UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062185
受付番号 R000071135
科学的試験名 プロバイオティクスの過剰摂取による安全性確認試験:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/17
最終更新日 2026/07/08 15:24:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクスの過剰摂取による安全性確認試験:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
Safety Evaluation of the High-Dose Intake of Probiotics: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparison Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクスの過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety Confirmation Study of the High-Dose Intake of Probiotics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクスの過剰摂取による安全性確認試験:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
Safety Evaluation of the High-Dose Intake of Probiotics: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparison Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクスの過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety Confirmation Study of the High-Dose Intake of Probiotics

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象とし、試験食品を過剰量摂取した時の安全性を評価する。

英語
To evaluate the safety of consuming high dose of the test food in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)有害事象
2)副作用
3)理学的検査
4)臨床検査

英語
1)Adverse events
2)Side effects
3)Physical examination
4)Clinical examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を4週間摂取する。

英語
Intake of the test foods for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を4週間摂取する。

英語
Intake of the placebo foods for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験参加の同意文書取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の者

英語
Participants aged 20 to 64 years old at the time of obtaining consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2)悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器（消化吸収に影響を与える手術歴を含む）、血液、内分泌系、代謝系、薬物依存、アルコール依存、精神障害等の重篤な疾患の既往歴・現病歴がある者
3)薬物や食品に重篤なアレルギー症状を示す恐れのある者
4)高度の貧血のある者
5)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
6)BMIが30 kg/m 2以上の者
7)日常的な飲酒量が純アルコール換算週平均にて、男性40 g/日、女性20 g/日を超える者
8)過度の喫煙者（平均喫煙本数が21本/日以上）
9)同意文書取得日を起点とし、16週以内に400 mL以上の採血を行った女性、12週以内に400 mL以上の採血を行った男性、あるいは4週以内に200 mL以上の採血を行った者
10)他の食品の摂取や医薬品を使用する研究（試験）、化粧品及び医薬品などを塗布する研究（試験）に参加中の者、参加の意思がある者、同意取得前4週以内に他の臨床研究に参加していた者
11)腸内環境に影響を与える医薬品（抗生物質、整腸剤、便秘薬、下剤など）を常用している者
12)機能性表示食品、特定保健用食品、栄養機能食品、サプリメントや乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖等の配合食品などを試験期間中に中止できない者
13)深夜勤務・交代勤務・肉体労働・生活習慣が不規則な者。また、試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
14)その他、試験責任医師が試験参加者として不適当と判断した者

英語
1) Participants currently taking medication for any disease.
2) Participants with serious diseases (such as malignant neoplasms, respiratory diseases, hepatic, renal, cardiac, pulmonary, or gastrointestinal diseases, hematological diseases, endocrine or metabolic diseases, drug dependence, alcohol dependence, or psychiatric disorders), or history of these diseases.
3) Participants with serious drugs or food allergies.
4) Participants with serious anemia.
5) Participants who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period.
6) Participants with a BMI above 30 kg/m 2.
7) Participants with excessive alcoholic drinks (average pure alcohol intake > 40 g per day for men or > 20 g per day for women).
8) Participants with a habitual heavy smoking (average of >=21 cigarettes per day).
9) Participants who have donated >=400 mL blood within 16 weeks (women), >=400 mL blood within 12 weeks (men), or >=200 mL blood within 4 weeks prior to consent.
10) Participants in or intending to join other studies involving foods, drugs, cosmetics, or topical products, or who have joined other clinical studies within four weeks before consent.
11) Participants who regularly take medications that affect the intestinal environment (such as antibiotics, intestinal regulators, constipation medications, or laxatives).
12) Participants who cannot stop consuming foods for specified health uses, functional foods, nutrient function foods, supplements, or foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, or oligosaccharides during the study period.
13) Participants who engage in night work or shift work, perform physical labor, or have irregular lifestyle habits, or who may change their lifestyle during the study period.
14) Participants judged ineligible for the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 学
ミドルネーム
姓 中野

英語
名 Manabu
ミドルネーム
姓 Nakano

所属組織/Organization

日本語
森永乳業株式会社

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部　食品機能研究所

英語
Food Function Research Institute, R&D Division

郵便番号/Zip code

252-8583

住所/Address

日本語
神奈川県座間市東原5-1-83

英語
5-1-83, Higashihara, Zama city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

046-252-3036

Email/Email

kiso-hcrsmng@morinagamilk.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 隆磨
ミドルネーム
姓 清水

英語
名 Ryoma
ミドルネーム
姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
〒110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

03-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 08 日



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