UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062190 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071167 |
| 科学的試験名 | 遠位胆管結石に対する内視鏡的結石除去術におけるバルーン法に対するバスケット法による優越性を検証する多機関共同無作為化試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/07/20 |
| 最終更新日 | 2026/07/09 17:25:30 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
遠位胆管結石に対する内視鏡的結石除去術におけるバルーン法とらせん型バスケット法の比較
英語
Comparison of balloon catheter and spiral basket catheter for endoscopic stone extraction in distal common bile duct stones
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Basket vs Balloon Trial
英語
Basket vs Balloon Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
遠位胆管結石に対する内視鏡的結石除去術におけるバルーン法に対するバスケット法による優越性を検証する多機関共同無作為化試験
英語
A multicentre randomized trial to evaluate the superiority of basket catheter over balloon catheter for endoscopic stone extraction in distal common bile duct stones
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Basket vs Balloon Trial
英語
Basket vs Balloon Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
総胆管結石
英語
Common bile duct stones
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
10mm以下で遠位もしくは嵌頓傾向にある総胆管結石に対する内視鏡的結石除去術において、らせん型バスケットカテーテルとバルーンカテーテルの治療成績を比較し、らせん型バスケット法の優越性を検証する。
英語
To compare the treatment outcomes of spiral basket catheter and balloon catheter for endoscopic extraction of common bile duct stones measuring 10 mm or smaller with distal location or impacted tendency, and to evaluate the superiority of the spiral basket-first strategy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
初回ERCPにおけるtextbook treatment success率。
Textbook treatment successは、割り付けられた採石デバイスのみを用いて、当該デバイスの胆管内挿入開始後10分以内に完全胆管結石除去を達成し、最終胆管造影にて残石を認めず、10分以内に他の採石デバイスの追加または切り替えを要さず、かつERCP後28日以内に胆管結石治療に関連する再ERCPまたは追加胆道介入を要せず、さらにERCP関連偶発症を認めない場合と定義する。
英語
Textbook treatment success at the initial ERCP.
Textbook treatment success is defined as complete common bile duct stone extraction within 10 minutes from insertion of the assigned extraction device into the bile duct, using only the assigned device, with no residual stones on final cholangiography, no addition of or switch to another extraction device within 10 minutes, no unplanned re-ERCP or additional biliary intervention related to common bile duct stone treatment within 28 days after ERCP, and no ERCP-related adverse event within 28 days.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 結石除去手技時間
2. デバイスストローク回数
3. 偶発症の種類と頻度
4. 総手技時間
5. 処置具のトータルコスト
6. 10分以内完全胆管結石除去率
7. 28日以内の胆管結石治療関連予定外再ERCPまたは追加胆道介入率
英語
1. Stone extraction procedure time
2. Number of device strokes
3. Type and frequency of adverse events
4. Total procedure time
5. Total cost of treatment devices
6. Complete stone extraction rate within 10 minutes
7. Rate of unplanned re-ERCP or additional biliary intervention related to common bile duct stone treatment within 28 days
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
バルーンカテーテル群。胆管挿管を行い、胆管造影で結石を確認した後、内視鏡的乳頭筋切開術を行い、割り付けられたバルーンカテーテルを用いて結石除去を行う。デバイスの胆管内挿入開始後10分以内に完全結石除去が困難な場合は、他の採石デバイスまたは他の治療法への変更を許容する。
英語
Balloon catheter group. After biliary cannulation and confirmation of stones by cholangiography, endoscopic sphincterotomy is performed, followed by stone extraction using the assigned balloon catheter. If complete stone extraction cannot be achieved within 10 minutes from insertion of the assigned device into the bile duct, switching to another extraction device or another treatment method is permitted.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
らせん型バスケット群。胆管挿管を行い、胆管造影で結石を確認した後、内視鏡的乳頭筋切開術を行い、割り付けられたらせん型バスケットカテーテルを用いて結石除去を行う。デバイスの胆管内挿入開始後10分以内に完全結石除去が困難な場合は、他の採石デバイスまたは他の治療法への変更を許容する。
英語
Spiral basket catheter group. After biliary cannulation and confirmation of stones by cholangiography, endoscopic sphincterotomy is performed, followed by stone extraction using the assigned spiral basket catheter. If complete stone extraction cannot be achieved within 10 minutes from insertion of the assigned device into the bile duct, switching to another extraction device or another treatment method is permitted.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 99 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 本院および共同研究機関にて入院加療中の総胆管結石症例
2. 遠位もしくは嵌頓傾向にある結石
3. 登録時の年齢が18歳以上99歳未満である
4. 通常解剖もしくはBillroth I法再建腸管症例
5. 研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている
英語
1. Hospitalized patients with common bile duct stones at the participating institutions.
2. Stones located distally or showing impacted tendency.
3. Age 18 years or older and less than 99 years at enrollment.
4. Patients with normal anatomy or Billroth I reconstruction.
5. Written informed consent obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. Billroth I法以外の術後再建腸管
2. ECOG performance status 4
3. 出血素因を有する症例
4. 肝内結石合併例
5. 胆管造影で結石が確認できない症例
英語
1. Surgically altered anatomy other than Billroth I reconstruction.
2. ECOG performance status 4.
3. Patients with bleeding tendency.
4. Patients with concomitant intrahepatic bile duct stones.
5. Patients in whom stones are not confirmed by cholangiography.
目標参加者数/Target sample size
390
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小倉 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogura |
所属組織/Organization
日本語
大阪医科薬科大学病院
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
所属部署/Division name
日本語
膵胆道高度医療センター
英語
Pancreatobiliary Advanced Medical Center
郵便番号/Zip code
569-8686
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL
072-683-1221
Email/Email
oguratakeshi0411@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小倉 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogura |
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学病院
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
部署名/Division name
日本語
膵胆道高度医療センター
英語
Pancreatobiliary Advanced Medical Center
郵便番号/Zip code
569-8686
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL
072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
oguratakeshi0411@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Pancreatobiliary Advanced Medical Center, Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪医科薬科大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪医科薬科大学病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
関西医科大学総合医療センター 消化器肝臓内科
大阪公立大学医学部附属病院 消化器内科
大阪労災病院 消化器内科
仙台市医療センター仙台オープン病院 消化管・肝胆膵内科
横浜市立大学附属市民総合医療センター 消化器病センター内科
奈良県立医科大学 消化器内科学
東広島医療センター 消化器内科
英語
Kansai Medical University Medical Center, Department of Gastroenterology and Hepatology
Osaka Metropolitan University Hospital, Department of Gastroenterology
Osaka Rosai Hospital, Department of Gastroenterology
Sendai City Medical Center, Sendai Open Hospital, Department of Gastroenterology, Hepatology and Pancreatobiliary Medicine
Yokohama City University Medical Center, Gastroenterological Center
Nara Medical University, Department of Gastroenterology
Higashihiroshima Medical Center, Department of Gastroenterology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学 研究倫理委員会
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan
電話/Tel
072-683-1221
Email/Email
rinri@ompu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
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