UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062215
受付番号 R000071197
科学的試験名 会話AIロボットとIoTによる室温管理を用いたサービス付き高齢者向け住宅入居者に対する社会的孤立予防介入の実行可能性研究：単群・混合研究法パイロット試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/12
最終更新日 2026/07/12 12:15:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
会話AIロボットと室温管理による高齢者の暮らしと健康に関する実行可能性調査

英語
Feasibility study of a conversational AI robot and room temperature management to support older adults' daily life and health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
会話AIロボット実行可能性研究

英語
AI Robot Feasibility Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
会話AIロボットとIoTによる室温管理を用いたサービス付き高齢者向け住宅入居者に対する社会的孤立予防介入の実行可能性研究：単群・混合研究法パイロット試験

英語
Feasibility of a conversational AI robot with IoT-based room temperature management for socially isolated older adults in serviced senior housing: a single-arm mixed-methods pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
会話AIロボット実行可能性研究

英語
AI Robot Feasibility Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者の社会的孤立・孤独感

英語
Social isolation and loneliness in older adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
会話AIロボットの居室設置とIoTによる室温管理を組み合わせた介入について、本格的なランダム化比較試験の実施に先立ち、その実行可能性を評価する。具体的には、（1）機器の実装可能性、（2）夏季の室温管理の実行可能性、（3）補助付き質問紙調査の実行可能性、（4）ロボットの自発的使用（需要）、（5）介入の受容性、の5次元を事前定義した進行基準に基づき評価する。

英語
To assess the feasibility of an intervention combining an in-room conversational AI robot with IoT-based room temperature management, in preparation for a full-scale randomized controlled trial. Five prespecified dimensions are evaluated against progression criteria: (1) implementation of the devices, (2) practicality of summer room-temperature management, (3) practicality of assisted questionnaire administration, (4) demand (spontaneous robot use), and (5) acceptability.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実行可能性研究／探索的

英語
Feasibility study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実行可能性指標（評価時点：介入期間中および終了時（約12週））
(1) 追跡完了率（終了時評価の完遂者数／登録者数）
(2) 機器稼働日率（ロボットが正常稼働した日数割合）
(3) 会話利用状況（対象者とロボットの会話があった日数：週あたり中央値）
(4) 温湿度データ取得率、および室温閾値超過時の暑熱対策システムの作動成功率（ロボットによる声かけの発生、事務所端末へのアラート表示）
(5) 質問紙調査の完遂率、所要時間、設問別の回答補助の要否
(6) 安全性（有害事象および重大な心理的苦痛イベントの発生件数）
以上を事前定義した進行基準（progression criteria）に照らして判定する。

英語
Feasibility indicators assessed over the 12-week intervention period: (1) retention rate at endpoint; (2) proportion of days with normal device operation; (3) robot use (median number of conversation days per week); (4) capture rate of temperature/humidity sensor data and success rate of the heat-safety system when room temperature exceeds the thresholds (robot-delivered verbal prompts and alert display on the facility-office tablet); (5) questionnaire completion rate, administration time, and item-level need for assisted administration; (6) safety (adverse events and serious psychological distress events). All indicators are evaluated against prespecified progression criteria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 社会的孤立（LSNS-6）、孤独感（de Jong Gierveld孤独感尺度短縮6項目版、UCLA孤独感尺度3項目版）、抑うつ（GDS-5）、主観的健康感（1項目）の個人別変化（ベースラインから終了時まで、記述的に報告し検定は行わない）
(2) ロボット会話ログ（回数・時間・時間帯の推移）
(3) 終了時半構造化インタビューによる質的評価（受容性、生活・交流の変化の自己報告等の内容分析）

英語
(1) Individual-level changes from baseline to endpoint in social isolation (LSNS-6), loneliness (6-item de Jong Gierveld scale; 3-item UCLA scale), depressive symptoms (GDS-5), and self-rated health (single item), reported descriptively without statistical testing; (2) robot conversation logs (frequency, duration, time of day); (3) qualitative evaluation by semi-structured exit interviews (content analysis of acceptability and self-reported changes in daily life and social interaction).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
居室内への市販の会話AIロボットの設置（約12週間）。初回に操作説明（約5分）を実施し、以降も利用を支援するため、使い方のガイド（チラシ等）を定期的に提供する。使用するかどうかは対象者の自由とし、施設内イベント・交流への参加を促す会話設定を適用する。温湿度センサーの居室設置による二段階の暑熱対策（約12週間）。(a) 室温が27.5度以上になるとロボットが対象者にエアコンの利用を音声で促す。(b) 室温が28度を超えると施設事務所に設置したタブレット端末にアラートが表示され（3居室の室温は常時表示、閾値超過で赤色表示）、施設スタッフが当該居室に電話して暑さの状況を確認し、高温が持続する場合は居室を訪問して対応する。

英語
Placement of a commercially available conversational AI robot in the participant's room for approximately 12 weeks. A one-time operating instruction (about 5 minutes) is provided at installation, followed by periodic usage guides (e.g., leaflets) to support continued use. Use of the robot remains at the participant's discretion. The robot is configured to encourage participation in facility events and social interaction.Two-tier heat-safety management via an in-room temperature/humidity sensor (approximately 12 weeks): (a) when room temperature reaches 27.5 degrees Celsius or higher, the robot verbally prompts the participant to use the air conditioner; (b) when room temperature exceeds 28 degrees Celsius, an alert is displayed on a tablet placed in the facility office (temperatures of the three rooms are displayed continuously and highlighted in red above the threshold), and facility staff telephone the resident to check on heat conditions, visiting the room if high temperature persists.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) サービス付き高齢者向け住宅の入居者
(2) 65歳以上
(3) 認知症の診断を受けていない
(4) 日本語での会話が可能
(5) 社会的孤立ないしひきこもり傾向を有する（LSNS-6合計12点以下、日中の大半を自室で過ごす、施設レクリエーション等への不参加、のいずれかに該当）
(6) 居室にWi-Fi環境の設置が可能
(7) 本人から文書による同意が得られる

英語
(1) Residents of serviced senior housing; (2) aged 65 years or older; (3) no diagnosis of dementia; (4) able to converse in Japanese; (5) socially isolated or withdrawn (any of: LSNS-6 total score of 12 or lower; spending most of the daytime in their own room; non-participation in facility recreational activities); (6) in-room Wi-Fi installation possible; (7) written informed consent obtained from the participant.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重度の聴覚障害を有する
(2) 要介護3以上
(3) 予後3か月未満と判断される
(4) 他の介入研究に参加中である

英語
(1) Severe hearing impairment; (2) long-term care need level 3 or higher; (3) life expectancy judged to be less than 3 months; (4) current participation in another interventional study.

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 広司
ミドルネーム
姓 原

英語
名 Koji
ミドルネーム
姓 Hara

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
国際商学部

英語
School of Economics and Business Administration

郵便番号/Zip code

2360027

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区瀬戸22-2

英語
22-2 Seto, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0457872131

Email/Email

hara.koj.vv@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 広司
ミドルネーム
姓 原

英語
名 Koji
ミドルネーム
姓 Hara

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
国際商学部

英語
School of Economics and Business Administration

郵便番号/Zip code

2360027

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区瀬戸22-2

英語
22-2 Seto, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0457872131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hara.koj.vv@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
原広司

英語
Koji Hara


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
会話AIロボットおよび温湿度センサーは民間企業より無償提供を受けている。

英語
The conversational AI robot and temperature/humidity sensors are provided free of charge by a private company.


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学八景キャンパス研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Hakkei Campus, Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区瀬戸22-2

英語
22-2 Seto, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-787-2354

Email/Email

sangaku@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

民間事業者運営のサービス付き高齢者向け住宅1施設（神奈川県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 12 日



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