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一般向け試験名/Public title

日本語
医療的ケアが必要な子どもとの外出について，保育者が「対応できそう」と思える要因を調べ，質問票を作る研究

英語
This study aims to identify the factors that influence caregivers,confidence in their ability to manage outings with children requiring medical care and to develop a questionnaire to assess this confidence.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医ケア児外出質問票研究

英語
Study on the Questionnaire for Outings with Children Requiring Medical Care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療的ケア児を同伴する外出への保育者の自己効力感の構成概念の検討と、「医療的ケア児同伴外出自己効力感尺度」における尺度原案の作成

英語
An Examination of the Construct of Caregivers,Self-Efficacy for Outings Accompanied by Children Requiring Medical Care and the Development of a Draft Version of the, Self-Efficacy Scale for Outings Accompanied by Children Requiring Medical Care.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医ケア児同伴外出SE尺度原案研究

英語
Self-Efficacy for Outings with Children Requiring Medical Care

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
医療的ケア児の主たる保育者／医療的ケア児の支援に関わる専門職

英語
Primary caregivers of children requiring medical care / Healthcare and support professionals involved in the care of children requiring medical care

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療的ケア児を同伴する外出への保育者の自己効力感の構成概念を明らかにし，〈医療的ケア児同伴外出自己効力感尺度〉における尺度原案を作成することを目的とする．

英語
The purpose of this study is to clarify the construct of caregivers, self-efficacy for outings accompanied by children requiring medical care and to develop a draft version of the Self-Efficacy Scale for Outings Accompanied by Children Requiring Medical Care.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
尺度開発（構成概念の検討および尺度原案の作成）

英語
Scale development [examination of the construct and development of a draft scale]

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
保育者および専門職への半構造化面接で得られたデータを内容分析し、医療的ケア児を同伴する外出への保育者の自己効力感を構成するカテゴリーおよびサブカテゴリーを抽出する。抽出された構成要素に基づいて尺度項目プールを作成し、専門家パネルによる内容妥当性の検討および保育者への認知的インタビューを経て、「医療的ケア児同伴外出自己効力感尺度」の尺度原案を作成する。

英語
Data obtained from semi-structured interviews with caregivers and professionals will be analyzed using content analysis to identify the categories and subcategories that constitute caregivers, self-efficacy for outings accompanied by children requiring medical care. Based on the extracted constructs, an initial pool of scale items will be developed. The content validity of these items will then be evaluated by an expert panel, followed by cognitive interviews with caregivers, to develop a draft version of the Self-Efficacy Scale for Outings Accompanied by Children Requiring Medical Care.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医療的ケア児の主たる保育者で、児の外出に関する準備、判断、同伴、または外出を検討・断念した経験を有する者、および医療的ケア児の外出、外泊、退院支援、在宅生活支援、移動・姿勢調整、医療機器管理、家族指導または社会資源の調整に関わった経験を有する専門職。日本語による面接が可能で、文書による研究参加への同意が得られた者。

英語
Primary caregivers of children requiring medical care who have experience preparing for, making decisions about, accompanying, or considering or foregoing outings with their child, as well as healthcare or other professionals who have experience supporting outings, overnight stays, hospital discharge, home-based care, mobility and positioning, medical device management, family education, or coordination of community resources for children requiring medical care. Participants must be able to participate in an interview conducted in Japanese and provide written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
面接実施時に、本人または対象児の病状・心身の状態が不安定で、研究参加が過度な負担となる可能性がある者、研究内容の理解または面接での意思疎通が困難な者、その他研究責任者が研究参加を不適当と判断した者。

英語
Individuals whose own condition or the condition of the child requiring medical care is unstable at the time of the interview, such that participation in the study may impose an excessive burden; individuals who have difficulty understanding the study or communicating during the interview; and individuals whom the principal investigator judges to be unsuitable for participation for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	育世
ミドルネーム
姓	浅川

英語

名	Yasutsugu
ミドルネーム
姓	Asakawa

所属組織/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部　理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

300-0394

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-840-2207

Email/Email

asakaway@ipu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	実直
ミドルネーム
姓	笹原

英語

名	Minenao
ミドルネーム
姓	Sasahara

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学大学院

英語
Graduate School of Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
保健医療科学研究科　博士後期課程

英語
Doctoral Program, Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

300-0394

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki, Japan

電話/TEL

090-6540-3375

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

45170055@ipu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
茨城県立医療大学

英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-840-2107

Email/Email

iimurasa@ipu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、前向きの質的記述的観察研究および尺度項目作成研究である。2026年9月から2027年4月に、茨城県立医療大学付属病院に通院または入院している医療的ケア児の主たる保育者、ならびに茨城県立医療大学または同付属病院に所属し、医療的ケア児の外出、外泊、退院支援、在宅生活支援等に関わった経験を有する専門職を目的的に選定する。保育者および専門職に半構造化面接を実施し、外出の実際、外出を困難にする状況、外出を遂行できると認識する条件、必要な支援・環境等について聴取する。外出頻度は選択基準とはせず、外出経験の異なる対象者が含まれるよう配慮する。録音データを逐語化し、Berelsonの内容分析を参考に、医療的ケア児を同伴する外出への保育者の自己効力感の構成要素を抽出する。抽出した構成要素に基づいて尺度項目プールを作成し、専門家パネルによる内容妥当性の検討および保育者への認知的インタビューを経て尺度原案を作成する。

英語
This study is a prospective qualitative descriptive observational study and scale item development study. From September 2026 to April 2027, primary caregivers of children requiring medical care who are receiving inpatient or outpatient care at the Ibaraki Prefectural University of Health Sciences Hospital, as well as healthcare and other professionals affiliated with the Ibaraki Prefectural University of Health Sciences or its affiliated hospital who have experience supporting outings, overnight stays, hospital discharge, home-based care, or related services for children requiring medical care, will be purposively recruited.

Semi-structured interviews will be conducted with caregivers and professionals to explore their experiences with outings, situations that make outings difficult, conditions under which caregivers perceive themselves as capable of managing outings, and the support and environmental resources considered necessary. Outing frequency will not be used as an eligibility criterion, and participants with a range of outing experiences will be included.

Interview recordings will be transcribed verbatim and analyzed using content analysis based on Berelson's approach to identify the constructs of caregivers' self-efficacy for outings accompanied by children requiring medical care. Based on the identified constructs, an initial pool of scale items will be developed. The content validity of the items will then be evaluated by an expert panel, followed by cognitive interviews with caregivers, to develop a draft version of the scale.

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071223

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