UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062237
受付番号	R000071218
科学的試験名	新規経口硫酸塩溶液を用いた腸管前処置方法についてのランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/07/15
最終更新日	2026/07/15 16:01:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規経口硫酸塩溶液を用いた腸管前処置方法についてのランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial of a New Oral Sulfate Solution for Bowel Preparation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROBO試験

英語
ROBO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規経口硫酸塩溶液を用いた腸管前処置方法についてのランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial of a New Oral Sulfate Solution for Bowel Preparation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROBO試験

英語
ROBO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸内視鏡検査が必要と判断された症例

英語
Cases who are deemed necessary for a colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規経口硫酸塩溶液（NOSS-P）を分割法で服用して腸管前処置（BP）を行うことで、モーニングコロノスコピー（MC：午前中に大腸内視鏡を行うこと）施行率が高くなるかを検証すること。

英語
To investigate whether the administration of a new oral sulphate solution in plastic bottles (NOSS-P) using a split-dose method for bowel preparation (BP) increases the rate of morning colonoscopy (MC: colonoscopy performed in the morning).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MC当日に午前9時から午前12時までの間にBP完了を達成した症例のうち、Aronchick Bowel Preparation Scale（ABPS）がexcellentまたはgoodであった割合

英語
The proportion of cases that achieved completion of bowel preparation between 9.00 am and 12.00 pm on the day of the MC, for which the Aronchick Bowel Preparation Scale (ABPS) score was excellent or good

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①MC当日のBP完了時間（午前9時からの所要時間）
②NOSS-P＋水の総服用量
③腸管内洗浄度（ABPS）
Excellent: 腸管内はほぼ完全に洗浄されており、少量の透明な便汁のみを認める状態
Good: 少量の便汁や残渣を認めるが、吸引により十分な観察が可能な状態
Fair: 少量の便や残渣を認めるが、洗浄および吸引により観察が可能な状態
Poor: 吸引不能な便が貯留しており、十分に観察できない状態
Inadequate: 多量の便が貯留しており大腸内視鏡検査が不可能な状態
④大腸内視鏡検査所要時間
⑤盲腸到達率
⑥ADR
⑦SDR
⑧偶発症（腹痛、嘔気または嘔吐、腸管閉塞、腸管穿孔、脱水症、腎機能障害、電解質異常（低カリウムや低マグ
ネシウム）、頻脈、血圧低下、誤嚥、窒息、アレルギー反応（発疹、気分不快、血圧低下）、鎮痙剤による動悸、
悪心、意識障害、鎮静剤/鎮痛剤による不穏、低血圧、低酸素血症、検査後出血（大腸出血）、腹膜炎、血栓塞栓
症、誤嚥性肺炎）の有無
⑨BP方法に関する満足度
⑩BP薬の味に関する満足度
⑪BP薬服用量に関する満足度
⑫腹痛の程度
⑬嘔気の程度
⑭睡眠障害の程度
⑮来院途中トイレに対する不安の程度
⑯次回も同じ検査を受けたいかどうか
⑰総合満足度
⑱大腸内視鏡前日の睡眠時間
⑲大腸内視鏡前日および当日の排便回数
⑳大腸内視鏡検査前日の夕食摂取時刻
21大腸内視鏡検査前日のNOSS-P服用開始時刻
22大腸内視鏡検査前日のNOSS-P服用終了時刻

英語
1. Time taken to complete bowel preparation on the day of the MC (time required from 9.00 am)
2. Total dose of NOSS-P plus water
3. Intestinal cleansing score (ABPS)
4. Duration of colonoscopy
5. Cecum reach rate
6. ADR
7. SDR
8. Complications (abdominal pain, nausea or vomiting, intestinal obstruction, intestinal perforation, dehydration, renal impairment, electrolyte abnormalities (hypokalaemia or hypomagnesium
), tachycardia, hypotension, aspiration, suffocation, allergic reactions (rash, malaise, hypotension), palpitations caused by antispasmodics,
nausea, impaired consciousness, agitation caused by sedatives/analgesics, hypotension, hypoxaemia, post-procedure bleeding (colonic haemorrhage), peritonitis, thromboembolism
, aspiration pneumonia)
9. Satisfaction with the bowel preparation method
10. Satisfaction with the taste of the bowel preparation medication
11. Satisfaction with the dosage of the bowel preparation medication
12. Severity of abdominal pain
13. Severity of nausea
14. Severity of sleep disturbance
15. Level of anxiety regarding toilet facilities whilst travelling to the clinic
16. Whether the patient would wish to undergo the same examination next time
17. Overall satisfaction
18. Duration of sleep on the day before the colonoscopy
19. Number of bowel movements on the day before and the day of the colonoscopy
20. Time of dinner on the day before the colonoscopy
21. Time of commencement of NOSS-P administration on the day before the colonoscopy
22. Time of completion of NOSS-P administration on the day before the colonoscopy

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慶應義塾大学病院でMCを施行する20歳以上の患者。

英語
Patients aged 20 or over undergoing MC at Keio University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①MS当日の午前9時までに来院することができない症例（MCを施行できないため）
②NOSS-Pの服用方法について正しく理解することができない症例（MCを施行できないため）
③本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例
④胃腸管閉塞症又は腸閉塞の疑いのある症例
⑤腸管穿孔のある症例
⑥胃排出不全のある症例
⑦中毒性巨大結腸症の症例
⑧重度の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランスが30 mL/分未満）
⑨その他、研究責任者または分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた症例

英語
1. Cases where the patient is unable to attend the clinic by 9.00 am on the day of the MS (as MC cannot be administered)
2. Cases where the patient is unable to correctly understand the method of administration for NOSS-P (as MC cannot be administered)
3. Cases with a history of hypersensitivity to any of the components of this medicinal product
4. Cases where gastrointestinal obstruction or intestinal obstruction is suspected
5. Cases with intestinal perforation
6. Cases with gastric stasis
7. Cases of toxic megacolon
8. Patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min)
9. Any other cases deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or a co-investigator

目標参加者数/Target sample size

194

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名元彦

ミドルネーム

姓加藤

英語

名 Motohiko

ミドルネーム

姓 Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名敦史

ミドルネーム

姓中山

英語

名 Atshushi

ミドルネーム

姓 Nakayama

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer center

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anakayama34@keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071218

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071218

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）