UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼瞼裂幅に対する強膜レンズ装用の有効性、安全性の検討

英語
A Study on the Efficacy and Safety of Scleral Lens Fitting in Relation to Palpebral Fissure Width

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼瞼裂幅に対する強膜レンズ装用の有効性、安全性の検討

英語
A Study on the Efficacy and Safety of Scleral Lens Fitting in Relation to Palpebral Fissure Width

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼瞼裂幅に対する強膜レンズ装用の有効性、安全性の検討

英語
A Study on the Efficacy and Safety of Scleral Lens Fitting in Relation to Palpebral Fissure Width

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強膜レンズ装用の有効性、安全性

英語
Efficacy and Safety of Scleral Lens Fitting

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人に対して強膜レンズ（scleral lens）を装用し、装用前後における眼瞼幅（palpebral fissure width）の変化を主要評価項目として評価し、強膜レンズ装用が眼瞼開大に与える影響を検討することで、今後の臨床応用および試験設計に資する基礎的知見を得る。

英語
By having healthy adults wear scleral lenses and evaluating changes in palpebral fissure width before and after lens wear as the primary endpoint, we will investigate the effect of scleral lens wear on palpebral fissure widening, thereby obtaining basic findings that will contribute to future clinical applications and trial design.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
強膜レンズ装用前後における眼瞼幅の変化量

英語
Changes in Eyelid Width Before and After Wearing Scleral Contact Lenses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究では、健常成人に対して強膜レンズ（scleral lens）を両眼に装用する。レンズは被験者の角膜形状に応じて適切に選択・フィッティングし、無菌的に生理食塩水を満たした状態で装用する。装用は眼科医または十分な訓練を受けた医療従事者の管理下で実施する。 装用時間は評価に必要な最小限とし、装用前、装用後に眼瞼幅の測定および眼科的診察を実施する。

英語
In this study, scleral lenses will be fitted to both eyes of healthy adults.
The lenses will be appropriately selected and fitted according to the shape of each subject's cornea and inserted while filled with sterile saline solution. Insertion will be performed under the supervision of an ophthalmologist or a sufficiently trained healthcare professional. Wearing time will be kept to the minimum necessary for evaluation, and palpebral width measurements and ophthalmic examinations will be performed before and after lens insertion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時に20歳以上の健常成人
・眼科的既往に特記すべき異常を認めない者（視力矯正の有無は問わないが、活動性疾患を有さない）
・両眼または片眼において強膜レンズ装用および各種検査の実施が可能と判断される者
・本研究の内容について十分な説明を受け、文書による同意が得られた者

英語
Healthy adults aged 20 or older at the time of obtaining informed consent
Individuals with no notable abnormalities in their ophthalmic history (regardless of whether they wear corrective lenses, but who do not have any active diseases)
Individuals deemed capable of wearing scleral lenses and undergoing various examinations in one or both eyes
Individuals who have received a thorough explanation of the study and have provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・角膜疾患（角膜上皮障害、角膜炎、円錐角膜など）を有する者
・活動性の眼感染症または炎症性疾患（結膜炎、眼瞼炎など）を有する者
・重度のドライアイなど、強膜レンズ装用により症状悪化の可能性があると判断される者
・眼瞼異常（高度の眼瞼下垂、兎眼、眼瞼痙攣など）により適切な評価が困難な者
・コンタクトレンズ装用に対する既知の不耐性またはアレルギー歴を有する者
・その他、研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者

英語
Individuals with corneal disorders (such as corneal epithelial disorders, keratitis, or keratoconus)
Individuals with active ocular infections or inflammatory conditions (such as conjunctivitis or blepharitis)
Individuals for whom it is determined that wearing scleral lenses could worsen symptoms, such as those with severe dry eye
Individuals for whom proper evaluation is difficult due to eyelid abnormalities (severe ptosis, lagophthalmos, blepharospasm, etc.)
Individuals with a known history of intolerance or allergy to contact lenses
Any other individuals deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮二
ミドルネーム
姓	柳井

英語

名	Ryoji
ミドルネーム
姓	Yanai

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
Tokushima University Graduate School,

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学研究部眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology, Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

7700812

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町３丁目１８－１５

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima

電話/TEL

0886317163

Email/Email

9620137@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮二
ミドルネーム
姓	柳井

英語

名	Ryoji
ミドルネーム
姓	Yanai

組織名/Organization

日本語
徳島大学 大学院

英語
Tokushima University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医歯薬学研究部眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology, Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

7700812

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町３丁目１８－１５

英語
3-18-15 Kuramoto

電話/TEL

0886317163

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

9620137@gmail.com

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
Tokushima University Hospital Research Ethics Committee for Life Sciences and Medicine

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1, Kuramoto, Tokushima

電話/Tel

0886317163

Email/Email

mailto:bethics1@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071155

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071155