or within the preceding 6 months.
3. The patient was aged 18 years or older on the first day of the IVIG induction therapy cycle.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
IVIG寛解導入療法サイクル初日（当該サイクル初日を含む）を含む暦月又はその直前の6か月内に、CIDPとの鑑別が必要な自己免疫性ニューロパチーの診断（疑い病名を除く）が付与されている患者。ここでは、下記の疾患を自己免疫性ニューロパチーとする。
-多巣性運動ニューロパチー
-Guillain-Barre症候群
-Fisher症候群
-抗MAG (myelin associated glycoprotein) ニューロパチー
-POEMS症候群
-腫瘍随伴症候群・ランバート・イートン筋無力症候群

英語
Patients who had a confirmed diagnosis (excluding suspected diagnoses) of an autoimmune neuropathy requiring differential diagnosis from CIDP during the calendar month including the first day of the IVIG induction therapy cycle (inclusive) or within the preceding 6 months. For the purposes of this study, the following conditions are considered autoimmune neuropathies:
-Multifocal motor neuropathy(MMN)
-Guillain-Barre syndrome (GBS)
-Fisher syndrome
-Anti-myelin-associated glycoprotein (anti-MAG) neuropathy
-POEMS syndrome
-Paraneoplastic neurological syndrome and Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS}

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄二
ミドルネーム
姓	富沢

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Tomizawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
医学部・大学院医学研究科 神経学

英語
Department of Neurology, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3813-3111

Email/Email

zawa@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	衛
ミドルネーム
姓	土肥

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Doi

組織名/Organization

日本語
CSLベーリング株式会社

英語
CSL Behring K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

107-0061

住所/Address

日本語
東京都港区北青山1丁目2-3

英語
1-2-3 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0120-534-587

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

JPN.Medical_Affairs@cslbehring.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CSL Behring K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CSLベーリング株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
CSL Behring K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
CSLベーリング株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
なし

英語
None

住所/Address

日本語
なし

英語
None

電話/Tel

+81 (--) ---- -----

Email/Email

none@none.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
既存のデータベース（匿名加工情報）を用いた解析

英語
Analysis using an existing database containing anonymized information

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071238

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