UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062300
受付番号	R000071185
科学的試験名	試験食品の継続摂取による更年期女性の睡眠の質改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/07/22
最終更新日	2026/07/22 11:18:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の継続摂取による更年期女性の睡眠の質改善作用に関する試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Intake of the Test Food on sleep quality in menopausal women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の継続摂取による更年期女性の睡眠の質改善作用に関する試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Intake of the Test Food on sleep quality in menopausal women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の継続摂取による更年期女性の睡眠の質改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Intake of the Test Food on sleep quality in menopausal women: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の継続摂取による更年期女性の睡眠の質改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Intake of the Test Food on sleep quality in menopausal women: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy participants

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠の質に不満を感じている40歳以上64歳以下の健常な女性を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行い、被験食品を12週間継続摂取することによる睡眠の質改善効果について検討する。

英語
To investigate the effects of 12-week continuous intake of the test food on sleep quality in healthy Japanese women aged 40 to 64 years who are dissatisfied with their sleep quality through a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 摂取12週間後のOSA-MAにおける睡眠時間の実測値

英語
(1) Actual values of sleep time in Oguri-Shirakawa-Azumi Sleep Questionnaire MA version (OSA-MA) after 12 weeks of intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 摂取6週間後のOSA-MAにおける睡眠時間の実測値
(2) 摂取6週間後、摂取12週間後のOSA-MAにおける睡眠時間の摂取前からの変化量、変化率
(3) 摂取6週間後、摂取12週間後のOSA-MAにおける起床時眠気、入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、各質問項目の実測値および摂取前からの変化量、変化率
(4) 摂取12週間後のSMI簡略更年期指数における総合得点および血管運動系神経症状、精神系神経症状、運動系神経症状、各質問項目の実測値および摂取前からの変化量、変化率
(5) 摂取12週間後のPOMS-2成人用短縮版におけるTMD得点、TA、DD、AH、VA、FI、CB、F、各質問項目の実測値および摂取前からの変化量、変化率
(6) 摂取6週間後、摂取12週間後のVAS（肩の不快感、腰の不快感、目の疲れ）における各質問項目の実測値および摂取前からの変化量、変化率
(7) 摂取12週間後のイソフラボン摂取後の尿中エクオール濃度および摂取前からの変化量、変化率
(8) 摂取12週間後のエクオール産生者数および摂取前からの変化量、変化率

英語
(1) Actual values of sleep time in OSA-MA after 6 weeks of intake
(2) Change and rate of change from baseline in sleep time in OSA-MA after 6 and 12 weeks of intake
(3) Actual values, change, and rate of change from baseline in sleepiness on rising, initiation and maintenance of sleep, frequent dreaming, recovery from fatigue, and each question item in OSA-MA after 6 and 12 weeks of intake
(4) Actual values, change, and rate of change from baseline in total score and vasomotor, mental, and physical nervous symptoms, and each question item in Simplified Menopausal Index (SMI) after 12 weeks of intake
(5) Actual values, change, and rate of change from baseline in TMD score, TA, DD, AH, VA, FI, CB, F, and each question item in Profile of Mood States 2nd Edition (POMS-2) Adult Short Form after 12 weeks of intake
(6) Actual values, change, and rate of change from baseline in Visual Analog Scale (VAS) (shoulder discomfort, lower back discomfort, eye fatigue) after 6 and 12 weeks of intake
(7) Urinary equol concentration after isoflavone intake and its change from baseline after 12 weeks of intake
(8) Number of equol producers and its change from baseline after 12 weeks of intake

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 40歳以上64歳以下の健常な日本人女性
(2) 直近1年で月経があり、不定期または閉経後5年未満の者
(3) 簡略化更年期指数（SMI）の合計スコアが50点以下の者
(4) 睡眠の質に不満を感じている者
(5) 肩の一時的な痛みなどの不快感を感じている者
(6) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、電磁的インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者
(7) 試験責任医師が前観察期間の問診で試験参加に問題ないと判断した者
(8) 上記（1）～（7）を満たし、除外基準に当てはまらない者の内、ウェブスクリーニングと前観察期間のOSA睡眠調査における睡眠時間のスコアが低い者

英語
(1) Healthy Japanese women aged 40 to 64 years.
(2) Individuals who had menstruation within the past 1 year and are irregular or less than 5 years postmenopausal.
(3) Individuals whose total score of Simplified Menopausal Index (SMI) is 50 or less.
(4) Individuals who are dissatisfied with their sleep quality.
(5) Individuals who feel temporary discomfort such as shoulder pain.
(6) Individuals who have received sufficient explanation regarding the purpose and contents of this study, have the capacity to consent, fully understand, volunteer of their own free will, and provide electronic informed consent.
(7) Individuals judged by the principal investigator to have no problems participating in the study based on the interview during the pre-observation period.
(8) Among those who meet the criteria (1) to (7) above and do not meet the exclusion criteria, those who have lower scores for sleep time in the OSA sleep questionnaire during the web-screening and pre-observation period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 精神疾患、睡眠時無呼吸症候群、過眠症、ナルコプレシー、不眠症、心臓弁膜症を有し、医師による治療・投薬を受けている者、または重篤な既往歴がある者
(2) 悪性腫瘍、脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患を有し、医師による治療・投薬を受けている者、または重篤な既往歴がある者
(3) 更年期障害、月経困難症などの婦人科系疾患の治療を行っている者
(4) 卵巣摘出または子宮摘出を行っている者
(5) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系疾患を有し、医師による治療・投薬を受けている者、または重篤な既往歴のある者（ただし、虫垂炎の手術のみの者は除く）
(6) いびき、日中の過度の眠気、睡眠中の窒息感とともに目覚めることがある、あえぎ呼吸の存在、不眠、他者から睡眠中の呼吸中断の指摘をされるなど、睡眠障害に関する自覚症状がある者
(7) 夜間頻尿の症状があり、それにより睡眠が妨げられている者
(8) 家庭内に 1 歳未満の乳児がいる者
(9) 幼児とともに就寝している者
(10) 要介護者とともに生活し、介護する必要がある者
(11) 1つの寝具に複数人で就寝している者
(12) 閉経から5年以上経過している者
(13) 授乳中、妊娠中または妊娠している可能性がある、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(14) ホルモン補充療法を受けている者
(15) ピルや漢方薬を常用している者
(16) エクオール等の更年期症状緩和を目的としたサプリメントを常用している者
(17) 疲労感やストレスの軽減、睡眠の質の改善、肩や腰の不快感、眼の疲れの軽減を目的としたサプリメント、食品、飲料を日常的に摂取している者
(18) 大豆イソフラボンの日常的な摂取量が50mg/日以上の者
(19) 試験結果に影響を及ぼす可能性のある慢性疾患により治療または投薬を受けている者
(20) 喫煙の習慣がある者
(21) 同意取得日の3ヶ月以内に禁煙を始めた者
(22) アルコールの常用者
(23) 睡眠習慣や食生活が極端に不規則な者
(24) 試験期間中に生活環境が大きく変化する可能性がある者、あるいは、食習慣や運動習慣が大きく変化する可能性のある者
(25) 試験食品に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
(26) 他の臨床試験に現在参加しているか、または事前検査日の4週間以内に参加していた者、あるいは本試験期間中他の臨床試験に参加予定のある者
(27) その他、試験責任医師が試験対象者として不適格であると判断した者

英語
(1) History/treatment of mental illness, sleep apnea, hypersomnia, narcolepsy, insomnia, or valvular heart disease.
(2) History/treatment of malignancy, cerebrovascular, heart, liver, kidney, hematologic, or endocrine disease.
(3) Undergoing treatment for gynecological diseases (e.g., menopausal disorders, dysmenorrhea).
(4) History of oophorectomy or hysterectomy.
(5) History/treatment of gastrointestinal disease (e.g., gastrectomy, resection; excluding appendectomy alone).
(6) Subjective sleep disorder symptoms (snoring, daytime sleepiness, choking, gasping, insomnia, or witnessed apnea).
(7) Nocturia disrupting sleep.
(8) Having an infant under 1 year old at home.
(9) Bed-sharing with a toddler.
(10) Living with and caring for a person requiring nursing care.
(11) Sharing bedding with others.
(12) Over 5 years postmenopausal.
(13) Lactating, pregnant, possibly pregnant, or planning pregnancy during the study.
(14) Receiving hormone replacement therapy.
(15) Regular use of oral contraceptives or Kampo medicine.
(16) Regular use of supplements for menopausal relief (e.g., equol).
(17) Regular use of supplements/foods/beverages for fatigue, stress, sleep, joint discomfort, or eye strain.
(18) Daily soy isoflavone intake of 50 mg or more.
(19) Treatment/medication for chronic diseases affecting study results.
(20) Current smoker.
(21) Quit smoking within 3 months before informed consent.
(22) Habitual alcohol drinker.
(23) Extremely irregular sleep or dietary habits.
(24) Expected major changes in environment, diet, or exercise during the study.
(25) Potential allergy to the study food.
(26) Current, recent (within 4 weeks), or planned participation in other clinical trials.
(27) Otherwise judged ineligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名聡馬

ミドルネーム

姓大出

英語

名 Soma

ミドルネーム

姓 Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミルケアネット

英語
Macromill Carenet, Inc.

所属部署/Division name

日本語
クリニカルリサーチソリューション部

英語
Clinical Research Solution Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-7108

Email/Email

umin_info@macromillcarenet.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名由美

ミドルネーム

姓木本

英語

名 Yumi

ミドルネーム

姓 Kimoto

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミルケアネット

英語
Macromill Carenet, Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルリサーチソリューション部

英語
Clinical Research Solution Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-7108

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umin_info@macromillcarenet.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill Carenet, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミルケアネット

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJICCO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フジッコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
〒371-0813 群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071185

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071185

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）