UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062229
受付番号	R000071184
科学的試験名	福井県地域住民を対象としたヨーグルトの長期摂取と血糖変動の探索的検討：FreeStyleリブレ2を用いた非摂取対照ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/07/14
最終更新日	2026/07/14 10:26:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
福井県地域住民を対象としたヨーグルトの長期摂取と血糖変動の探索的検討

英語
Exploratory study on long-term yogurt ingestion and glycemic variability in local residents of Fukui Prefecture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヨーグルトの長期摂取が福井県地域住民の血糖変動に与える影響を検討する研究

英語
Study on the effects of long-term yogurt ingestion on glycemic variability in local residents of Fukui Prefecture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
福井県地域住民を対象としたヨーグルトの長期摂取と血糖変動の探索的検討：FreeStyleリブレ2を用いた非摂取対照ランダム化比較試験

英語
Exploratory study on long-term yogurt ingestion and glycemic variability in local residents of Fukui Prefecture: A non-ingestion controlled randomized trial using FreeStyle Libre 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヨーグルトの長期摂取が地域住民の血糖変動に与える影響を検討する研究

英語
Study on the effects of long-term yogurt ingestion on glycemic variability in local residents

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病予備群（境界型）

英語
Prediabetes (Individuals at high risk for type 2 diabetes)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病への移行リスクが高い「境界型（予備群）」の地域住民を対象に、MI-2乳酸菌配合ヨーグルトの長期摂取（12週間）における食後血糖スパイクの抑制効果を探索的に評価する。持続血糖測定器（FreeStyleリブレ2）と食事管理アプリ（glucose flight）を併用し、詳細な血糖動態の変化を明らかにする。

英語
This study aims to exploratorily evaluate the suppressive effect of long-term (12-week) ingestion of yogurt containing MI-2 lactic acid bacteria on postprandial glucose spikes in local residents with prediabetes who are at high risk for type 2 diabetes. Utilizing the FreeStyle Libre 2 system and a dietary management app (glucose flight), we will clarify the detailed changes in glycemic dynamics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スクリーニング・ベースライン（-2週）からV3（12週）までの血糖変動（FreeStyleリブレ2指標：Mean Glucose, Standard Deviation, AC_Var）

英語
Glycemic variability from screening/baseline (-2 weeks) to V3 (12 weeks) measured by FreeStyle Libre 2 indices (Mean Glucose, Standard Deviation, AC_Var).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上の日本人、男女
2. 同意取得時から1年前までのHbA1c値が5.6%以上6.4％以下の方
3. 福井県内または近隣に居住し、指定の医療機関へ定期的に通院可能な方
4. ご自身のスマートフォンを所有し、指定のアプリ（glucose flight、LibreLink等）のインストールおよび操作、食事の撮影・記録が適切に行える方

英語
1. Japanese men and women aged 18 years or older.
2. Individuals with an HbA1c level between 5.6% and 6.4% within one year prior to obtaining informed consent.
3. Residents of Fukui Prefecture or neighboring areas who can regularly visit the designated medical institution.
4. Individuals who own a smartphone and can appropriately install and operate the designated apps (glucose flight, LibreLink, etc.) and record/take photos of meals.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 既に糖尿病と診断され、糖尿病治療薬（経口血糖降下薬、GLP-1受容体作動薬、インスリン等）を使用している方
2. 血糖値を下げる、または維持する効果を標榜する健康食品、サプリメント、特定保健用食品（トクホ）、機能性表示食品を常用しており、本研究期間中（スクリーニングから研究終了まで）にそれらの摂取を休止することが困難な方
3. 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある方
4. 重篤な肝・腎疾患を有する方
5. 乳アレルギー、乳糖不耐症の既往、その他ヨーグルト摂取が不適当と考えられる方
6. 研究期間中に健康診断等、FreeStyleリブレ2を外す予定がある方、コンプライアンス維持が困難と判断された方等、研究責任者が対象から除外する必要があると判断した方
7. その他、研究責任者が不適当と判断した方

英語
1. Individuals already diagnosed with diabetes and using diabetes medications (oral hypoglycemic agents, GLP-1 receptor agonists, insulin, etc.).
2. Individuals who regularly consume health foods, supplements, Foods for Specified Health Uses (FOSHU), or Foods with Function Claims that claim to lower or maintain blood glucose levels and who are unable to discontinue their use during the study period (from screening to the end of the study).
3. Women who are pregnant, lactating, or may be pregnant.
4. Patients with severe hepatic or renal disease.
5. Individuals with a milk allergy, a history of lactose intolerance, or otherwise considered unsuitable for yogurt consumption.
6. Individuals who plan to remove the FreeStyle Libre 2 sensor during the study period (e.g., for health checkups), or who are judged to have difficulty maintaining compliance during the study period.
7. Others judged inappropriate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名敦

ミドルネーム

姓増山

英語

名 Atsushi

ミドルネーム

姓 Masuyama

所属組織/Organization

日本語
株式会社ザ・ファージ

英語
THE PHAGE, Inc.

所属部署/Division name

日本語
NA

英語
NA

郵便番号/Zip code

150-0002

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷二丁目16-8 VEIL SHIBUYA 2F

英語
VEIL SHIBUYA 2F, 2-16-8 Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo 150-0002, Japan

電話/TEL

03-4500-1654

Email/Email

masuyama@thephage.life

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名晃輔

ミドルネーム

姓岩佐

英語

名 Kosuke

ミドルネーム

姓 Iwasa

組織名/Organization

日本語
株式会社ザ・ファージ

英語
THE PHAGE, Inc.

部署名/Division name

日本語
NA

英語
NA

郵便番号/Zip code

150-0002

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷二丁目16-8 VEIL SHIBUYA 2F

英語
VEIL SHIBUYA 2F, 2-16-8 Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo 150-0002, Japan

電話/TEL

03-4500-1654

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kosuke.iwasa@thephage.life

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
THE PHAGE, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ザ・ファージ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社ザ・ファージ倫理審査委員会

英語
THE PHAGE, Inc. Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷二丁目16-8 VEIL SHIBUYA 2F

英語
VEIL SHIBUYA 2F, 2-16-8 Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

070-4813-6517

Email/Email

kotaro.fujino@thephage.life

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071184

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071184

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）