UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062160
受付番号 R000071136
科学的試験名 口腔内スキャナーを用いた歯科保健指導の有用性を口腔内カメラと比較する非ランダム化2群並行比較研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/07
最終更新日 2026/07/07 20:17:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔内スキャナーを用いた歯科保健指導の有用性の検討：口腔内カメラとの比較

英語
Evaluation of the usefulness of dental health guidance using an intraoral scanner: comparison with an intraoral camera

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔内スキャナーを用いた歯科保健指導研究

英語
Intraoral scanner dental health guidance study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔内スキャナーを用いた歯科保健指導の有用性を口腔内カメラと比較する非ランダム化2群並行比較研究

英語
A non-randomized two-arm parallel comparative study of the usefulness of dental health guidance using an intraoral scanner compared with an intraoral camera

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔内スキャナー保健指導比較研究

英語
Intraoral scanner guidance comparative study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし／健常者

英語
Not applicable / Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、歯科に関する専門教育を受けていない18歳以上30歳未満の者を対象として、口腔内スキャナーを用いた歯科保健指導と口腔内カメラを用いた歯科保健指導の効果を比較検討することである。

英語
The purpose of this study is to compare the effects of dental health guidance using an intraoral scanner with those using an intraoral camera in individuals aged 18 to under 30 years who have not received professional education in dentistry or oral health science.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回指導時から3週間後までのPlaque Control Record（PCR）の変化量

英語
Change in Plaque Control Record (PCR) from baseline to 3 weeks after the initial dental health guidance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歯垢染色部面積率の変化、ツートーン染色による新旧歯垢の色別面積率の変化、前歯部PMA-indexの変化、指導内容の理解度、口腔清掃に対する意欲、使用した機器に対する不快感、および術者側の使用感

英語
Changes in the stained plaque area ratio, changes in the area ratios of newly formed and mature plaque evaluated by two-tone plaque disclosing, changes in anterior PMA-index, understanding of the guidance content, motivation for oral hygiene, discomfort associated with the device used, and operator-rated usability


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔内スキャナー（3Shape社製TRIOS 3）を用いた歯科保健指導を実施する。歯垢染色後に口腔内スキャナー画像を用いて口腔内状況および歯垢付着部位を対象者に提示し、歯ブラシの当て方およびバス法の基本操作について説明する。介入は初回および初回指導後21日から35日までの間に実施する2回目の計2回行う。

英語
Dental health guidance using an intraoral scanner (TRIOS 3, 3Shape) will be provided. After plaque disclosure, intraoral scanner images will be used to show the oral condition and plaque accumulation sites to the participants, and toothbrushing points and the basic technique of the Bass method will be explained. The intervention will be provided twice: at baseline and at the second visit, which will be conducted between 21 and 35 days after the initial guidance.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
口腔内カメラ（ヨシダ社製WAVE PICT SD）を用いた歯科保健指導を実施する。歯垢染色後に口腔内カメラ画像を用いて口腔内状況および歯垢付着部位を対象者に提示し、歯ブラシの当て方およびバス法の基本操作について説明する。介入は初回および初回指導後21日後以降に実施する2回目の計2回行う。

英語
Dental health guidance using an intraoral camera (WAVE PICT SD, Yoshida) will be provided. After plaque disclosure, intraoral camera images will be used to show the oral condition and plaque accumulation sites to the participants, and toothbrushing points and the basic technique of the Bass method will be explained. The intervention will be provided twice: at baseline and at the second visit, which will be conducted after 21 days or later after the initial guidance.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす者を対象とする。
1. 同意取得時の年齢が18歳以上30歳未満の者
2. 歯学または口腔保健学に関する専門教育を受けていない者。ただし、歯学部1年生は含める。
3. 研究参加に関して文書による同意が得られた者

英語
Participants who meet all of the following criteria will be included:
1. Individuals aged 18 to under 30 years at the time of consent
2. Individuals who have not received professional education in dentistry or oral health science; however, first-year dental students may be included
3. Individuals who provide written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する。
1. 歯垢染色剤に対するアレルギーの既往を有する者
2. 重篤な嘔吐反射を有する者
3. その他、研究責任者が本研究への参加を不適切と判断した者

英語
Participants who meet any of the following criteria will be excluded:
1. Individuals with a history of allergy to plaque disclosing agents
2. Individuals with a severe gag reflex
3. Individuals who are judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 礼奈
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Rena
ミドルネーム
姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
口腔健康教育学分野

英語
Department of Oral Health Care Education

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-0239

Email/Email

rtakahasshi.ope@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 礼奈
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Rena
ミドルネーム
姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of scienn

部署名/Division name

日本語
口腔健康教育学分野

英語
Department of Oral Health Care Education

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-0239

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rtakahashi.ope@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京科学大学歯学系 倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee Office, Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3726-1111

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 07 日



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日本語
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