UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062179
受付番号 R000071122
科学的試験名 試験食品摂取のヒト長期摂取安全性確認試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/10
最終更新日 2026/07/08 19:06:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取のヒト長期摂取安全性確認試験

英語
A clinical study to evaluate the safety of long-term intake of the test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取のヒト長期摂取安全性確認試験

英語
A clinical study to evaluate the safety of long-term intake of the test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取のヒト長期摂取安全性確認試験

英語
A clinical study to evaluate the safety of long-term intake of the test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取のヒト長期摂取安全性確認試験

英語
A clinical study to evaluate the safety of long-term intake of the test food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な男女を対象に、被験食品の12週間継続摂取における安全性を確認する

英語
To evaluate the safety of 12-week continuous intake of the test food in healthy male and female subjects

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用発生割合

英語
Incidence of adverse reactions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合
理学・臨床検査値

英語
Incidence of adverse events
Laboratory data, Vital sign


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の12週間摂取

英語
Daily intake of test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品の12週間摂取

英語
Daily intake of control food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）同意取得時の年齢が20歳以上、試験終了時の年齢が65歳未満の者
（2）来院予定日に指定の施設に来院できる者
（3）当試験の目的、及び内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者

英語
(1)Those who aged 20 years or older at the time of IC acquisition and under 65 years old at the end of food intake
(2)Those who can visit the designated facility on the scheduled visit date
(3)Those who have submitted written informed consent after fully understanding the purpose and content of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）収縮期血圧が90 mmHg未満の者
（2）当試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の女性
（3）試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った（又は行う予定の）者
（4）試験開始12週間前から試験開始当日までに全血として400 mL以上採血を行った（又は行う予定の）男性
（5）試験開始16週間前から試験開始当日までに全血として400 mL以上採血を行った（又は行う予定の）女性
（6）試験開始12ヵ月前の月から試験開始当日までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1,200 mLを超える男性
（7）試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
（8）他のヒト試験に参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内、あるいは当試験期間中に参加を予定している者
（9）以下の各号のいずれかに当てはまる者
　　a) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
　　b) 循環器系疾患の既往歴のある者
　　c) 糖尿病を発症している者
　　d) 試験食品にアレルギーを有する者
　　e) がん、結核等の重篤な疾患の既往がある者
　　f) 感染症検査で陽性、あるいは陽性が疑われる者
（10）スクリーニング時点で何らかの治療を受けている者
（11）医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
（12）喫煙本数が1日平均21本以上の者
（13）飲酒量が1日平均純アルコール量として60 gを超える者
（14）食生活が極端に不規則な者
（15）交代制勤務者又は深夜勤務者
（16）その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Those with systolic blood pressure less than 90 mmHg
(2) Women who wish to become pregnant, are/might be pregnant or lactating during the study
(3) Those who have taken over 200 mL whole blood or blood donation within 4 weeks before the start of the intake
(4) Men who have taken over 400 mL whole blood within 12 weeks before the start of intake
(5) Women who have taken over 400 mL whole blood within 16 weeks before the start of intake
(6) Men who have taken over 1,200 mL whole blood total (including the sampling of this study) within 12 months before the start of intake
(7) Women who have taken over 800 mL whole blood total (including the sampling of this study) within 12 months before the start of intake
(8) Those who are participating in other study or planning to participate or participated within the past 4 weeks
(9) Those who meet any of the following:
a) suffering from heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
b) having a history of cardiovascular disease
c) diabetes
d) allergic to test food
e) having a history of cancer or tuberculosis
f) positive or false-positive by infectious disease test
(10) Those who are receiving any treatment at the time of screening
(11) Those who regularly use pharmaceuticals (including quasi-drugs), foods for specified health use, foods with functional claims or health foods
(12) Those who smoke an average of 21 or more cigarettes in a day
(13) Those who drink an average of over 60 g of pure alcohol in a day
(14) Those who have an extremely irregular eating habit
(15) Shift workers or late-night workers
(16) Others who are judged inappropriate for participant by the investigator

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 正幸
ミドルネーム
姓 井田

英語
名 Masayuki
ミドルネーム
姓 Ida

所属組織/Organization

日本語
サントリーホールディングス株式会社

英語
Suntory Holdings Limited

所属部署/Division name

日本語
イノベーション企画部

英語
Innovation Planning Department

郵便番号/Zip code

135-0091

住所/Address

日本語
東京都港区台場二丁目3番3号

英語
2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

050-1804-0336

Email/Email

Masayuki_Ida@suntory.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 桃果
ミドルネーム
姓 川口

英語
名 Momoka
ミドルネーム
姓 Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
サントリーホールディングス株式会社

英語
Suntory Holdings Limited

部署名/Division name

日本語
イノベーション企画部

英語
Innovation Planning Department

郵便番号/Zip code

135-8631

住所/Address

日本語
東京都港区台場2-3-3

英語
2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

050-1734-5197

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Momoka_Kawaguchi@suntory.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory Holdings Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーホールディングス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル　倫理審査委員会

英語
Iryouhoujinsyadan Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital Ethics Review Board

住所/Address

日本語
北海道札幌市厚別区厚別東4条2丁目1番30号

英語
2-1-30,Atsubetsuhigashi 4-jo,Atsubetsu-ku,Sapporo city,Hokkaido

電話/Tel

011-898-2151

Email/Email

chiken-be@hpgr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 01 月 12 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 08 日



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