UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062248 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071230 |
| 科学的試験名 | 標準治療終了前におけるがんゲノムプロファイリング検査（先進医療A） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/07/15 |
| 最終更新日 | 2026/07/15 15:55:17 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
標準治療終了前におけるがんゲノムプロファイリング検査（先進医療A）
英語
Comprehensive cancer genomic profiling before completion of standard therapy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
標準治療終了前におけるがんゲノムプロファイリング検査（先進医療A）
英語
Comprehensive cancer genomic profiling before completion of standard therapy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
標準治療終了前におけるがんゲノムプロファイリング検査（先進医療A）
英語
Comprehensive cancer genomic profiling before completion of standard therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
標準治療終了前におけるがんゲノムプロファイリング検査（先進医療A）
英語
Comprehensive cancer genomic profiling before completion of standard therapy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
固形腫瘍
英語
solid cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
進行期または再発の病変を有し、全身薬物療法の対象となる固形がん患者のうち，保険適用要件の規定により、標準治療終了（終了見込みを含む）前に保険診療下で包括的がんゲノムプロファイリング (comprehensive cancer genomic profiling, CGP) 検査を受検出来ない患者を対象として、標準治療終了（終了見込みを含む）前にCGP検査を実施することの臨床的有用性を評価する。
英語
This study aims to evaluate the clinical utility of performing comprehensive cancer genomic profiling (CGP) before the completion, or anticipated completion, of standard treatment in patients with advanced or recurrent solid tumors who are candidates for systemic therapy but are not eligible to undergo CGP testing under the national health insurance system before completing standard treatment because of current reimbursement requirements.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
臨床的有用性
英語
clinical utility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
標準治療終了前（終了見込みを含む）の固形がん患者に対し、包括的がんゲノムプロファイリング（CGP）検査（腫瘍組織検体または末梢血液検体）を実施し、エキスパートパネルでの検討結果を治療方針の検討に用いる。
英語
CGP testing using tumor tissue and or peripheral blood samples is performed in patients with solid tumors before completion of standard therapy including those expected to complete standard therapy, and the results are reviewed by an expert panel for consideration of treatment strategy.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 病理学的診断によって悪性腫瘍と診断されていること。
2) 全身薬物療法の対象となる進行または再発の病期であること。
3) 保険適用下のCGP 検査を未施行であること。
4) 研究参加時点において現行のCGP検査が保険適用外であると担当医が判断していること。
5) 遺伝子解析が可能な検体（①②のいずれか1つ以上）が提出できる。
①診療後残余腫瘍組織試料
②本研究のために新たに採取される末梢血液試料
6) がんゲノム情報管理センター（C-CAT）へ患者情報を登録し、データが利活用されることに同意していること。
7) 本研究の参加について患者本人から文書で同意が得られていること（18歳未満の患者は、本人からの同意に加え、代諾者の同意を必須とする）。ただし、説明の内容を理解し、同意の意志があっても、神経症状などにより患者本人の署名が困難でありかつ患者本人が希望する場合には、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。
英語
1) Pathologically proven solid tumor
2) Advanced or recurrent stage eligible for systemic chemotherapy
3) The CGP test covered by insurance has not yet been performed
4) The attending physician must determine that the current CGP test is not covered by insurance at the time of study enrollment
5) Samples can be submitted suitable for genetic analysis (at least one of items 1 or 2).
1. Post-treatment residual tumor tissue sample
2. Peripheral blood samples collected specifically for this study
6) The patient consented to registering their information with the Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics (C-CAT) and using their data
7) Written consent for partcipation in this study must be obtained from the patient (for patients under 18 years of age, consent from a legal representative is required inaddition to the patient's consent). However, even if the patient understands the information provided and wishes to give consent, but is unable to sign due to neurological symptoms or other reasons, and the patient so desires, a proxy may sign on the patient's behalf to confirm consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 既に本研究に参加し、先進医療Aの枠組みの下でCGP 検査を受検したことがある患者
英語
1) Patients who have already participated in this study and have previously undergone CGP testing under the framework of Advanced Medical Care A.
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 康史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Yasushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
所属組織/Organization
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Oncology
郵便番号/Zip code
7708503
住所/Address
日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, 770-8503, Japan.
電話/TEL
088-633-7124
Email/Email
sato.yasushi@tokushima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 康史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Yasushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
組織名/Organization
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Oncology
郵便番号/Zip code
770-0934
住所/Address
日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, 770-8503, Japan.
電話/TEL
088-633-7124
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sato.yasushi@tokushima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
徳島大学倫理委員会
英語
Institutional Review Board of Tokushima University
住所/Address
日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, 770-8503, Japan.
電話/Tel
088-615-8513
Email/Email
first-ec@tokushima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2031 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
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