UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062758
受付番号	R000071170
科学的試験名	乳児湿疹からアトピー性皮膚炎への進展と食物感作予測のための腸内・皮膚環境因子バイオマーカー探索
一般公開日（本登録希望日）	2026/08/31
最終更新日	2026/08/31 23:42:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳児湿疹からアトピー性皮膚炎への進展と食物感作予測のための腸内・皮膚環境因子バイオマーカー探索

英語
Identification of gut and skin environmental biomarkers for predicting progression from infantile eczema to atopic dermatitis and food sensitization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳児湿疹からアトピー性皮膚炎への進展と食物感作予測のための腸内・皮膚環境因子バイオマーカー探索

英語
Identification of gut and skin environmental biomarkers for predicting progression from infantile eczema to atopic dermatitis and food sensitization

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児湿疹からアトピー性皮膚炎への進展と食物感作予測のための腸内・皮膚環境因子バイオマーカー探索

英語
Identification of gut and skin environmental biomarkers for predicting progression from infantile eczema to atopic dermatitis and food sensitization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳児湿疹からアトピー性皮膚炎への進展と食物感作予測のための腸内・皮膚環境因子バイオマーカー探索

英語
Identification of gut and skin environmental biomarkers for predicting progression from infantile eczema to atopic dermatitis and food sensitization

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎　/　湿疹　/　食物アレルギー

英語
Atopic Dermatitis / Eczema / Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳児湿疹を発症した乳児を対象に、アトピー性皮膚炎と食物アレルギー発症に関連する腸内/皮膚環境および血液マーカーの分析を行う。

英語
Investigating the intestinal/skin environment and blood markers in relation to the development of atopic dermatitis and food allergy in infants with eczema.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
乳児湿疹を発症した乳児を対象に、アトピー性皮膚炎と食物アレルギー発症に関連する腸内/皮膚環境および血液マーカーの分析を行う。

英語
Investigating the intestinal/skin environment and blood markers in relation to the development of atopic dermatitis and food allergy in infants with eczema.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究において医学的な有効性および安全性に関する評価は行わない。

英語
No medical efficacy or safety evaluations will be conducted in this study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

2 週/weeks-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

14 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1, 乳児湿疹などの皮膚トラブルがあり、外来を受診した2-10週齢の男女。
2, 保護者が当該試験の説明を受け、その内容を理解することができ、文書同意が得られる方。

英語
1, Male and female infants aged 2 to 10 weeks who have skin problems such as infantile eczema and visit the outpatient clinic.
2, Those whose guardians have received an explanation of the study, are able to understand its contents, and can provide written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1, 重篤な疾患の現病歴がある方。
2, 同意取得からさかのぼって1か月以内に抗生物質の服用または塗布をした方。
3, 試験への参加前にステロイドなどの保湿剤以外の薬剤を用いて湿疹の治療を行った方。
4, 試験代表者または試験責任医師が不適格と判断した方。

英語
1, Those with a history of serious illness.
2, Those who have taken or applied antibiotics within one month prior to obtaining consent.
3, Those who have treated eczema with medications other than moisturizers, such as steroids, before participating in the study.
4, Those who are deemed ineligible by the study representative or principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名直弥

ミドルネーム

姓三井

英語

名 Naoya

ミドルネーム

姓 Mitsui

所属組織/Organization

日本語
産婦人科小児科三井病院

英語
Mitsui Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

997-0857

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市美咲町28-1

英語
28-1, Misaki-machi, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

0235-22-3290

Email/Email

n-mitsui@mitsuihp.net

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真嗣

ミドルネーム

姓福田

英語

名 Shinji

ミドルネーム

姓 Fukuda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
先端生命科学研究所

英語
Institute of Advanced Bioscience

郵便番号/Zip code

9970052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2

英語
246-2, Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

0235-29-0528

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sfukuda@sfc.keio.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mitsui Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産婦人科小児科三井病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Nipponham Foundation for the Future of Food
JSPS KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人ニッポンハム食の未来財団
日本学術振興会科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10　ダイワビル2階

英語
Daiwa Building 2F, 3-3-10 Nihonbashi Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

産婦人科小児科三井病院（山形県）
内野産婦人科外科小児科（東京都）
医療法人至誠会梅田病院（山口県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：コホート研究（観察研究）
対象者の募集方法：協力機関に皮膚トラブルで受診した患者の保護者に対して、担当医師が説明を行い、同意を
得る。保護者の自由意思により試験への参加を同意したもので、選択基準を満
たし、除外基準に抵触しない者を対象とする。
対象者の募集期間（予定）：2026年9月から2029年12月

英語
Research design: Cohort Study (Exploratory)
Recruitment method: The physician in charge at the cooperating institutions will explain the study to the guardians of patients who have been diagnosed with skin problems and obtain their consent. Those whose guardians have voluntarily agreed to participate in the study, who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria, will be enrolled in the study.

Recruitment period (expected): From August 2026 to December 2029

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071170

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071170

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）