UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062167
受付番号 R000071145
科学的試験名 回復期脳障害患者に対する耳介迷走神経刺激（taVNS）の臨床データを用いた後方視的観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/08
最終更新日 2026/07/08 02:36:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
回復期脳障害患者に対する耳介迷走神経刺激（taVNS）の後方視的観察研究

英語
Retrospective observational study of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) in patients with brain injury during convalescent rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
taVNS回復期研究

英語
taVNS-Rehab Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期脳障害患者に対する耳介迷走神経刺激（taVNS）の臨床データを用いた後方視的観察研究

英語
Retrospective observational analysis of clinical data from transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) in patients with brain injury during convalescent rehabilitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
taVNS脳障害研究

英語
taVNS-Brain Injury Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳障害

英語
Brain Injury

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
回復期脳障害患者に対して日常臨床で実施された耳介迷走神経刺激（taVNS）の臨床経過を後方視的に解析し、その安全性および臨床的変化の特徴を記述することを目的とする。

英語
This study aims to retrospectively analyze the clinical course of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) performed in routine practice for patients with brain injury during convalescent rehabilitation, and to describe its safety and clinical characteristics.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
耳介迷走神経刺激（taVNS）は、覚醒・嚥下・自律神経機能に対する効果が示唆されているが、回復期脳障害患者における臨床的変化の報告は限られている。本研究は、日常臨床で実施された taVNS の臨床経過を記述し、今後の研究の基礎情報を提供することを目的とする。

英語
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) has been suggested to influence arousal, swallowing, and autonomic function, but clinical reports in patients with brain injury during convalescent rehabilitation remain limited. This study aims to describe clinical changes observed in routine taVNS practice and provide foundational information for future research.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
耳介迷走神経刺激（taVNS）を受けた回復期脳障害患者の臨床経過の後方視的記述（JCS、FOIS、FIM、およびその他カルテ記録）。

英語
Retrospective description of the clinical course, including arousal level (JCS), swallowing function (FOIS), activities of daily living (FIM), and other clinical chart documentation in patients with brain injury who received taVNS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
回復期リハビリテーション病棟に入院し、日常臨床において耳介迷走神経刺激（taVNS）が実施された脳障害患者（脳卒中、外傷性脳損傷、脳幹梗塞を含む）。
後方視的に臨床記録を確認できた症例を対象とする。

英語
Patients with brain injury (including stroke, traumatic brain injury, and medullary infarction) who were admitted to a convalescent rehabilitation ward and received transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) as part of routine clinical practice.
Cases with available retrospective clinical documentation were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設定しない（後方視的観察研究のため）。

英語
None specifically defined due to the retrospective observational design.

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 原田
ミドルネーム
姓 雄大

英語
名 Katsuhiro
ミドルネーム
姓 Harada

所属組織/Organization

日本語
藤元上町病院

英語
Fujimoto Kamimachi Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

8850072

住所/Address

日本語
宮崎県都城市上町10-24

英語
10-24 Kamimachi, Miyakonojo, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0986234000

Email/Email

kharada-ku@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 原田
ミドルネーム
姓 雄大

英語
名 Katsuhiro
ミドルネーム
姓 Harada

組織名/Organization

日本語
藤元上町病院

英語
Fujimoto Kamimachi Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

8850072

住所/Address

日本語
宮崎県都城市上町10－24

英語
10-24 Kamimachi, Miyakonojo, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0986234000

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.shizuokai.or.jp/

Email/Email

kharada-ku@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujimoto Kamimachi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤元上町病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語
原田雄大

英語
katsuhiro harada


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤元上町病院臨床研究倫理委員会

英語
Fujimoto Kamimachi Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
宮崎県都城市上町10-24

英語
10-24 Kamimachi, Miyakonojo, Miyazaki, Japan

電話/Tel

0986234000

Email/Email

kharada-ku@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤元上町病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語
3例の回復期脳損傷患者に対し taVNS を実施し、症例ごとに異なる反応を示した。Case 1 と Case 3 では嚥下・覚醒・ADL に改善を認め、Case 2 では明確な反応を認めなかった。安全性に問題はなかった。

英語
In three subacute brain-injured patients receiving taVNS, heterogeneous responses were observed. Case 1 and Case 3 showed improvements in swallowing, arousal, and ADL, whereas Case 2 showed no clear response. No safety concerns were identified.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 07 月 08 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 12 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 06 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 06 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 07 月 08 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は回復期脳損傷患者を対象とした後方視的観察研究であり、日常臨床で実施された経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）の臨床経過を記述したケースシリーズである。対象は3例で、介入・フォローはすべて終了しており、データ収集・解析も完了している。主要評価項目は嚥下機能、覚醒レベル、ADL、臨床経過であり、有害事象は認めなかった。個別症例データの共有は予定していない。

英語
This study is a retrospective observational case series analyzing the clinical course of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) performed as part of routine care in subacute brain-injured patients. Three cases were included, and all interventions and follow-up have been completed. Data collection and analysis are also complete. Primary outcomes included swallowing function, arousal level, ADL, and overall clinical course. No adverse events were observed. Individual patient data will not be shared due to privacy considerations.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 08 日



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