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UMIN試験ID UMIN000062235
受付番号 R000071215
科学的試験名 総合診療医による身体症状症診療における簡易的な認知行動療法導入の効果
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/01
最終更新日 2026/07/14 23:41:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
総合診療医による身体症状症診療への簡易的認知行動療法導入の研究

英語
Brief Cognitive Behavioral Therapy for Patients with Somatic Symptom Disorder in General Practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
身体症状症への簡易的認知行動療法

英語
SSD-CBT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
総合診療医による身体症状症診療における簡易的な認知行動療法導入の効果

英語
Effectiveness of Brief Cognitive Behavioral Therapy Delivered by General Practitioners for Somatic Symptom Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体症状症への簡易的認知行動療法

英語
SSD-CBT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
身体症状症

英語
Somatic Symptom Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
身体症状症（Somatic Symptom Disorder: SSD）患者に対して、総合診療医が外来診療の中で簡易的な認知行動療法（Cognitive Behavioral Therapy: CBT）を実施することの効果を検証し、SSD診療におけるCBT実施のための支援ツールを開発するとともに、実臨床への適用可能性を明らかにすることである。具体的には、総合診療医がSSD患者へ簡易的なCBTを用いて診療することによる症状改善効果を検証し、SSD患者に対するCBTを外来診療で実施するためのハンドブック等の支援ツールを開発し、さらに、開発したツールの実臨床への適用可能性について、総合診療医を対象に阻害因子と促進因子を検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of brief cognitive behavioral therapy (CBT) delivered by general practitioners during outpatient care for patients with somatic symptom disorder (SSD), to develop practical tools such as a handbook for delivering CBT in SSD care, and to examine the feasibility of applying these tools in real-world clinical settings. Specifically, this study aims to evaluate symptom improvement resulting from brief CBT delivered by general practitioners to patients with SSD, to develop practical support tools such as a handbook for delivering CBT for patients with SSD in outpatient settings, and to examine barriers and facilitators among general practitioners in order to assess the applicability of the developed tools to real-world clinical practice.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前,後における身体症状の重症度の変化。身体症状の評価には the Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)を用いる。評価時期は、介入前、介入後６か月、介入後１２か月。

英語
Change in the severity of somatic symptoms before and after the intervention, assessed using the Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).The assessment time points are before the intervention, 6 months after the intervention, and 12 months after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・抑うつ状態の変化：Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）：介入前、介入後６か月、介入後１２か月。
・不安の変化：Generalized Anxiety Disorder-7（GAD-7）：介入前、介入後６か月、介入後１２か月。
・健康関連QOLの変化：（SF-36）：介入前、介入後１２か月。
・CBT導入に関する阻害因子および促進因子：患者インタビューによる質的評価
・ハンドブックの有用性および改善点：患者インタビューによる質的評価

英語
Depressive symptoms assessed by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): baseline, 6 months, and 12 months after the intervention.
Anxiety assessed by the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7): baseline, 6 months, and 12 months after the intervention.
Health-related quality of life assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): baseline and 12 months after the intervention.
Barriers and facilitators to cognitive behavioral therapy (CBT) implementation: qualitative patient interviews.
Handbook usability and areas for improvement: qualitative patient interviews.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常診療群では、身体症状症または持続性身体症状を有する患者に対して、通常の外来診療を実施する。通常診療の内容、診療間隔、診療回数は、各患者の状態および担当医の臨床判断に基づいて行う。本群は、ハンドブックを用いた短時間の心理的介入を実施しないヒストリカルコントロールとして設定する。

英語
In the usual care group, patients with somatic symptom disorder or persistent somatic symptoms will receive routine outpatient care. The content, interval, and number of consultations will be determined according to each patient's condition and the physician's clinical judgment. This group will be used as a historical control without the brief handbook-based psychological intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ハンドブック併用診療群では、総合診療医が身体症状症または持続性身体症状を有する患者に対して、通常の外来診療の中で、ハンドブックを用いた短時間の心理的介入を実施する。プログラムは、認知行動療法、アクセプタンス＆コミットメント・セラピー、マインドフルネスの要素を取り入れた簡易的介入である。
介入は通常外来の中で、1回約15分、計3回のセッションとして実施する。必要に応じて、開始前に導入としてプログラムの目的、進め方、安全面、参加への合意を確認する。セッション1では、症状、生活への影響、気分、患者が大切にしたい価値、3か月後の短期目標を整理し、ボディスキャンを導入する。セッション2では、ボディスキャンの振り返りを行い、価値に沿った具体的な行動実験を計画し、症状が出たときの対処方法を確認する。セッション3では、行動実験の結果を振り返り、症状や気分、生活機能の変化を確認し、今後継続できる行動や対処方法を整理する。各セッションの間には、ボディスキャンおよび行動実験などのホームワークを行う。

英語
In the handbook-assisted care group, general practitioners will provide a brief psychological intervention using a handbook during routine outpatient consultations for patients with somatic symptom disorder or persistent somatic symptoms. The program incorporates elements of cognitive behavioral therapy, acceptance and commitment therapy, and mindfulness. The intervention will consist of three sessions, each lasting approximately 15 minutes. If necessary, the physician will first confirm the program purpose, procedure, safety considerations, and the patient's agreement to participate. The sessions will include reviewing symptoms, impact on daily life, mood, personal values, and a 3-month short-term goal; introducing body scan practice; planning and reviewing behavioral experiments; and discussing coping strategies. Patients will complete homework such as body scan practice and behavioral experiments between sessions.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a) 18 歳以上であり、日本語での十分な意思疎通が可能である。
(b) 研究への参加について文書による同意が得られる。
(c) 主治医が診療上、身体症状症（SSD）またはSSD疑いとして評価しており、以下本研究における診断の考え方を満たす。
A．次のうちいずれか一つに該当する。
（1）自分の症状の深刻さについての不釣り合いかつ持続する思考.
（2）健康または症状についての持続する強い不安.
（3）これらの症状 または健康への懸念に費やされる過度の時間と労力.
B．1つの身体症状が継続していなくてもよいが、症状がある状態が3か月以上続いている。

英語
(a) Aged 18 years or older and able to communicate sufficiently in Japanese.
(b) Able to provide written informed consent to participate in the study.
(c) Assessed by the attending physician in clinical practice as having somatic symptom disorder (SSD) or suspected SSD, and meeting the following diagnostic concept used in this study:
A. At least one of the following:
(1) Disproportionate and persistent thoughts about the seriousness of one's symptoms.
(2) Persistently high level of anxiety about health or symptoms.
(3) Excessive time and energy devoted to these symptoms or health concerns.
B. Although any one somatic symptom need not be continuously present, the state of being symptomatic has persisted for at least 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a)以下の精神疾患:うつ病性障害、双極性障害、自殺傾向、摂食障害、物質使用
障害、急性精神病、脳損傷、人格障害など (b)他者・自己への危険、緊急医療の必要性
(c)過去5年間の精神科入院治療または過去2年間のSSDに関する心理療法を受けたもの

英語
(a) Those with the following psychiatric disorders or conditions: depressive disorders, bipolar disorder, suicidal tendency, eating disorders, substance use disorders, acute psychosis, brain injury, personality disorders, or similar conditions.

(b) Those who pose a risk of harm to others or themselves, or who require urgent medical care.

(c) Those who have received inpatient psychiatric treatment within the past 5 years or psychotherapy for SSD within the past 2 years.

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 由紀子
ミドルネーム
姓 石川

英語
名 Yukiko
ミドルネーム
姓 Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
総合診療部門

英語
Division of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushizi, Shimotsuke-City, Tochigi

電話/TEL

+81-285-58-7498

Email/Email

yuishi@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 由紀子
ミドルネーム
姓 石川

英語
名 Yukiko
ミドルネーム
姓 Ishikawa

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
総合診療部門

英語
Division of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushizi, Shimotsuke-City, Tochigi

電話/TEL

+81-285-58-7498

試験のホームページURL/Homepage URL

https://nrid.nii.ac.jp/ja/nrid/1000060406080/

Email/Email

yuishi@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学　附属病院医学系倫理審査委員会

英語
Jichi Medical University Hospital Bioethics Committee for Clinical Research

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushizi, Shimotsuke-City, Tochigi

電話/Tel

0285-44-2111

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 14 日



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