UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062150
受付番号 R000071125
科学的試験名 非線維性過敏性肺炎における抗原回避と再発率の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/10
最終更新日 2026/07/10 19:02:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非線維性過敏性肺炎における抗原回避と再発率の検討

英語
A study on the association between antigen avoidance and recurrence in non-fibrotic hypersensitivity pneumonitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非線維性過敏性肺炎における抗原回避と再発率の検討

英語
A study on the association between antigen avoidance and recurrence in non-fibrotic hypersensitivity pneumonitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非線維性過敏性肺炎における抗原回避と再発率の検討

英語
A study on the association between antigen avoidance and recurrence in non-fibrotic hypersensitivity pneumonitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非線維性過敏性肺炎における抗原回避と再発率の検討

英語
A study on the association between antigen avoidance and recurrence in non-fibrotic hypersensitivity pneumonitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性肺炎

英語
hypersensitivity pneumonitis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非線維性過敏性肺炎患者の再発率について前向きに調査する

英語
To prospectively investigate the recurrence rate in patients with non-fibrotic hypersensitivity pneumonitis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
再発に関連するバイオマーカー、原因抗原の評価を行う

英語
To explore biomarkers associated with recurrence and to evaluate causative antigens.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非線維性過敏性肺炎における原因抗原に基づく抗原回避を行った場合の2年間の再発率

英語
Two-year recurrence rate after antigen avoidance based on the causative antigen in non-fibrotic hypersensitivity pneumonitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始から104週までの血清KL-6、SP-D値、呼吸機能検査(FVC、％FVC)、画像所見の変化、患者報告アウトカム(KBILD、SF-36)、環境中真菌量、真菌叢、真菌抗体価の変化、血清中サイトカイン・ケモカインの変化

英語
Changes from the start of the intervention to Week 104 in serum KL-6 and SP-D levels, pulmonary function test results (FVC and %FVC), radiological findings, patient-reported outcomes (KBILD and SF-36), environmental fungal burden, fungal microbiota, fungal antibody titres, and serum cytokine and chemokine levels.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗原回避

英語
antigen avoidance

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京科学大学病院呼吸器内科及び研究協力機関(別紙参照)に各施設で倫理審査通過後から2028年3月31日までの間に通院・入院歴があり、新規に非線維性過敏性肺炎と診断(過敏性肺炎診療指針2022において中確信例以上)された患者。または非線維性過敏性肺炎のために以前より通院しており、上記期間中に再発した患者。
さらに下記項目を満たしている患者を対象とする。
スクリーニング時に24か月以上の生命予後が見込まれると主治医が判断している場合。
治療に関する所定の治験実施計画書及び治験期間中の評価を遵守する意思があり、それが可能である患者。

英語
Patients who have a history of outpatient visits or hospitalisation at the Department of Respiratory Medicine, Institute of Science Tokyo Hospital, or at participating research institutions (see attachment), between the date of ethics committee approval at each institution and 31 March 2028, and who are newly diagnosed with non-fibrotic hypersensitivity pneumonitis (with at least moderate confidence according to the 2022 Clinical Practice Guide for Hypersensitivity Pneumonitis). Patients who have been followed up for non-fibrotic hypersensitivity pneumonitis prior to the above period and who experience recurrence during this period will also be eligible.

Patients must also meet the following criteria:

The attending physician judges at the time of screening that the patient is expected to survive for at least 24 months.
The patient is willing and able to comply with the specified study protocol regarding treatment and with the assessments during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年者
研究責任者・研究者が研究参加は不適当と判断した患者
呼吸機能検査が実施できない患者
妊娠または研究期間中の妊娠を計画している患者
研究への参加拒否の申し出があった患者
組み入れ時に喫煙している患者
過敏性肺炎以外の間質性肺疾患の確定診断をうけている患者
活動性の悪性腫瘍を有する患者
ただし, 1年以内の転居または4週間以上の転勤を予定している患者については除外しない。

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded:

Minors.
Patients whom the principal investigator or investigators judge to be unsuitable for participation in the study.
Patients who are unable to undergo pulmonary function testing.
Patients who are pregnant or planning to become pregnant during the study period.
Patients who have expressed their refusal to participate in the study.
Patients who are current smokers at the time of enrolment.
Patients with a confirmed diagnosis of an interstitial lung disease other than hypersensitivity pneumonitis.
Patients with active malignancy.

However, patients who are planning to move residence within 1 year or to be transferred to another workplace for 4 weeks or longer will not be excluded solely on this basis.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 師
ミドルネーム
姓 岡本

英語
名 Tsukasa
ミドルネーム
姓 Okamoto

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
長寿・健康人生推進センター

英語
The Center for Personalized Medicine for Healthy Aging

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45　東京科学大学病院　B棟16階

英語
16th Floor, Building B, Institute of Science Tokyo Hospital, 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4194

Email/Email

tokamoto.pulm@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 師
ミドルネーム
姓 岡本

英語
名 Tsukasa
ミドルネーム
姓 Okamoto

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
長寿・健康人生推進センター

英語
The Center for Personalized Medicine for Healthy Aging

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45　東京科学大学病院　B棟16階

英語
16th Floor, Building B, Institute of Science Tokyo Hospital, 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4194

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tokamoto.pulm@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
長寿・健康人生推進センター

個人名/Personal name

日本語
岡本　師

英語
Tsukasa Okamoto


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京科学大学医学系倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Institute of Science Tokyo, 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-4547

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 10 日



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