UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062162 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071137 |
| 科学的試験名 | 健常成人におけるスペーサー装着の有無によるFP/FM-HFA吸入後の口腔内フルチカゾン残留量比較非盲検試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/07/07 |
| 最終更新日 | 2026/07/07 16:22:04 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
スペーサー装着の有無によるステロイド剤吸入後の口腔内ステロイド残留量比較試験
英語
Comparative Study on the Amount of Steroid Residue in the Oral Cavity After Inhalation of Steroids With and Without Spacer Use
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
CASROC研究
英語
CASROC Study(Comparative Amount of Steroid Residue in Oral Cavity Study)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常成人におけるスペーサー装着の有無によるFP/FM-HFA吸入後の口腔内フルチカゾン残留量比較非盲検試験
英語
The Non-Blinded Study Comparing Oral Residual Fluticasone Levels After Inhalation of FP/FM-HFA with and without Spacer in Healthy Adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
CAFROC試験
英語
CAFROC Study (Comparative Amount of Fluticasone Residue in Oral Cavity Study)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
特定の対象疾患なし（健常成人）
英語
No specific disease (Healthy Volunteers)
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
スペーサー（ＰＡＲＩボアテックス）を使用することによって吸入ステロイド薬の微粒子のみが吸入されるため、口腔内への沈着が減少することを証明すること。
英語
The aim is to demonstrate that the use of a spacer (PARI Vortex) allows only the fine particles of inhaled corticosteroids to be inhaled, thereby reducing deposition in the oral cavity.
目的2/Basic objectives2
生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ステロイド薬の口腔内残留量
英語
oral residual levels of corticosteroids
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ステロイド薬のスペーサーおよびマウスピースの残留量
英語
residual levels of corticosteroids in the spacer and mouthpiece
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
フルチカゾンの吸入
英語
inhalation of fluticasone
介入2/Interventions/Control_2
日本語
スペーサーの使用によるフルチカゾンの吸入
英語
inhalation of fluticasone with the use of a spacer
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
一般的に健康で、慢性疾患がないこと。
研究前の健康診断で異常が認められないこと。
吸入器の使用経験:過去に吸入器を使用した経験がない、または直近１か月以上使用していないこと。
研究の目的、方法、リスクおよび利益について十分に説明を受け、文書によるインフォームドコンセントを得た者。
英語
Generally healthy with no chronic diseases.
No abnormalities found in the health examination prior to the study.
Experience with inhaler use: no previous experience with inhalers or no use of inhalers for at least the past month.
Individuals who have received a thorough explanation of the study purpose, methods, risks,and benefits, and have provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
過去に吸入薬またはその成分に対してアレルギー反応を示したことがある者。
何らかの慢性疾患で現在治療を受けている者(例：高血圧、糖尿病、心疾患など)。
妊娠中または授乳中の女性。
研究期間中に、試験薬や試験手順に影響を与える可能性がある薬物を使用している者。
研究者が医学的に不適切と判断した者。
英語
Individuals with a history of allergic reactions to inhaled drugs or their components.
Individuals currently receiving treatment for any chronic disease (e.g., hypertension, diabetes,heart disease).
Women who are pregnant or breastfeeding.
Individuals using medications during the study period that could affect the investigational drug or study procedures.
Individuals deemed medically unsuitable by the researcher.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 高彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堀口 |
英語
| 名 | Takahiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Horiguchi |
所属組織/Organization
日本語
豊田地域医療センター
英語
TOYOTA REGIONAL MEDICAL CENTER
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科・アレルギー科
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergy
郵便番号/Zip code
4710062
住所/Address
日本語
愛知県豊田市西山町3丁目30番地1
英語
3-30-1 Nishiyamacho, Toyota-shi, Aichi 471-0062, Japan
電話/TEL
0565-34-3000
Email/Email
ta-hori@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 高彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堀口 |
英語
| 名 | Takahiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Horiguchi |
組織名/Organization
日本語
豊田地域医療センター
英語
TOYOTA REGIONAL MEDICAL CENTER
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科・アレルギー科
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergy
郵便番号/Zip code
4710062
住所/Address
日本語
愛知県豊田市西山町3丁目30番地1
英語
3-30-1 Nishiyamacho, Toyota-shi, Aichi 471-0062, Japan
電話/TEL
0565-34-3000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ta-hori@fujita-hu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
TOYOTA REGIONAL MEDICAL CENTER,Department of Respiratory Medicine and Allergy,Takahiko Horiguchi
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
豊田地域医療センター
部署名/Department
日本語
呼吸器内科・アレルギー科
個人名/Personal name
日本語
堀口高彦
英語
Takahiko Horiguchi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
PARI Japan LLC
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
PARIジャパン合同会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
豊田地域医療センター倫理委員会
英語
Toyota Regional Medical Center Institutional review board
住所/Address
日本語
愛知県豊田市西山町3丁目30番地1
英語
3-30-1 Nishiyamacho, Toyota-shi, Aichi 471-0062, Japan
電話/Tel
565-34-3000
Email/Email
soumu@toyotachiiki-mc.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
Not applicable
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
Not applicable
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
10
主な結果/Results
日本語
pMDI単独使用時の口腔内残存フルチカゾン量の中央値は129.5 micrograms（範囲31.9から234.0 micrograms）であったのに対し、バルブ付きホールディングチャンバー（VHC）を併用した場合には26.3 micrograms（範囲1.9から40.9 micrograms）に減少し、およそ80 percentの有意な低下が認められた（p less than 0.001）。
英語
The median amount of oral fluticasone residue after FP FM HFA inhalation using a pressurized metered dose inhaler alone was 129.5 micrograms range 31.9 to 234.0. When a valved holding chamber was used the median residue decreased to 26.3 micrograms range 1.9 to 40.9.
This represented an approximately 80 percent reduction in oral fluticasone residue. The difference was statistically significant with a p value less than 0.001
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
20歳以上65歳未満の健常成人男女。慢性疾患がなく健康診断で異常を認めず、吸入器の使用経験がない、または直近1か月以上使用していない者。
英語
Healthy adult men and women aged 20 years or older and younger than 65 years, with no chronic diseases, no abnormalities detected on a pre-study health examination, and no previous experience using inhalation devices or no use of inhalation devices within the past one month.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
同意取得後、適格性を確認する。適格基準を満たした参加者を登録し、研究計画に従って吸入試験を実施する。試験終了後に口腔内残存量の測定およびデータ解析を行い、研究を終了する。
英語
After obtaining written informed consent, participant eligibility will be assessed. Eligible participants who meet the inclusion criteria will be enrolled and undergo the inhalation test according to the study protocol. Following completion of the test, oral drug deposition will be measured, and the collected data will be analyzed to complete the study.
有害事象/Adverse events
日本語
有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events were observed.
評価項目/Outcome measures
日本語
ステロイド薬の口腔内残留量
ステロイド薬のスペーサーおよびマウスピースの残留量
英語
oral residual levels of corticosteroids
residual levels of corticosteroids in the spacer and mouthpiece
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
個別症例データを共有する予定はない。
英語
No plan to share individual participant data (IPD).
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
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