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一般向け試験名/Public title

日本語
ミリ波レーダーを用いて、循環器疾患患者およびCPAP導入患者の呼吸状態を非接触で連続的に調べる研究

英語
A study using non-contact millimeter-wave radar to continuously assess respiratory patterns in patients with cardiovascular diseases and patients newly starting CPAP therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミリ波レーダー呼吸モニタリング研究

英語
MWR Respiratory Monitoring Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミリ波レーダー（millimeter-wave radar：MWR）を用いた循環器疾患患者における呼吸様式・睡眠呼吸障害の連続モニタリングに関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of continuous monitoring of respiratory patterns and sleep-disordered breathing using millimeter-wave radar in patients with cardiovascular diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MWR-CARDIO研究

英語
MWR-CARDIO Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
循環器疾患および睡眠時無呼吸症候群
対象となる循環器疾患は、待機的経皮的冠動脈インターベンションまたはカテーテルアブレーションを受ける狭心症・不整脈、急性心不全および急性冠症候群とする。
また、中等症から重症の睡眠時無呼吸症候群に対して新規に持続陽圧呼吸療法を導入する患者を対象に含む。

英語
Cardiovascular diseases and sleep apnea syndrome
The cardiovascular conditions include angina pectoris or arrhythmia requiring elective percutaneous coronary intervention or catheter ablation, acute heart failure, and acute coronary syndrome. Patients with moderate-to-severe sleep apnea syndrome who are newly initiating continuous positive airway pressure therapy are also included.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸数および呼吸様式は、循環器疾患患者の病態変化を反映する重要な生体情報である。しかし、臨床現場における呼吸数評価は短時間の視診に依存することが多く、夜間睡眠中を含む長時間の呼吸状態を連続的かつ客観的に評価することは容易ではない。
ミリ波レーダー（millimeter-wave radar：MWR）は、体表の微細な動きを検出することにより、患者にセンサーを装着せず、非接触かつ非拘束で呼吸状態を測定できる可能性がある。

本研究の主目的は、待機的経皮的冠動脈インターベンションまたはカテーテルアブレーション施行患者、急性心不全患者、急性冠症候群患者および新規CPAP導入患者を対象として、MWRにより測定された呼吸数、睡眠時無呼吸・低呼吸イベントおよび周期性呼吸変動と、通常診療で用いられる既存モニターまたは既存評価法による測定結果との一致性を評価することである。

さらに、急性期から回復期、治療前後および心臓リハビリテーション前後における呼吸様式の経時的変化と、病態の悪化・改善、治療反応性および再発イベントとの関連を探索的に検討する。

新規にCPAPを導入する睡眠時無呼吸症候群患者については、CPAP導入初期における中枢性睡眠時無呼吸、treatment-emergent central sleep apneaおよび周期性呼吸の出現ならびに経時的変化を探索的に評価する。

本研究は前向き観察研究であり、MWRによる測定結果に基づく治療変更、CPAP設定変更またはその他の研究目的の介入は行わない。

英語
Respiratory rate and respiratory patterns are important physiological parameters that reflect changes in the clinical condition of patients with cardiovascular diseases. However, continuous and objective assessment, especially during sleep, remains difficult in routine clinical practice.

Millimeter-wave radar (MWR) enables non-contact and unconstrained monitoring of respiratory activity by detecting subtle body surface movements without attaching sensors.

The primary objective of this prospective observational study is to evaluate the agreement between respiratory parameters measured using MWR, including respiratory rate, sleep apnea and hypopnea events, and periodic breathing, and those obtained using conventional monitoring methods in routine clinical practice. Study participants include patients undergoing elective percutaneous coronary intervention or catheter ablation, patients hospitalized for acute heart failure or acute coronary syndrome, and patients newly initiating continuous positive airway pressure (CPAP) therapy.

Secondary objectives are to investigate longitudinal changes in respiratory patterns before and after treatment, during the transition from the acute phase to the recovery phase, before and after cardiac rehabilitation, and their associations with clinical deterioration, treatment response, and recurrent cardiovascular events. In patients newly initiating CPAP therapy, the occurrence and longitudinal course of central sleep apnea, treatment-emergent central sleep apnea, and periodic breathing will also be explored.

No treatment modification, CPAP setting adjustment, or other research-specific intervention will be performed based on MWR measurements.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非接触型呼吸モニタリング機器と既存評価法との測定一致性の評価、および呼吸様式の経時的変化と臨床経過との関連の探索

英語
Assessment of agreement between a non-contact respiratory monitoring device and conventional assessment methods, and exploratory evaluation of associations between longitudinal respiratory pattern changes and clinical outcomes

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
既存モニターまたは既存評価法によって測定された呼吸状態と、ミリ波レーダー（MWR）によって測定された呼吸状態との一致性

評価対象とする主な呼吸指標は以下とする。

1．呼吸数
2．睡眠時無呼吸・低呼吸イベント数または指数
3．周期性呼吸変動

既存評価法として、通常診療で使用される視診、ベッドサイドモニター、パルスオキシメータ、簡易睡眠時無呼吸モニターまたはポリソムノグラフィーを用いる。

相関係数、Bland Altman解析による平均差および95％一致限界、ならびに必要に応じて級内相関係数を用いて測定法間の一致性を評価する。

英語
Agreement between respiratory parameters measured using conventional monitors or assessment methods and those measured using millimeter-wave radar (MWR).

The main respiratory parameters evaluated will include:

Respiratory rate

Number or index of sleep apnea and hypopnea events

Periodic breathing variation

Conventional assessment methods will include visual observation, bedside monitors, pulse oximetry, portable sleep apnea monitoring, or polysomnography used as part of routine clinical care.

Agreement between measurement methods will be evaluated using correlation coefficients, mean differences and 95% limits of agreement obtained from Bland-Altman analysis, and intraclass correlation coefficients where appropriate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．呼吸様式の変化と病態悪化または病態改善との関連

2．待機的経皮的冠動脈インターベンションまたはカテーテルアブレーション前後における呼吸数、睡眠時無呼吸・低呼吸イベントおよび周期性呼吸変動の変化

3．心臓リハビリテーション前後における呼吸様式の変化

4．呼吸様式と心不全再増悪、再入院、心房細動再発等の臨床イベントとの関連

5．急性心不全または急性冠症候群患者における、急性期から回復期までの呼吸様式の連続的変化

6．MWRで測定された呼吸数、睡眠時無呼吸・低呼吸イベントおよび周期性呼吸変動と、血圧、脈拍、SpO2、体温、身体所見、血液検査、心電図、心エコー検査、睡眠関連検査および臨床経過との関連

7．新規CPAP導入患者における中枢性睡眠時無呼吸または周期性呼吸の出現頻度

8．新規CPAP導入患者における中枢性無呼吸指数、残存無呼吸低呼吸指数、SpO2変動および呼吸パターンの経時的変化

9．新規CPAP導入患者におけるCPAP使用時間、リーク量、設定圧等の使用状況と呼吸パターンとの関連

10．Treatment-emergent central sleep apnea出現群と非出現群における年齢、body mass index、治療前無呼吸低呼吸指数、循環器疾患の有無およびCPAP使用状況の比較

英語
1. Association between changes in respiratory patterns and clinical deterioration or improvement.

2. Changes in respiratory rate, sleep apnea and hypopnea events, and periodic breathing before and after elective percutaneous coronary intervention or catheter ablation.

3. Changes in respiratory patterns before and after cardiac rehabilitation.

4. Associations between respiratory patterns and clinical events, including worsening heart failure, rehospitalization, and recurrence of atrial fibrillation.

5. Continuous changes in respiratory patterns from the acute phase to the recovery phase in patients with acute heart failure or acute coronary syndrome.

6. Associations of respiratory rate, sleep apnea and hypopnea events, and periodic breathing measured using MWR with blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, body temperature, physical findings, blood test results, electrocardiographic findings, echocardiographic findings, sleep study results, and clinical course.

7. Incidence of central sleep apnea or periodic breathing in patients newly initiating CPAP therapy.

8. Longitudinal changes in the central apnea index, residual apnea-hypopnea index, oxygen saturation variation, and respiratory patterns in patients newly initiating CPAP therapy.

9. Associations between respiratory patterns and CPAP usage parameters, including usage time, air leakage, and prescribed pressure.

10. Comparison of age, body mass index, baseline apnea-hypopnea index, presence of cardiovascular diseases, and CPAP usage parameters between patients with and without treatment-emergent central sleep apnea.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上
2. 狭心症または不整脈に対して待機的PCIまたはカテーテルアブレーションを予定している患者
3. 急性心不全または急性冠症候群により入院した患者
4. 睡眠時無呼吸症候群に対して新規CPAP導入予定の患者
5. 本研究について十分な説明を受け、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Age 18 years or older.
2. Patients scheduled to undergo elective percutaneous coronary intervention or catheter ablation for angina pectoris or cardiac arrhythmias.
3. Patients hospitalized for acute heart failure or acute coronary syndrome.
4. Patients scheduled to initiate CPAP therapy for sleep apnea syndrome.
5. Patients who provide written informed consent after receiving a full explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠中または妊娠している可能性がある患者
2. 研究参加またはMWRモニタリングを拒否した患者
3. 研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1. Pregnant women or women with possible pregnancy.
2. Patients who refuse study participation or MWR monitoring.
3. Patients considered unsuitable for study participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋幸
ミドルネーム
姓	竹中

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Takenaka

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会 枚方公済病院

英語
Hirakata Kohsai Hospital, Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

573-0153

住所/Address

日本語
大阪府枚方市藤阪東町1丁目2番1号

英語
1-2-1 Fujisaka Higashimachi, Hirakata, Osaka, Japan

電話/TEL

072-858-8233

Email/Email

h-takenaka@kkr-hirakoh.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	充則
ミドルネーム
姓	見保

英語

名	Mitsunori
ミドルネーム
姓	Miho

組織名/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会 枚方公済病院

英語
Hirakata Kohsai Hospital, Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

573-0153

住所/Address

日本語
大阪府枚方市藤阪東町1丁目2番1号

英語
1-2-1 Fujisaka Higashimachi, Hirakata, Osaka, Japan

電話/TEL

072-858-8233

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-miho@kkr-hirakoh.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hirakata Kosei Hospital, Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国家公務員共済組合連合会 枚方公済病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MaRI Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マリ

組織名/Division

日本語
株式会社マリ

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会 枚方公済病院

英語
Hirakata Kosei Hospital, Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations

住所/Address

日本語
大阪府枚方市藤阪東町1丁目2番1号

英語
1-2-1 Fujisaka Higashimachi, Hirakata, Osaka, Japan

電話/Tel

072-858-8233

Email/Email

m-miho@kkr-hirakoh.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国家公務員共済組合連合会 枚方公済病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、ミリ波レーダー（MWR）を病室内または診察室内に設置し、患者にセンサーを装着することなく非接触で呼吸状態を連続測定する。

MWRによる測定は通常診療と並行して実施し、研究目的のための追加治療や診療内容の変更は行わない。

測定された呼吸数、睡眠時無呼吸・低呼吸イベントおよび周期性呼吸は、通常診療で実施されるベッドサイドモニター、パルスオキシメータ、睡眠検査等の既存評価法と比較する。

待機的PCI・カテーテルアブレーション患者では治療前後、急性心不全・急性冠症候群患者では急性期から回復期まで、新規CPAP導入患者では導入初期から経時的に呼吸様式を観察する。

取得した臨床情報、検査結果およびCPAP使用状況との関連について探索的解析を行う。

英語
Millimeter-wave radar (MWR) will be installed in the patient's room or examination room to continuously monitor respiratory activity without attaching any sensors to the patient.

MWR measurements will be performed in parallel with routine clinical care. No additional treatment or modification of clinical management will be performed for research purposes.

Respiratory rate, sleep apnea and hypopnea events, and periodic breathing measured by MWR will be compared with conventional assessment methods used in routine clinical practice, including bedside monitors, pulse oximetry, and sleep studies.

Patients undergoing elective PCI or catheter ablation will be evaluated before and after treatment. Patients with acute heart failure or acute coronary syndrome will be followed from the acute phase to the recovery phase. Patients newly initiating CPAP therapy will undergo longitudinal assessment during the early treatment period.

Exploratory analyses will be performed to evaluate the associations between respiratory patterns and clinical findings, laboratory data, imaging results, and CPAP usage parameters.

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

15

日

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