UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062166
受付番号 R000071142
科学的試験名 急性期脳卒中患者におけるmediVRカグラを用いた座位バランストレーニングの効果：探索的無作為化比較試験（パイロット試験）
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/09
最終更新日 2026/07/08 00:47:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中患者に対するVR機器を用いた座ったままで行うバランス練習の効果を調べる研究

英語
A Study of Seated Balance Training Using a Virtual Reality Device in Patients with Acute Stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VR-SEAT試験

英語
VR-SEAT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中患者におけるmediVRカグラを用いた座位バランストレーニングの効果：探索的無作為化比較試験（パイロット試験）

英語
The Effects of Seated Balance Training Using mediVR Kagura in Patients with Acute Stroke: An Exploratory Pilot Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VR-SEAT試験

英語
VR-SEAT trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞、脳出血

英語
cerebral infarction, cerebral hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期脳卒中患者に対する座位VRトレーニング追加介入の実施可能性を評価し、あわせて検証的RCTの設計に必要な効果量を予備的に推定すること。

英語
To evaluate the feasibility of adding seated VR training to conventional physical therapy in patients with acute stroke, and to preliminarily estimate effect sizes to inform a subsequent confirmatory RCT.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性

英語
feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実施可能性：登録達成率（登録期間14か月終了時点、成功閾値50%以上）、介入完遂率（介入期間14日間終了時点、10セッション中8セッション以上完遂の割合、70%以上）、主要評価データ取得率（ベースラインおよびベースライン14日後（±2日）の両時点でTrunk Impairment Scale（TIS）総得点が取得できた者の割合、80%以上）、研究関連重篤有害事象発現率（研究期間全体、5%未満）

英語
Feasibility: enrollment rate (at the end of the 14-month recruitment period; threshold >=50%), intervention completion rate (completion of >=8 of 10 sessions during the 14-day intervention period; threshold >=70%), data acquisition rate for the Trunk Impairment Scale (TIS) total score at both baseline and 14 days (+/-2 days) after baseline (threshold >=80%), and incidence of study-related serious adverse events throughout the study period (threshold <5%)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.Trunk Impairment Scale（TIS）総得点の変化量（ベースラインからベースライン14日後（±2日）まで）［探索的主要効果指標］
2.Fugl-Meyer Assessment（FMA）の変化量（ベースラインからベースライン14日後（±2日）まで）
3.Functional Ambulation Categories（FAC）の変化量（ベースラインからベースライン14日後（±2日）まで）
4.Timed Up & Go Test（TUG）の変化量（ベースラインからベースライン14日後（±2日）まで、立位・歩行可能な対象者のみ）
5.Functional Independence Measure（FIM）の変化量（ベースラインからベースライン14日後（±2日）まで）
6.転帰先（退院時）
7.mediVRカグラ内部データ（課題成功率、総リーチ数、介入設定パラメータの推移：介入期間中）

英語
1. Change in Trunk Impairment Scale (TIS) total score from baseline to 14 days (+/-2 days) after baseline [exploratory primary efficacy indicator]
2. Change in Fugl-Meyer Assessment (FMA) score from baseline to 14 days (+/-2 days) after baseline
3. Change in Functional Ambulation Categories (FAC) from baseline to 14 days (+/-2 days) after baseline
4. Change in Timed Up & Go Test (TUG) from baseline to 14 days (+/-2 days) after baseline (only in participants able to stand and walk)
5. Change in Functional Independence Measure (FIM) score from baseline to 14 days (+/-2 days) after baseline
6. Discharge destination (at discharge)
7. Internal data from mediVR Kagura (task success rate, total number of reaches, and changes in task parameters during the intervention period)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：通常の理学療法（40分/日）に加えて、mediVRカグラを用いた座位VRトレーニング（20分/日）を実施する（合計60分/日）。VR課題は座位で手に保持したコントローラーを用いてVR空間に提示される目標物へリーチする課題（水平ゲーム）とし、目標物の大きさ・出現距離・出現範囲は対象者の身体機能に応じて調整する。麻痺側上肢でコントローラーの把持が困難な場合はバンドで肩に固定して実施する。VR課題は発症5日目以降から14日間で計10回実施する。通常理学療法の内容は関節可動域練習、筋力増強運動、歩行練習、ADL練習等とする。両群とも作業療法・言語聴覚療法は必要に応じて同等の頻度・時間量で実施する。

英語
Intervention group: In addition to conventional physical therapy (40 min/day), patients receive seated VR training using mediVR Kagura (20 min/day), for a total of 60 min/day. The VR task is a seated reaching task (horizontal game) in which patients reach for targets presented in the VR space using a hand-held controller. The size, distance, and range of the targets are adjusted according to each patient's physical function. If patients have difficulty holding the controller with the paretic upper limb, the controller is fixed to the shoulder with a band. The VR training is performed 10 sessions in total over 14 days, starting from day 5 or later after stroke onset. Conventional physical therapy includes range-of-motion exercises, muscle strengthening, gait training, and ADL training. Occupational therapy and speech therapy are provided to both groups with equivalent frequency and duration as needed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：通常の理学療法を60分/日実施する。実施内容は関節可動域練習、筋力増強運動、座位・立位バランス練習、起立練習、歩行練習、ADL練習等とし、介入群の通常理学療法と同等の質的内容を含む。介入期間は14日間とする。両群とも作業療法・言語聴覚療法は必要に応じて同等の頻度・時間量で実施する。

英語
Control group: Patients receive conventional physical therapy for 60 min/day for 14 days, including range-of-motion exercises, muscle strengthening, sitting and standing balance training, sit-to-stand training, gait training, and ADL training, with qualitative content equivalent to the conventional physical therapy provided to the intervention group. Occupational therapy and speech therapy are provided to both groups with equivalent frequency and duration as needed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.初発のテント上の脳梗塞または脳出血患者（くも膜下出血を除く）
2.発症5日目から10日目以内の者
3.18歳以上、85歳未満
4.Functional Ambulation Categories（以下、FAC）0-2：歩行不能-介助歩行
5.端座位保持が1分間以上可能
6.Mini Mental State Examination（以下、MMSE）20点以上
7.Japan Coma Scale（以下、JCS）1桁以下で各評価およびVR課題の理解が可能
8.研究の説明を実施し、本研究への参加について同意が得られた者

英語
1. Patients with first-ever supratentorial cerebral infarction or intracerebral hemorrhage (excluding subarachnoid hemorrhage)
2. Within 5 to 10 days after stroke onset
3. Aged 18 years or older and younger than 85 years
4. Functional Ambulation Categories (FAC) 0-2 (unable to walk to walking with assistance)
5. Able to maintain a sitting position on the edge of the bed for at least 1 minute
6. Mini Mental State Examination (MMSE) score of 20 or higher
7. Japan Coma Scale (JCS) of single-digit or better, with the ability to understand the assessments and VR tasks
8. Patients who received an explanation of the study and provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重度の視覚または聴覚に障害を有し、VR課題の遂行が困難な者
2.過去にVR酔い等の有害事象があった者
3.活動性の感染症、骨折、激しい疼痛、循環動態不安定等で運動療法が禁忌となる者
4.主治医や研究担当医師等が安全性や研究の妥当性の観点から不適当と判断した者

英語
1. Patients with severe visual or hearing impairment that makes it difficult to perform the VR tasks
2. Patients with a history of adverse events such as VR sickness (cybersickness)
3. Patients for whom exercise therapy is contraindicated due to active infection, fracture, severe pain, hemodynamic instability, or other conditions
4. Patients judged inappropriate for participation by the attending physician or study investigators from the perspective of safety or study validity

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕
ミドルネーム
姓 掃部関

英語
名 yutaka
ミドルネーム
姓 kamonzeki

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院

英語
Southern Tohoku General Hospital, Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

963-8563

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田七丁目115

英語
7-115 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-934-5570

Email/Email

info@mt.strins.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕
ミドルネーム
姓 掃部関

英語
名 yutaka
ミドルネーム
姓 kamonzeki

組織名/Organization

日本語
一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院

英語
Southern Tohoku General Hospital, Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

963-8563

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田七丁目115

英語
7-115 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-934-5570

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@mt.strins.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Southern Tohoku General Hospital, Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語
掃部関裕

英語
yutaka kamonzeki


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院

英語
Southern Tohoku General Hospital, Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田七丁目115

英語
7-115 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima, Japan

電話/Tel

024-934-5570

Email/Email

info@mt.strins.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028 年 01 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028 年 05 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 評価バイアスを最小化するため、主要効果指標であるTrunk Impairment Scale（TIS）の評価は、可能な限り介入実施に関わらない評価者が実施する。
2. 検証的無作為化比較試験への移行判定基準：4つの実施可能性基準（登録達成率50%以上、介入完遂率70%以上、データ取得率80%以上、研究関連重篤有害事象発現率5%未満）をすべて満たした場合に「移行可」、1基準のみ未達の場合は「条件付き移行可（プロトコル修正のうえで実施）」、2基準以上未達の場合は「介入手法または研究デザインの再検討が必要」と判定する。
3. 本試験は探索的パイロット試験であり、仮説検定による有効性の判定は行わない。効果量（Cohen's d）とその95%信頼区間の推定を目的とし、p値は参考値に留める。
4. 本試験の報告はCONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials（Eldridge SM, et al. BMJ. 2016;355:i5239）に準拠する。

英語
1. To minimize assessment bias, the Trunk Impairment Scale (TIS), the exploratory primary efficacy indicator, is assessed by assessors not involved in the intervention whenever possible.
2. Progression criteria to a subsequent confirmatory randomized controlled trial: if all four feasibility criteria (enrollment rate >=50%, intervention completion rate >=70%, data acquisition rate >=80%, and incidence of study-related serious adverse events <5%) are met, progression is recommended; if only one criterion is unmet, conditional progression with protocol modification is considered; if two or more criteria are unmet, reconsideration of the intervention or study design is required.
3. As an exploratory pilot trial, this study does not perform hypothesis testing to determine efficacy. The aim is to estimate effect sizes (Cohen's d) with 95% confidence intervals, and p-values are reported for reference only.
4. This trial will be reported in accordance with the CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials (Eldridge SM, et al. BMJ. 2016;355:i5239).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 08 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071142

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071142