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一般向け試験名/Public title

日本語
Dual-operator法とSingle-operator法による経口胆道鏡（POCS）のtextbook diagnostic outcomeを比較する多機関無作為化比較試験

英語
Comparison of the textbook diagnostic outcome of dual-operator and single-operator peroral cholangioscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DUAL-POCS Trial

英語
DUAL-POCS Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Dual-operator法とSingle-operator法による経口胆道鏡（POCS）のtextbook diagnostic outcomeを比較する多機関無作為化比較試験

英語
Dual-operator versus single-operator peroral cholangioscopy for indeterminate biliary stricture: a multicentre randomised controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DUAL-POCS Trial

英語
DUAL-POCS Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道狭窄

英語
Biliary stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道狭窄症例に対する経口胆道鏡（POCS）施行時に、single-operator法とdual-operator法を比較し、初回ERCPにおけるtextbook diagnostic outcome達成率を評価する。

英語
To compare single-operator and dual-operator peroral cholangioscopy in patients with biliary stricture and to evaluate the achievement rate of textbook diagnostic outcome during the initial ERCP.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Textbook diagnostic outcome at the initial ERCP.
本研究におけるtextbook diagnostic outcomeは、以下をすべて満たす場合と定義する。
1. 割り付けられたPOCS手法で、胆道鏡の胆管内挿入、標的病変全体の観察、および標的生検を10分以内に完遂すること。
2. クロスオーバーを要しないこと。
3. 初回ERCP後60日以内に、診断不十分による再ERCPまたは他の侵襲的診断手技を要しないこと。
4. 30日以内に中等症以上の手技関連有害事象を認めないこと。

英語
Textbook diagnostic outcome at the initial ERCP.

Textbook diagnostic outcome is defined as fulfilling all of the following criteria:
1. Completion within 10 minutes using the assigned POCS strategy, including insertion of the cholangioscope into the bile duct, observation of the entire target lesion, and targeted biopsy until at least macroscopically visible specimens are obtained.
2. No crossover to the other operator strategy.
3. No diagnostic re-ERCP or other invasive diagnostic procedure due to insufficient diagnosis within 60 days after the initial ERCP.
4. No procedure-related adverse event of moderate or greater severity within 30 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. POCS挿入時間
2. クロスオーバー率
3. 偶発症の種類と頻度
4. 総手技時間
5. 経口胆道鏡下生検による組織診断能
6. 60日以内の再ERCPを含む他の侵襲的診断率
7. コスト

英語
1. POCS insertion time
2. Crossover rate
3. Type and frequency of adverse events
4. Total procedure time
5. Diagnostic performance of POCS-guided biopsy
6. Rate of diagnostic re-ERCP or other invasive diagnostic procedures within 60 days
7. Cost

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Single-operator法群。胆管挿管後、乳頭処置を行い、ガイドワイヤーを留置した後、一人の術者が十二指腸内視鏡と胆道鏡の両方を操作する。胆道鏡を胆管内へ挿入し、標的病変を観察し、標的生検を行う。10分以内に規定手技が完遂できない場合、dual-operator法へのクロスオーバーを許容する。

英語
Single-operator POCS group.
After biliary cannulation, papillary treatment, and guidewire placement, a single operator manipulates both the duodenoscope and the cholangioscope. The cholangioscope is inserted into the bile duct, the target lesion is observed, and targeted biopsy is performed. If the assigned procedure is not completed within 10 minutes, crossover to the dual-operator method is permitted.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Dual-operator法群。胆管挿管後、乳頭処置を行い、ガイドワイヤーを留置した後、十二指腸内視鏡を操作する術者と胆道鏡を操作する術者が分担して手技を行う。胆道鏡を胆管内へ挿入し、標的病変を観察し、標的生検を行う。10分以内に規定手技が完遂できない場合、single-operator法へのクロスオーバーを許容する。

英語
Dual-operator POCS group.
After biliary cannulation, papillary treatment, and guidewire placement, one operator manipulates the duodenoscope and another operator manipulates the cholangioscope. The cholangioscope is inserted into the bile duct, the target lesion is observed, and targeted biopsy is performed. If the assigned procedure is not completed within 10 minutes, crossover to the single-operator method is permitted.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 入院加療中の胆道狭窄症例
2. 登録時の年齢が18歳以上99歳未満である。
3. 通常解剖もしくはBillroth I法再建腸管症例
4. 研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている。

英語
1. Hospitalized patients with biliary stricture.
2. Age 18 years or older and less than 99 years at enrollment.
3. Patients with normal anatomy or Billroth I reconstruction.
4. Written informed consent obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Billroth I法以外の術後再建腸管
2. コントロール不良な胆管炎状態
3. ECOG performance status 4
4. 出血素因を有する症例

英語
1. Surgically altered anatomy other than Billroth I reconstruction.
2. Uncontrolled cholangitis.
3. ECOG performance status 4.
4. Patients with bleeding tendency.

目標参加者数/Target sample size

270

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	小倉

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Ogura

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学病院

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
膵胆道高度医療センター

英語
Pancreatobiliary Advanced Medical Center

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2ー7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-72-683-1221

Email/Email

oguratakeshi0411@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	小倉

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Ogura

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学病院

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

部署名/Division name

日本語
膵胆道高度医療センター

英語
Pancreatobiliary Advanced Medical Center

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2ー7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-72-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oguratakeshi0411@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Pancreatobiliary Advanced Medical Center, Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Pancreatobiliary Advanced Medical Center

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
岡山大学病院
愛知医科大学
関西医科大学附属病院
大阪公立大学医学部附属病院
香川大学医学部

英語
Yokohama City University Medical Center
Okayama University Hospital
Aichi Medical University Hospital
Kansai Medical University Hospital
Osaka Metropolitan University Hospital
Kagawa University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学 研究倫理委員会

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan

電話/Tel

+81-72-683-1221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071166

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