UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062171
受付番号	R000071147
科学的試験名	思春期特発性側弯症に対するシェノー装具と従来型アンダーアーム装具のランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/07/08
最終更新日	2026/07/08 16:50:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
思春期特発性側弯症を対象としたシェノー装具と従来型装具の治療成績の検討―ランダム化比較試験―

英語
A Randomized Controlled Trial Comparing Cheneau Brace and Underarm Thoracolumbosacral Orthosis for Adolescent Idiopathic Scoliosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIS装具RCT

英語
AIS Bracing RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
思春期特発性側弯症に対するシェノー装具と従来型アンダーアーム装具のランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial Comparing Cheneau Brace and Conventional Underarm Thoracolumbosacral Orthosis for the Treatment of Adolescent Idiopathic Scoliosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIS装具RCT

英語
AIS Bracing RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
思春期特発性側弯症

英語
Adolescent Idiopathic Scoliosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
AISにおいて、新しいシェノー型の装具は、従来のアンダーアーム型の装具よりも治療成績が良いか否かを比較する

英語
To compare the treatment outcomes of the new Cheneau brace with those of the conventional underarm brace in patients with adolescent idiopathic scoliosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2つの装具における、装具終了時にCobb角が6度以上改善した症例の割合

英語
The proportion of patients achieving an improvement of 6 degrees or more in the Cobb angle at the end of brace treatment in each treatment group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・2つの装具における、装具終了時にCobb角の進行が5度以内に抑えられた症例の割合
・良好な装具治療成績に関連する因子
・ＳＲＳ２２、ＢＳＳＱ-braceの装具間の違い
・装具コンプライアンスの装具間の違い
・合併症の発生率の装具間の違い

英語
The proportion of patients whose Cobb angle progression was limited to 5 degrees or less at the end of brace treatment.
Factors associated with favorable brace treatment outcomes.
Differences in SRS-22 and BSSQ-Brace scores between the two treatment groups.
Differences in brace compliance between the two treatment groups.
Differences in the incidence of brace-related complications between the two treatment groups.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意書取得時において年齢10歳以上16歳以下の方　
2. 思春期特発性側弯症の外来患者
3. 装具装着適応がある方。具体的にはRisser　Gradeが４以下であり、初潮から2年未満であり、Cobb角が20～25度以上の方
4. 同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な患者。なお、患者の同意取得年齢が満18歳未満の場合、代諾者からの同意も文書で得られる患者。
5. 選択基準及び除外基準を考慮した上で、本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任（分担）医師が判断した患者

英語
1. Patients aged 10 to 16 years at the time of informed consent.
2. Outpatients diagnosed with adolescent idiopathic scoliosis (AIS).
3. Patients who meet the indications for brace treatment, defined as a Risser grade of 4 or less, a Cobb angle of 25 degrees or greater (or 20 degrees or greater in premenarchal patients), and less than 2 years since menarche for postmenarchal patients.
4. Patients who are capable of providing informed consent and are able to provide written informed consent voluntarily. For patients younger than 18 years of age, written informed consent must also be obtained from a legally authorized representative.
5. Patients who, in the judgment of the principal investigator or sub-investigator, are considered suitable for participation in this study and for the evaluation of its efficacy and safety after consideration of the inclusion and exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Cobb角が40度以上ある方
2. ランダマイズ比較試験に同意を頂けない方
3. 精神障害や同意能力が無い方
4. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
1. Patients with a Cobb angle of 40 degrees or greater.
2. Patients who do not provide written informed consent to participate in this randomized controlled trial.
3. Patients who have psychiatric disorders or lack the capacity to provide informed consent.
4. Patients who, in the judgment of the principal investigator, are considered unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英俊

ミドルネーム

姓野尻

英語

名 Hidetoshi

ミドルネーム

姓 Nojiri

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Faculty of Medicine, Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3－1－3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3818-3111

Email/Email

hnojiri@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名樹里

ミドルネーム

姓寺本

英語

名 Juri

ミドルネーム

姓 Teramoto

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Faculty of Medicine, Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3－1－3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3818-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j-ooka@juntendo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Faculty of Medicine, Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3－1－3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

j-ooka@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071147

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071147

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）