UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
だしを口腔ケアに応用し、食事摂取量を増加させる研究

英語
Research on applying dashi to oral care to increase food intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FIDO研究

英語
FIDO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事摂取量が低下した認知症症例で、濃縮液体だしを口腔ケアに使用することで、食事摂取量が増加するかについての多施設ランダム化比較研究

英語
A multicenter randomized controlled study investigating whether the use of concentrated liquid dashi for oral care increases food intake in dementia patients with reduced food intake.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FIDO研究

英語
FIDO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
すべての原因による認知症

英語
all-cause dementia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超高齢社会の進行にともない、認知症高齢者も増加している。認知症が進行すると
さまざまな日常生活動作（ＡＤＬ）で介助が必要になる。自力での食事摂取が困難となり、食事摂取量が低下、活気も低下し、さらにＡＤＬが低下するという悪循環を生じる。認知症高齢者では、認知機能の低下により、食物の認識が困難となり、食欲低下、食事摂取量の減少につながる事例も少なくない。こうした事例で、だしを口腔ケアに応用し、かつおのだしによる嗅覚、味覚への刺激、口腔内への物理的な刺激により、食事摂取量が増加するかについて検討する。

英語
As aged society is progressing rapidly, the number of elderly with dementia is increasing. As dementia progresses, physical assistance becomes necessary for various activities of daily living (ADL). Difficulty in eating independently leads to reduced food intake and diminished vitality, creating a vicious cycle of further decline in ADL. In many cases involving elderly with dementia, cognitive decline makes it difficult to recognize food, leading to a loss of appetite and reduced food intake. In these cases, we will apply dashi to oral care and investigate whether bonito dashi's stimulation of the sense of smell, taste, and physical stimulation of the oral cavity can increase food intake. This is a multicenter randomized controlled study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事摂取状況、体重、ＢＭＩの増減、ふくらはぎ周囲長、握力の増減、浮腫の有無、栄養状態（ＭＮＡ-ＳＦ、ＧＬＩＭ基準）の変化

英語
Dietary intake; changes in body weight and BMI; calf circumference; changes in grip strength; presence or absence of edema; changes in nutritional status (MNA-SF, GLIM criteria).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
だし群；濃縮液体タイプのだしを４倍に希釈したものを含ませ、冷凍した口腔ケア用のスポンジを用いて、口腔ケアを行う。２週間継続し、食事摂取量の記録を行う。

英語
Dashi group; Oral care is performed using a frozen oral care sponge impregnated with concentrated liquid dashi diluted fourfold. This regimen is continued for two weeks, and food intake is recorded.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群；通常のケア。

英語
Control group; Routine care.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食事摂取量が、管理栄養士による評価に基づき提供された量の４割以下に減少した認知症症例

英語
Cases with dementia in which food intake over the past week decreased to 40% or less of the amount provided, based on an assessment by a registered dietitian.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症が重度に進行し、会話が困難、意思疎通が極度に困難な症例は除外する。
重度の身体的合併症（重度の嚥下障害、肺炎、重症の心不全、Ｇ４以上の慢性腎臓病、肝硬変、重度のイレウスなど）がある症例。だし群で、経過中、肺炎などを発症した際は、研究への参加を中止し、対象症例から除外する。
だしの摂取に拒否のある症例。
本人、家族の同意の得られなかった症例。
アレルギーなどが疑われた症例。
「だしの風味を利用して、食事摂取量を増加させる研究」に参加した症例。

英語
Cases with advanced dementia where conversation is difficult and communication is extremely challenging are excluded.
Cases with severe physical complications (e.g., severe dysphagia, pneumonia, severe heart failure, chronic kidney disease stage G4 or higher, liver cirrhosis, severe ileus). If a subject in the dashi group develops pneumonia or a similar condition during the study period, their participation will be discontinued, and they will be excluded from the study.
Cases where the individual refuses to consume dashi.
Cases where consent could not be obtained from the individual or their family.
Cases where allergies or similar conditions are suspected.
Cases that participated in the "Research on increasing food intake by utilizing the dashi-flavor."

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貞夫
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Sadao
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
なかがみ西病院

英語
Nakagami Nishi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

904-2143

住所/Address

日本語
沖縄市知花6-25-5

英語
6-25-5 Chibana, Okinawa-city

電話/TEL

+81-98-921-0024

Email/Email

sadao.yoshida@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貞夫
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Sadao
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
なかがみ西病院

英語
Nakagami Nishi Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

904-2143

住所/Address

日本語
沖縄市知花6-25-5

英語
6-25-5 Chibana, Okinawa-city

電話/TEL

+81-98-921-0024

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sadao.yoshida@mac.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hirosaki Aiseikai Hospital, Takutoku Ishioka
Ibusuki Takemoto Hospital, Daisuke Fukuyoshi
Kanno Hospital, Akiko Wada
Green Hills Wakakusa Hospital, Natsuko Shibahara

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前愛成会病院　栄養科　石岡 拓得
指宿竹元病院　栄養科　福吉 大輔
菅野病院　栄養科　和田 明子
グリーンヒルズ若草病院　栄養科　柴原 奈津子

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なかがみ西病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
中頭病院

英語
Nakagami Hospital

住所/Address

日本語
沖縄市登川610

英語
Noborikawa 610, Okinawa City

電話/Tel

+81-98-939-1300

Email/Email

research@nakagami.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

弘前愛成会病院、指宿竹元病院、菅野病院、グリーンヒルズ若草病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071139

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