UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈石灰化病変に対する血管内衝撃波砕石術の拡張機序を光干渉断層法で解析する観察研究

英語
An observational study using optical coherence tomography to analyze the mechanisms of expansion in intravascular lithotripsy for calcified coronary artery lesions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IVL-CAN試験

英語
IVL-CAN study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈石灰化病変に対する血管内衝撃波砕石術の拡張機序を光干渉断層法で解析する観察研究

英語
An observational study using optical coherence tomography to analyze the mechanisms of expansion in intravascular lithotripsy for calcified coronary artery lesions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IVL-CAN試験

英語
IVL-CAN study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈高度石灰化病変、とくに石灰化結節を伴う病変において、血管内衝撃波砕石術（IVL）による血管拡張機序を明らかにすること

英語
To elucidate the mechanism of vessel expansion following intravascular lithotripsy (IVL) in severely calcified coronary lesions, particularly those with calcified nodules

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IVL施行後の血管構造変化(石灰化フラクチャあるいは血管解離)

英語
vessel structural changes observed after IVL, including calcium fracture and coronary dissection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・最終ステント拡張率
・最小ステント断面積
・最終ステント内残存狭窄度

英語
Final stent expansion rate
Minimum stent area
Residual in-stent diameter stenosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が20歳以上の患者
2. 冠動脈石灰化病変に対してIVLを用いた経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を行った患者
3. PCI時に血管内イメージングとしてOCTを使用した患者

英語
1. Patients aged 20 years or older.
2. Patients who underwent percutaneous coronary intervention (PCI) using IVL for calcified coronary lesions.
3. Patients in whom optical coherence tomography (OCT) was used as the intravascular imaging modality during PCI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 急性心筋梗塞の患者
2. ステント内再狭窄病変の患者
3. 慢性完全閉塞病変の患者
4. IVL施行前に、径2.0 mm以上のバルーン拡張またはデバルキングデバイス（rotational atherectomy、orbital atherectomy）を使用した患者
5. 冠動脈ステントを留置しなかった患者
6. OCT画像の画質不良により解析が困難な患者
7. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with acute myocardial infarction.
2. Patients with in-stent restenosis lesions.
3. Patients with chronic total occlusion lesions.
4. Patients who underwent balloon dilation with a balloon above 2.0 mm in diameter or debulking devices (rotational atherectomy or orbital atherectomy) before IVL.
5. Patients in whom a coronary stent was not implanted.
6. Patients with OCT images of insufficient quality for analysis.
7. Patients who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聖士
ミドルネーム
姓	古賀

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Koga

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

177-8521

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3丁目1-10

英語
3-1-10, Takanodai, Nerima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5923-3111

Email/Email

kogase@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聖士
ミドルネーム
姓	古賀

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Koga

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

177-8521

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3丁目1-10

英語
3-1-10, Takanodai, Nerima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5923-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kogase@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究に参加する機関において、西暦2024年3月1日～研究実施許可日までの間に、冠動脈石灰化病変に対してOCTガイド下にIVLを用いて経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を行った冠動脈疾患患者を対象とする。

英語
This study includes patients with coronary artery disease who underwent percutaneous coronary intervention (PCI) using IVL under OCT guidance for coronary calcification lesions at participating institutions between March 1, 2024, and the date the research was approved.

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071231

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