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一般向け試験名/Public title

日本語
米麹の摂取が腸内フローラや脳の健康（認知機能）に与える影響と、日本型食生活との関連を調べる研究

英語
Effects of Rice Koji consumption on gut microbiota and brain health (cognitive function), and its association with a Japanese diet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KOME-COG試験

英語
KOME-COG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
米麹摂取による腸内細菌叢変化と認知機能に及ぼす影響および日本型食生活との関連

英語
Effects of Rice Koji Intake on Changes in Gut Microbiota and Cognitive Function, and Their Association with a Japanese-style Diet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KOME-COG試験

英語
KOME-COG

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本型食生活は栄養バランスに優れ、生活習慣病予防や長寿に寄与することが認められているが、近年は食の欧米化や和食離れなどによりその継承が困難になっている現状がある。
そのような状況の中、日本食と腸内細菌叢および認知機能に注目した研究が行われており、日本食の摂取頻度が高いと酪酸産生菌が腸内で増加するとの報告がある。酪酸は抑うつ作用・認知機能改善作用が認められている短鎖脂肪酸の一種である。国立長寿医療研究センターが行った研究では、認知症でない人は認知症の人よりも、日本食スコアが高値であることも報告された。日本食に欠かせない発酵食品も近年さまざまな健康効果が研究されており、米麹に含まれるエルゴチオネインはマウスを用いた実験において抗酸化作用を有し、これまでに抗うつ機能、脳の認知機能を改善する機能などが報告されている。
本研究は、日本型食生活の実践度と腸内細菌叢との関連、および米麹摂取が腸内細菌叢および認知機能へ及ぼす影響、さらにはベースとなる日本型食生活の実践度がそれらの結果にどのように関連するかを明らかにすることを目的とする。

英語
While the Japanese-style diet is recognized for its excellent nutritional balance and its contribution to longevity and the prevention of lifestyle-related diseases, its preservation has become challenging in recent years due to factors such as the Westernization of diets and a shift away from traditional Japanese cuisine.

Amidst this context, research focusing on the relationship between the Japanese diet, gut microbiota, and cognitive function is underway; studies have reported that frequent consumption of a Japanese diet leads to an increase in butyrate-producing bacteria in the gut. Butyrate is a type of short-chain fatty acid known for its antidepressant and cognitive-enhancing properties. Research conducted by the National Center for Geriatrics and Gerontology has also reported that individuals without dementia tend to have higher "Japanese diet scores" than those with dementia. Fermented foods -- an essential component of the Japanese diet -- have also been the subject of recent research into their various health benefits; for instance, ergothioneine, found in rice koji, has demonstrated antioxidant properties in mouse experiments and has been linked to antidepressant effects and improvements in cognitive function.

This study aims to clarify the relationship between adherence to a Japanese-style diet and gut microbiota composition, the effects of rice koji consumption on gut microbiota and cognitive function, and how the baseline level of adherence to a Japanese-style diet influences these outcomes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入12週間後の認知機能評価試験（Trail Making Test-B）

英語
Cognitive function assessment test (Trail Making Test-B) 12 weeks after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入後６週間後および１２週間後の認知機能評価試験（Stroop Test）、腸内細菌叢、血液検査【 BDNF、メタボローム解析、血液一般、肝機能、腎機能、血中脂質、血糖等 】、日本食スコア

英語
Cognitive function assessment (Stroop Test), gut microbiota, and blood tests [BDNF, metabolome analysis, general hematology, liver function, renal function, blood lipids, blood glucose, etc.] and Japanese Diet Score at 6 and 12 weeks post-intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
米麹甘酒を１日１本（118g）、12週間飲用

英語
Consuming one bottle (118 g) of rice-koji amazake daily for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ飲料を１日１本（118g）、12週間飲用

英語
Consuming one bottle (118 g) of a placebo beverage daily for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢40歳以上の健康な成人男女

英語
Healthy adult men and women aged 40 or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究参加時において、医師から診断された消化管疾患、炎症性疾患、代謝性疾患により治療・投薬を受けている者（炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、セリアック病などの消化管疾患、糖尿病、脂質異常症、慢性肝疾患、慢性腎疾患など）
・胃切除・腸切除など消化器疾患での手術歴がある者
・認知症、アルツハイマー病、精神疾患、脳血管疾患により治療・投薬を受けている者
・過去３か月以内に以下の薬剤を使用した者、または継続的に使用している者
抗菌薬、ステロイド薬、免疫抑制薬、制酸剤（プロトンポンプ阻害薬、H2遮断薬等）
・プロバイオティクス、プレバイオティクス、または腸内細菌叢に影響を及ぼす可能性のある
サプリメントを習慣的かつ高頻度に摂取していた者
・妊娠中または授乳中の者
・研究期間中に食習慣や生活習慣の大きな変更（極端な食事制限、減量プログラム等）を予定して
いる者
・他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していたもの
・その他、研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
-Individuals currently receiving treatment or medication for gastrointestinal, inflammatory, or metabolic diseases diagnosed by a physician (e.g., gastrointestinal diseases such as inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, or celiac disease; diabetes; dyslipidemia; chronic liver disease; chronic kidney disease)
-Individuals with a history of surgery for gastrointestinal diseases, such as gastrectomy or intestinal resection
-Individuals currently receiving treatment or medication for dementia, Alzheimer's disease, psychiatric disorders, or cerebrovascular disease
-Individuals who have used or are currently using the following medications within the past 3 months: Antibiotics, steroids, immunosuppressants, or antacids (e.g., proton pump inhibitors, H2 blockers)
-Individuals who habitually and frequently consume probiotics, prebiotics, or supplements that may affect the gut microbiota
-Individuals who are pregnant or breastfeeding
-Individuals planning significant changes to their dietary or lifestyle habits (e.g., extreme dietary restrictions, weight loss programs) during the study period
-Individuals currently participating in another clinical trial or who have participated in one within the past 4 weeks
-Individuals otherwise deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孔郎
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Koro
ミドルネーム
姓	Gotoh

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人大分大学

英語
Oita University

所属部署/Division name

日本語
グローカル感染症研究センター

英語
Research Center for GLOBAL and LOCAL Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu City,Oita

電話/TEL

097-586-5409

Email/Email

gotokoro@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孔郎
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Koro
ミドルネーム
姓	Gotoh

組織名/Organization

日本語
国立大学法人大分大学

英語
Oita University

部署名/Division name

日本語
グローカル感染症研究センター

英語
Research Center for GLOBAL and LOCAL Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu City,Oita

電話/TEL

097-586-5409

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gotokoro@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
グローカル感染症研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
八海醸造株式会社

英語
HAKKAISAN BREWERY CO., LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院 総合臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Medical Development, Oita University Hospital

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu City,Oita

電話/Tel

097-586-6163

Email/Email

gcrcjimu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

14

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071205

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