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一般向け試験名/Public title

日本語
非肥満の脂肪肝と高脂血症の患者における、ぺマフィブラートが肝機能に与える影響を調べる前向き観察研究

英語
A prospective observational study to investigate the effects of pemafinrate on liver function in patients with non-obese Steatotic liver disease and dyslipidemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRISMA studay

英語
PRISMA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非肥満代謝機能障害関連脂肪性肝疾患(MASLD)合併高脂血症患者における選択的PPARαモジュレーター使用と肝機能変化の関連：前向き観察研究

英語
Association between selectibe PPARα modulator use and changes in liver function in patients with non-obese metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) with dyslipidemia: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRISMA study (PemafibRate Investigation in non-obese Steatotic liver disease with Metabolic Abnormalities)

英語
PRISMA study (PemafibRate Investigation in non-obese Steatotic liver disease with Metabolic Abnormalities)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非肥満代謝機能障害関連脂肪性肝疾患(MASLD)合併高脂血症

英語
Non- obese metabolic dysfunciton-associated steatotic liver disease(MASLD) with dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非肥満MASLD合併高脂血症に対する選択的PPARαモジュレーターであるぺマフィブラートの肝機能に対する影響を検討する。

英語
To investigate the effects of pemafibrate, a selective PPAR alpha modulator, on liver function in patients with non-obese MASLD and dyslipidemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから投与52週後におけるALTの変化量

英語
Change in ALT from baseline to Week 52 after treatment initiation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ベースラインから投与24週後における次の項目の変化量：脂質（TG、HDL-C、TC、LDL-C）、 耐糖能（HbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン、HOMA-IR）、肝機能（ALT、AST、γ-GTP、血小板）、 尿蛋白（尿蛋白、アルブミン）、 肝線維化マーカー（FIB-4 index、APRI、M2BPGi）、 体重、BMI、体組成（骨格筋量、体脂肪量、体脂肪率、SMI、基礎代謝）、握力
・ベースラインから投与52週後における次の項目の変化量：脂質（TG、HDL-C、TC、LDL-C）、 耐糖能（HbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン、HOMA-IR） 、肝機能（AST、γ-GTP、血小板） 、尿蛋白（尿蛋白、アルブミン）、 肝線維化マーカー（FIB-4 index、APRI、M2BPGi）、 Fibroscan（VCTE、CAP、FASTscore）、 体重、BMI、体組成（骨格筋量、体脂肪量、体脂肪率、SMI、基礎代謝）、握力
・有害事象、副作用の抽出

英語
Changes from baseline to 24 weeks in: lipids (TG, HDL-C, TC, LDL-C), glycemic parameters (HbA1c, fasting plasma glucose, fasting insulin, HOMA-IR), liver function (ALT, AST, gamma-GTP, platelet count), urinary protein (protein, albumin), liver fibrosis markers (FIB-4 index, APRI, M2BPGi,) body weight, BMI, body composition (skeletal muscle mass, body fat mass, body fat percentage, SMI, basal metabolic rate), and grip strength
Changes from baseline to Week 52 in: lipids (TG, HDL-C, TC, LDL-C), glycemic parameters (HbA1c, fasting plasma glucose, fasting insulin, HOMA-IR), liver function (ALT, AST, gamma-GTP, platelet count), urinary protein (protein, albumin), liver fibrosis markers (FIB-4 index, APRI, M2BPGi,) body weight, BMI, body composition (skeletal muscle mass, body fat mass, body fat percentage, SMI, basal metabolic rate), and grip strength
Adverse events and side effects.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①18歳以上の男女で、同意取得前に高脂血症およびMASLDと診断されている者
②BMI 25 kg/m2未満の者
③ペマフィブラートの投与が必要と医師が判断した者
④本研究の参加に関して同意が文書で得られる者

英語
1. Male or female patients aged 18 years or older who have been diagnosed with dyslipidemia and MASLD before informed consent
2. BMI <25 kg/m2
3. Patients judged by the physician to require pemafibrate treatment
4. Patients who provide written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意取得前3ヶ月間にペマフィブラートまたはフィブラート系薬剤を使用していた者
②同意取得前3ヶ月間にグルココルチコイド薬、チアゾリジン薬、SGLT2阻害薬、GLP-1受容体作動薬およびGLP-1/GIP受容体作動薬の使用量が変更されている者
③同意取得時でグルココルチコイド薬、チアゾリジン薬、SGLT2阻害薬、GLP-1受容体作動薬およびGLP-1/GIP受容体作動薬の使用量の変更が計画されている者
④重度腎機能障害（eGFR 30 mL/min/1.73 m2未満）の者
⑤重度貧血（Hb 10 g/dL未満）の者
⑥ペマフィブラートの禁忌に該当する者
⑦その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1. Use of pemafibrate or other fibrates within 3 months before consent
2. Dose changes within 3 months before consent in glucocorticoids, thiazolidinediones, SGLT2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, or GLP-1/GIP receptor agonists
3. Planned dose changes at the time of consent in glucocorticoids, thiazolidinediones, SGLT2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, or GLP-1/GIP receptor agonists
4. Severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
5. Severe anemia (Hb <10 g/dL)
6. Contraindications to pemafibrate.
7. Patients considered inappropriate for inclusion by the investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	丈博
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Takehiro
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌代謝内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番１

英語
1-1, Yanagido, Gifu, Japan

電話/TEL

0572306377

Email/Email

kato.takehiro.v6@f.gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳大
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院　

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌代謝内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番１

英語
1-1, Yanagido, Gifu, Japan

電話/TEL

0572306377

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahashi.yoshihiro.r9@f.gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
興和株式会社

英語
Kowa Company. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of the Graduate School of Medicine, Gifu University

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1番１

英語
1-1 Yanagido, GIfu City, Gifu

電話/Tel

0572306059

Email/Email

rinri@t.gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院/Gifu University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、非肥満MASLDを合併する脂質異常症患者を対象とした前向き観察研究である。通常診療下でペマフィブラートの投与が必要と医師に判断された患者を対象とし、無投薬群とぺマフィブラート群を患者の自由意思にて選択する。観察開始時および開始24週間後、52週間後における肝機能の推移を両群で比較する。主要評価項目は、投与開始時から52週後までのALTの変化量とする。副次評価項目として、脂質代謝、糖代謝、肝線維化マーカーおよび身体組成等の経時的変化について検討する。

英語
This study is a prospective observational study involving patients with dyslipidemia and non-obese metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). Patients for whom the attending physician determines that pemafibrate treatment is indicated under routine clinical practice will be eligible for inclusion. Participants will freely choose whether to receive pemafibrate (pemafibrate group) or not (non-treatment group). Changes in liver function will be compared between the two groups at baseline and at 24 and 52 weeks after the start of observation.

The primary endpoint is the change in alanine aminotransferase (ALT) levels from baseline to week 52. Secondary endpoints include longitudinal changes in lipid metabolism, glucose metabolism, liver fibrosis markers, and body composition.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071162

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