UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
夜間頻尿を伴うプレフレイル/フレイルに対する八味地黄丸の有効性に関するパイロット研究

英語
A pilot study on the efficacy of Hachimijiogan for pre-frailty/frailty accompanied by nocturia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
八味地黄丸フレイル研究

英語
Research on Hachimijiogan and Frailty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間頻尿を伴うプレフレイル/フレイル高齢者に対する八味地黄丸の有効性に関する探索的パイロット研究

英語
Exploratory pilot study on Hachimijiogan in prefrail andfrail older adults with nocturia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
八味地黄丸フレイル研究

英語
Research on Hachimijiogan and Frailty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
プレフレイル/フレイル

英語
pre-frailty/frailty

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
夜間尿が2回以上の症例でJFSが4点以上の患者を対象として八味地黄丸のフレイル/プレフレイルに対する有効性を検証するのが目的である。

英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy of Hachimijiogan in treating frailty and pre-frailty in patients who experience two or more nighttime urination episodes and have a JFS score of 4 or higher.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夜間尿回数のベースラインからの変化量　（4ヵ月後）

英語
Change in the number of nighttime urination episodes from baseline (after 4 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
八味地黄丸

英語
Hachimijiogan

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）富山大学附属病院または飛騨市民病院を受診している患者
2) 同意取得時に60歳以上、85歳未満の男女
3)　2か月前から抗コリン薬、β3作動薬、α1遮断薬のいずれかを内服中で、夜間尿が2回以上の患者（特に基礎疾患は問わない）
4） Japan fraility scale（JFS）が4点以上　
5） 5m以上の歩行能力を有する患者
6）文書による同意を得られた患者

英語
1) Patients receiving treatment at Toyama University Hospital or Hida City Hospital
2) Men and women aged 60 or older but under 85 at the time of obtaining informed consent
3) Patients who have been taking any of the following oral medications for the past two months anticholinergics, beta 3 agonists, or alpha 1 blockers and who experience two or more episodes of nocturia
4) Japan Frailty Scale (JFS) score of 4 or higher
5) Patients capable of walking 5 meters or more
6) Patients who have provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 漢方薬を内服している患者
2) 研究に影響を与える可能性のある保健機能食品を週3回以上常用しており、研究開始3週間前から中止できない患者
3）２ヶ月以内に頻尿を悪化させる可能性のある以下の西洋薬の用量もしくは種類を変更している患者
ｱ）利尿薬
ｲ）SGLT2阻害薬
ｳ）コリン作動薬
ｴ） PDE5阻害薬
4) 腎機能障害（eGFR<30mL/min/1.73m2)を認める患者
5) 高度の肝機能障害（ASTあるいはALTが100 IU/L以上）を認める患者
6) 杖歩行や車椅子歩行など極端に歩行能力が低下した患者
7）胃腸が弱く、下痢しやすい患者
8) その他、重篤な合併症があるなど、本研究参加が不適当と判断される患者

英語
1) Patients taking Japanese taraditional(Kampo) medicine
2) Patients who regularly consume health functional foods that may affect the study at least three times a week and are unable to discontinue their use starting three weeks before the start of the study
3) Patients who have changed the dosage or type of any of the following Western medications within the past two months, which may worsen frequent urination:no specific underlying medical conditions required
a) Diuretics
b) SGLT2 inhibitors
c) Cholinergic agents
d) PDE5 inhibitors
4) Patients with renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2)
5) Patients with severe hepatic impairment (AST or ALT >= 100 IU/L)
6) Patients with severely impaired walking ability, such as those who require a cane or wheelchair to walk
7) Patients with a sensitive gastrointestinal tract who are prone to diarrhea
8) Patients deemed unsuitable for participation in this study for other reasons, such as having serious complications

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	茂三郎
ミドルネーム
姓	貝沼

英語

名	MOSABURO
ミドルネーム
姓	KAINUMA

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
和漢診療学講座

英語
Deoartment of Japanese Oriental Medicine

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani Toyama

電話/TEL

0764347393

Email/Email

kainuma@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂三郎
ミドルネーム
姓	貝沼

英語

名	Mosaburo
ミドルネーム
姓	Kainuma

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
和漢診療学講座

英語
Department of Japanese Oriental Medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani Toyama

電話/TEL

0764347393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kainuma@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toayam

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学臨床研究審査委員会

英語
Clinical Reserch Review Board, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani Toyama

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

13

日

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