UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯磨き粉の連続使用の清掃効果検討

英語
Examination of the cleaning effect of continuous toothpaste use

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯磨き粉の清掃効果検討

英語
Examination of the cleaning effect of toothpaste

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯磨剤NP214の清掃効果に対する有用性確認試験

英語
Efficacy Verification Test for Cleaning Effect of Toothpaste NP214

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯磨剤の清掃効果確認試験

英語
Efficacy Verification Test for Cleaning Effect of Toothpaste

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NP214使用による清掃効果の検証を行なう。

英語
To Evaluate the Cleaning effect of toothpaste NP214

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
製剤介入後（使用直後および2週間後）の舌上細菌数

英語
Amount of tongue bacteria after toothpaste use

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯磨剤NP214を2週間、1日2回以上使用する

英語
Use toothpaste NP214 over 2 times a day for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照品を2週間、1日2回以上使用する

英語
Use placebo toothpaste over 2 times a day for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上59歳以下

英語
1. Human aged 20-59

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重度なアレルギー等薬剤過敏体質の方
2. 5大疾病（がん、脳卒中、急性心筋梗塞、糖尿病、精神疾患）などを有し、医療機関で治療中の方、もしくは手術等を予定し
ている方
3. 妊婦および妊娠している可能性のある方、または授乳中の方
4. 3ヶ月以内に抗生剤を服用した方
5. 現在、他のオーラルケアに関するヒト試験および食品摂取試験に参加している方
6. 過去3ヶ月以内に歯を抜くもしくは歯科手術をした方
7. 現在、歯科医院に通院して、口腔内の治療を受けている方
8. 募集時点で喪失歯が5本以上ある方（親知らずの抜歯、矯正による抜歯を除く）
9. 募集時点で口腔内に明らかな外傷が見られる方
10. 募集時点で重度の歯肉炎症がある方
11. 募集時点で1日1本以上喫煙習慣のある方
12. 募集時点で月１回以上舌清掃習慣がある方
13. その他遵守義務違反などにより、研究責任者が研究参加者として不適当と判断した方

英語
1. Individuals with severe allergies or other drug hypersensitivities
2. Individuals with one of the five major diseases (cancer, stroke, acute myocardial infarction, diabetes, or mental illness) who are currently undergoing treatment at a medical facility or are scheduled for surgery or other
procedures
3. Pregnant women, women who may be pregnant, or women who are breastfeeding
4. Individuals who have taken antibiotics within the past 3 months
5. Individuals currently participating in other human trials related to oral care or food intake trials
6. Individuals who have had a tooth extracted or undergone dental surgery within the past 3 months
7. Individuals currently receiving oral treatment at a dental clinic
8. Individuals with five or more missing teeth at the time of enrollment (excluding wisdom tooth extractions and
extractions due to orthodontic treatment)
9. Individuals with visible oral trauma at the time of enrollment
10. Individuals with severe gingivitis at the time of recruitment
11. Individuals who smoke one or more cigarettes per day at the time of recruitment
12. Individuals who clean their tongue at least once a month at the time of recruitment
13. Individuals deemed unsuitable as study participants by the principal investigator due to violations of compliance obligations or other reasons"

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	中津

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Nakatsu

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Healthcare Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3300-8669

Email/Email

nakatsu.susumu@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	鉄平
ミドルネーム
姓	田力

英語

名	Teppei
ミドルネーム
姓	Tajikara

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Healthcare Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3301-1418

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tajikara.teppei@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071175

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