UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
昼用弾性ストッキング着用による有効性評価の検討
--オープン法クロスオーバー比較試験--

英語
A Study on the Efficacy of Wearing Daytime Compression Stockings
--An Open-Label Crossover Comparative Trial--

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
昼用弾性ストッキング着用による有効性評価の検討

英語
A Study on the Efficacy of Wearing Daytime Compression Stockings

科学的試験名/Scientific Title

日本語
昼用弾性ストッキング着用による有効性評価の検討
--オープン法クロスオーバー比較試験--

英語
A Study on the Efficacy of Wearing Daytime Compression Stockings
--An Open-Label Crossover Comparative Trial--

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
昼用弾性ストッキング着用による有効性評価の検討

英語
A Study on the Efficacy of Wearing Daytime Compression Stockings

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験品（昼用弾性ストッキング）着用による有効性（むくみ等の緩和）を評価検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate and assess the efficacy (alleviation of swelling, etc.) of wearing the test product (daytime compression stockings).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）下肢体積測定
2）細胞外水分比

英語
1) Lower Limb Volume Measurement
2) Extracellular Water Ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次有効性評価項目
1）下肢周囲径測定
2）体組成測定
3）体感VASアンケート

＊安全性評価項目
1）医師問診/視診/有害事象判定
2）血圧・脈拍測定
3）生活日誌

英語
* Secondary Efficacy Endpoints
1) Lower limb circumference measurements
2) Body composition measurements
3) Subjective VAS questionaire

* Safety Endpoints
1) Physician interview/physical examination/adverse event assessment
2) Blood pressure and pulse measurements
3) Daily activity log

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[1]試験品着用（単回着用、着座負荷検査）
[2]測定
[3]ウォッシュアウト（6日以上）
[4]試験品非着用（着座負荷検査）
[5]測定

英語
[1] Wearing the test product (single use, prolonged sitting test)
[2] Measurement
[3] Washout period (6 days or more)
[4] Not wearing the test product (prolonged sitting test)
[5] Measurement

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[1] 試験品非着用（着座負荷検査）
[2]測定
[3]ウォッシュアウト（6日以上）
[4] 試験品着用（単回着用、着座負荷検査）
[5]測定

英語
[1] Not wearing the test product (prolonged sitting test)
[2] Measurement
[3] Washout period (6 days or more)
[4] Wearing the test product (single use, prolonged sitting test)
[5] Measurement

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意取得時点での年齢が18歳以上60歳未満の女性
2)BMIが18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満の者
3)起床時に下肢のむくみが解消されない（靴下などの跡が残りやすい）者
4)試験期間中、マッサージ機器や他の着圧ソックスの着用などのむくみ緩和療法を行わないことに同意できる者
5)健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
6)試験1週間前から試験終了まで生活が不規則にならない者
7)本試験の結果を個人が特定されない形で学会や企業広告などに使用することに同意できる者
8)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
9)指定された検査日に来所でき、管理事項を厳守し検査を受ける事のできる者
10)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Women aged 18 or older but under 60 at the time of obtaining consent to participate in the study.
2) Individuals with a BMI of 18.5 kg/m2 or higher but less than 25.0 kg/m2.
3) Individuals whose leg swelling does not subside upon waking (e.g., marks from socks or similar items tend to remain).
4) Individuals who agree not to use any swelling-relief therapies-such as massage devices or other compression socks during the study period.
5) Healthy individuals with no chronic physical conditions, including skin diseases.
6) Individuals whose daily routines will not become irregular from one week before the test until the test is completed.
7) Individuals who consent to the use of the test results in academic society publications or corporate advertisements in a form that does not identify specific individuals.
8) Individuals who have received a thorough explanation of the purpose and content of this trial, possess the capacity to give informed consent, have voluntarily applied to participate after fully understanding the details, and are able to provide written consent to participate in this trial.
9) Individuals who are able to visit the facility on the designated examination date, strictly adhere to the guidelines, and undergo the examination.
10) Individuals whom the principal investigator deems suitable for participation in this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)慢性疾患がある者および何らかの疾患を患い治療を受けている者
2)動脈血行障害、うっ血性心不全、有痛性青股腫、感染性静脈炎、深部静脈血栓症、慢性疲労症候群、精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症下肢静脈瘤、腰部脊柱管狭窄症の現病歴や重篤な既往歴のある者
3)肝、腎、心、肺、血液、消化器管等の重篤な既往歴・現病歴のある者
4)高度の貧血がある者
5)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
6)金属アレルギーを有する、繊維に対して過敏症のある者
7)極度の脚変形、下肢の病気や炎症性疾患、化膿性疾患、急性創傷や炎症、知覚・神経障害を有する者
8)経口避妊薬（ピル）を内服している者
9)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬・塗布習慣のある者
10)日常において、弾性ストッキング、着圧ソックスやふくらはぎサポーターなどの使用習慣を有する者
11)現在、ならびに過去1ヶ月以内において特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類の継続的な摂取習慣のある者。また、試験期間中に摂取予定を有する者
12)日常的な飲酒量が純アルコール換算で週平均20 g/日を超える者
13)喫煙習慣のある者
14)高強度の運動習慣を有する者およびダイエット中の者
15)夜間勤務従事者
16)妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠の可能性のある者
17)生活習慣や食習慣が変則的である者、また、試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
18)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者
19)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Individuals
1) with chronic diseases or those currently undergoing treatment for any medical condition.
2) with a current or clinically significant history of arterial circulatory disorders, congestive heart failure, painful phlegmasia, infectious phlebitis, deep vein thrombosis, chronic fatigue syndrome, mental or sleep disorders, hypertension, diabetes, dyslipidemia, lower extremity varicose veins, or lumbar spinal stenosis.
3) with a current or past history of severe conditions affecting the liver, kidneys, heart, lungs, blood, or digestive system.
4) with severe anemia.
5) with symptoms of skin conditions such as atopic dermatitis.
6) with metal allergies or hypersensitivity to fibers.
7) with severe leg deformities, lower limb disorders, inflammatory or suppurative diseases, acute wounds or inflammation, or sensory or neurological disorders.
8) taking oral contraceptives.
9) who have taken or applied medication for the treatment of a medical condition within the past month.
10) who routinely use elastic stockings, compression socks, or calf supports in their daily lives.
11) currently or recently (within 1 month) consuming FOSHU, foods with functional claims, or health foods, and those planning to consume them during the study.
12) whose daily alcohol consumption, calculated as pure alcohol, exceeds an average of 20 g per day.
13) who smoke.
14) who engage in high-intensity exercise on a regular basis and those who are currently dieting.
15) Night shift workers.
16) who are pregnant, breastfeeding, or who may become pregnant during the study.
17) with irregular lifestyle or dietary habits, or those likely to change their lifestyle during the study.
18) currently participating in another human clinical trial, or who participated in one within the past month.
19) Any other individuals deemed ineligible for this trial by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴雄
ミドルネーム
姓	武藤

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Muto

所属組織/Organization

日本語
株式会社MTG

英語
MTG Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
学術企画課

英語
Academic Planning Division

郵便番号/Zip code

453-0041

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区本陣通4丁目13番MTG　第2HIKARIビル

英語
MTG No. 2 HIKARI Building, 4-13 Honjintori, Nakamura-ku, Nagoya City, Aichi, 453-0041 Japan

電話/TEL

+81-80-5290-6753

Email/Email

takao.muto@mtg.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MTG Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社MTG

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

10

日

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