UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん根治治療後のタキサン誘発性末梢神経障害に対する鍼灸治療の有効性を検証するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial to evaluate the efficacy of acupuncture and moxibustion in patients with taxane-induced peripheral neuropathy after curative treatment for breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACT-2試験

英語
ACT-2 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん根治治療後のタキサン誘発性末梢神経障害に対する鍼灸治療の有効性を検証するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial to evaluate the efficacy of acupuncture and moxibustion in patients with taxane-induced peripheral neuropathy after curative treatment for breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACT-2試験

英語
ACT-2 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害

英語
chemotherapy-induced peripheral neuropathy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がんサバイバーの化学療法誘発性末梢神経障害に対する鍼灸治療の有効性を検証する

英語
To evaluate the efficacy of acupuncture and moxibustion for chemotherapy-induced peripheral neuropathy in breast cancer survivors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時から16週目までの平均疼痛強度の変化量

英語
Change in mean pain intensity from baseline to Week 16

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼灸治療

英語
acupuncture and moxibustion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機治療群

英語
wait-list control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に診断のついたStage1-3の乳がん患者で根治的治療後
2) 根治治療後3か月以上経過しており、転移再発なく無治療経過観察中(術後内分泌療法、抗HER2治療、分子標的薬治療の使用は含まれる)
3) タキサン系抗がん薬によるCIPNを有する
4) CIPNの症状がPRO CTCAE item39aで「軽度」以上
5) CIPNによる神経障害性疼痛を有し、過去24時間の平均疼痛強度がNRS 4以上
6) 年齢が18歳以上
7) ECOG PS 0または1
8) 本試験の参加について、本人の同意が得られている患者

英語
1. Patients with pathologically confirmed stage 1-3 breast cancer who have completed curative treatment.
2. Patients who are at least 3 months post-curative treatment, have no evidence of metastatic or recurrent disease, and are under observation without anticancer treatment (patients receiving postoperative endocrine therapy, anti-HER2 therapy, or molecularly targeted therapy are permitted).
3. Patients with CIPN caused by taxane-based chemotherapy.
4. Patients whose CIPN symptoms are rated as mild or greater on PRO-CTCAE Item 39a.
5. Patients with neuropathic pain attributable to CIPN and an average pain intensity score of 4 or higher on the NRS during the previous 24 hours.
6. Patients aged 18 years or older.
7. ECOG PS 0 or 1.
8. Patients who have provided written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) タキサン系抗がん薬以外の原因（高度な浮腫、糖尿病、帯状疱疹後神経痛、Vitamin B12欠乏症等）により末梢神経障害が発現している患者
2) 登録日現在、転移、再発を認める患者
3) 線維筋痛症、炎症性関節疾患、幻肢痛を有する患者
4) 重症うつ病などの精神疾患がある患者
5) CIPNに対する鍼灸治療の既往がある患者
6) 登録日現在、化学療法を実施中の患者
7) 重篤な合併症を有する患者
8) 妊娠または授乳中の患者
9) 治験または本試験に影響を与える臨床試験に登録中の患者
10) その他、担当医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した患者

英語
1. Patients with peripheral neuropathy caused by factors other than taxane-based chemotherapy, such as severe edema, diabetes mellitus, postherpetic neuralgia, or vitamin B12 deficiency.
2. Patients with metastatic or recurrent disease at the time of enrollment.
3. Patients with fibromyalgia, inflammatory joint disease, or phantom limb pain.
4. Patients with psychiatric disorders, such as severe depression.
5. Patients with a history of acupuncture and moxibustion treatment for CIPN.
6. Patients receiving chemotherapy at the time of enrollment.
7. Patients with serious comorbidities.
8. Patients who are pregnant or breastfeeding.
9. Patients currently enrolled in a clinical trial or another study that may affect the results of this study.
10. Patients who are considered unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

94

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛人
ミドルネーム
姓	石木

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Ishiki

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
緩和医療科

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuoku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335422511

Email/Email

hishiki@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛人
ミドルネーム
姓	石木

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Ishiki

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
緩和医療科

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hishiki@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Meedical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
Ethical review board of the National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuoku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0335422511

Email/Email

ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071148

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071148