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一般向け試験名/Public title

日本語
脳損傷後回復過程における低周波脳活動およびコネクティビティダイナミクスの縦断的解析

英語
Longitudinal Study of EEG Activity and Brain Network Changes During Recovery After Brain Injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳損傷後脳波縦断研究

英語
Brain injury EEG study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳損傷患者の回復過程における低周波脳活動、機能的コネクティビティおよび脳活動ダイナミクスの縦断的解析

英語
Longitudinal Analysis of Low-Frequency Brain Activity, Functional Connectivity, and Neural Dynamics During Recovery in Patients With Brain Injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳損傷後脳波ダイナミクス研究

英語
Brain Injury EEG study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初発脳卒中後患者

英語
Patients who have suffered a first stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、脳卒中後の回復過程における低周波脳活動および脳内ネットワーク動態の変化を、安静時脳波を用いて縦断的に明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to use resting-state EEG to longitudinally elucidate changes in low-frequency brain activity and intracerebral network dynamics during the post-stroke recovery process.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安静時脳波から得られる低周波活動密度、周波数帯域別活動特性、機能的コネクティビティ、およびメタ安定性関連指標を用いて、脳卒中後の病態を神経ネットワーク動態の観点から評価する。あわせて、これらの脳波指標と臨床的重症度、運動・認知機能、生活機能、ならびに後期症候との関連を検討し、脳損傷領域のみでは説明しきれない回復の個人差を反映するバイオマーカー候補を探索することを目的とする。

英語
We will evaluate post-stroke pathophysiology from the perspective of neural network dynamics using low-frequency activity density, activity characteristics by frequency band, functional connectivity, and metastability-related indices derived from resting-state EEG. In addition, we aim to examine the associations between these EEG indicators and clinical severity, motor and cognitive function, activities of daily living, and late-stage symptoms, with the goal of identifying candidate biomarkers that reflect individual differences in recovery that cannot be fully explained by the location of brain damage alone.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
覚醒中の睡眠様徐波密度・頻度、低周波コネクティビティ

英語
Sleep-like slow-wave density and frequency during wakefulness, and low-frequency connectivity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・1/fslope(E/Iblance)
・基本属性：年齢，性別，診断名，既往歴および合併症，発症経過日数
※脳画像についても臨床脳画像についても取得された画像が利用可能な場合は取得
・脳卒中後包括尺度mRS
・脳卒中後認知機能スクリーニング：Oxford Cognitive Screen(OCS)
・認知機能：Montreal Cognitive Assessment-Japanese(MOCA-J)
・運動機能：Fugl-Meyer Assessment(FMA)上肢,下肢
・半側空間無視：星印抹消試験,線分二等分試験
・生活機能：Functional Independence Measure motor・cognitive(m-FIM,c-FIM)
・疲労重症度：Fatigue Severity Scale-7(FSS-7)
・睡眠の質：日本語版Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-J)
・うつ症状：日本語版Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)
・疼痛：Douleur Neuropathique 4 Questions（DN4）
・上肢筋力：握力
・歩行能力：10m歩行速度

英語
1/f Slope (E/I Balance)
Basic Characteristics: Age, Sex, Diagnosis, Medical History, Comorbidities, and Days Since Onset
Brain Imaging Data and Clinical Imaging Reports, if Available
Modified Rankin Scale (mRS)
Post-Stroke Cognitive Screening: Oxford Cognitive Screen (OCS)
Cognitive Function: Montreal Cognitive Assessment-Japanese Version (MoCA-J)
Motor Function: Fugl-Meyer Assessment for the Upper and Lower Extremities (FMA)
Hemispatial Neglect: Star Cancellation Test and Line Bisection Test
Activities of Daily Living: Functional Independence Measure-Motor and Cognitive Subscales (FIM-Motor and FIM-Cognitive)
Fatigue Severity: Fatigue Severity Scale-7 (FSS-7)
Sleep Quality: Japanese Version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-J)
Depressive Symptoms: Japanese Version of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Pain: Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4)
Upper Limb Muscle Strength: Grip Strength
Gait Ability: 10-Meter Walking Speed

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初発脳卒中患者を対象とする、軽症-中等症群を日本語版modified Rankin Scale(mRS)1、2、3の者とする、重症群を日本語版mRS4,5の者とする、15分以上座位が可能なもの

英語
Patients with a first stroke, defined as having mild to moderate symptoms (Japanese modified Rankin Scale [mRS] scores of 1, 2, or 3) or severe symptoms (Japanese mRS scores of 4 or 5), who are able to remain seated for at least 15 minutes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究に対し同意が得られないもの、過去24時間以内に薬物による鎮静を受けたもの、精神疾患を有するもの、小脳病変

英語
Participants who did not provide consent for the study, those who had received pharmacological sedation within the past 24 hours, those with psychiatric disorders, or those with cerebellar lesions

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	充
ミドルネーム
姓	小仁田

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Konita

所属組織/Organization

日本語
畿央大学大学院健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences, Kio University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学専攻

英語
Department of Rehabilitation Studies

郵便番号/Zip code

635-0832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 Mamichu, Koryo Town, Kitakatsuragi District, Nara Prefecture

電話/TEL

0745-54-1601

Email/Email

xiaorentianchong@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	充
ミドルネーム
姓	小仁田

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Konita

組織名/Organization

日本語
畿央大学大学院健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences, Kio University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学専攻

英語
Department of Rehabilitation Studies

郵便番号/Zip code

635-0832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 Mamichu, Koryo Town, Kitakatsuragi District, Nara Prefecture

電話/TEL

0745-54-1601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

xiaorentianchong@gmail.com

機関名/Institute

日本語
畿央大学

英語
Kio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
畿央大学大学院健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences, Kio University

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 Mamichu, Koryo Town, Kitakatsuragi District, Nara Prefecture

電話/Tel

0745-54-1601

Email/Email

xiaorentianchong@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2036

年

07

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
Observational Study

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071195

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