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一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的カテーテル治療における新規ガイドワイヤー固定デバイスの臨床使用感評価

英語

Evaluation of the clinical usability of a novel guidewire fixation device in percutaneous catheter treatment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的カテーテル治療における新規ガイドワイヤー固定デバイスの臨床使用感評価

英語

Evaluation of the clinical usability of a novel guidewire fixation device in percutaneous catheter treatment.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的カテーテル治療における新規ガイドワイヤー固定デバイスの臨床使用感評価

英語

Evaluation of the clinical usability of a novel guidewire fixation device in percutaneous catheter treatment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的カテーテル治療における新規ガイドワイヤー固定デバイスの臨床使用感評価

英語
Evaluation of the clinical usability of a novel guidewire fixation device in percutaneous catheter treatment.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新規ガイドワイヤー固定デバイスを使用する30例

英語
30 cases using a new guidewire fixation device

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	該当せず/Not applicable
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規ガイドワイヤー固定デバイスの使用後アンケートにより術者の操作性、満足度評価する。

英語
We

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価項目（Primary endpoint）
新規ガイドワイヤー固定デバイスの操作性と満足感について、以下の項目をアンケートにより評価する。
操作性評価
装着・取り外しの容易さ
操作中の妨げの有無
手技への影響（煩雑／簡便）
満足度評価
総合的な満足度
今後も使用したいか
他者へ推奨したいか
評価方法は、Likert尺度（5段階）の選択式とする。

英語
Primary Endpoint
The following items will be evaluated via a questionnaire to assess the ease of use and satisfaction with the new guidewire fixation device.
Ease of Use Evaluation
Ease of insertion and removal
Presence or absence of interference during use
Impact on the procedure (cumbersome/convenient)
Satisfaction Assessment
Overall satisfaction
Willingness to continue using the device
Willingness to recommend the device to others
The assessment method will use a 5-point Likert scale.

Translated with DeepL.com (free version)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Secondary endpointsとして評価する。
1）市場調査
デバイスの金額
使用継続の有無

英語
These will be evaluated as secondary endpoints.
1) Market Research
Device cost
Whether or not the device continues to be used

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アンケート

英語
Survey

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 本研究で評価する新規ガイドワイヤー固定デバイスを実際に使用する術者であること
2)　本デバイス使用後に実施するアンケートに回答可能であること。
3) 文書による同意取得がされた方

英語
1) Be a practitioner who will actually use the novel guidewire fixation device being evaluated in this study.
2) Be able to complete the questionnaire administered after using the device.
3) Have provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。
1)　研究者が、本研究への参加が不適切と判断した場合。

英語
If you meet any of the following criteria, you are not eligible to participate in this study.
1) If the researcher determines that your participation in this study is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佐生
ミドルネーム
姓	喬

英語

名	SASO
ミドルネーム
姓	TAKASHI

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Department of Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu City, Mie

電話/TEL

0592321111

Email/Email

sasou.takashi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	喬
ミドルネーム
姓	佐生

英語

名	TAKASHI
ミドルネーム
姓	SASO

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Department of Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu City, Mie

電話/TEL

0592321111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sasou.takashi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
臨床工学部

個人名/Personal name

日本語
佐生　喬

英語
TAKASHI SASO

機関名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
三重大学医学部附属病院

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu City, Mie

電話/Tel

0592321111

Email/Email

sasou.takashi@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

滋賀県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071196

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