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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌の摂取が運動による腸管炎症に与える影響

英語
Effect of Lactic Acid Bacteria Supplementation on Exercise-Induced Intestinal Inflammation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌の摂取が運動による腸管炎症に与える影響

英語
Effect of Lactic Acid Bacteria Supplementation on Exercise-Induced Intestinal Inflammation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌の摂取が運動による腸管炎症に与える影響

英語
Effect of Lactic Acid Bacteria Supplementation on Exercise-Induced Intestinal Inflammation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌の摂取が運動による腸管炎症に与える影響

英語
Effect of Lactic Acid Bacteria Supplementation on Exercise-Induced Intestinal Inflammation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌の摂取が、運動によって誘発される腸管炎症に与える影響を、対照食品摂取時との比較により確認する。

英語
To evaluate the effect of lactic acid bacteria supplementation on exercise-induced intestinal inflammation compared with a placebo supplement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸管炎症指標

英語
Intestinal inflammation index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸管損傷指標
腸管バリア関連指標
腹部症状評価
炎症関連マーカー

英語
Intestinal injury index
Intestinal barrier function index
Assessment of gastrointestinal symptoms
Inflammatory markers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4日間連続で持久性運動を実施し、運動初日から6日間、乳酸菌含有食品を摂取する。

英語
Four consecutive days of endurance exercise combined with a lactic acid bacteria supplement for six days starting on the first day of exercise.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4日間連続で持久性運動を実施し、運動初日から6日間、プラセボ食品を摂取する。

英語
Four consecutive days of endurance exercise combined with a placebo supplement for six days starting on the first day of exercise.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.30歳以上50歳未満の男性
2.本研究の内容を理解し、自由意思により参加に同意した者

英語
1. Male subjects aged 30 to 49 years
2. Subjects who voluntarily provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.直近1年間以内に運動の実施習慣がある者
2.過去に1年間以上の継続した運動習慣がない者
3.慢性疾患で治療中の者、または重篤な疾患の既往歴を有する者
4.運動器疾患を有する者
5.埋め込み式医療電子機器使用者
6.運動を制限されている者
7.心電図の結果を基に、医師が不適当と判断した者
8.収縮期血圧150 mmHgあるいは拡張期血圧100 mmHg以上の者
9.乳あるいは大豆アレルギーを有する者
10.BMIが 18.5未満あるいは25.0以上の者
11.喫煙者
12.他のヒト対象研究に参加していない者
13.研究代表者あるいは研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects with regular exercise habits within the past year
2. Subjects without a history of regular exercise for at least one year
3. Subjects receiving treatment for chronic diseases or with a history of serious disease
4. Subjects with musculoskeletal disorders
5. Subjects using implantable medical devices
6. Subjects with exercise restrictions
7. Subjects judged unsuitable for study participation by the study physician based on ECG results
8. Subjects with SBP >= 150 mmHg or DBP >= 100 mmHg
9. Subjects with milk or soy allergy
10. Subjects with BMI < 18.5 or >= 25.0
11. Current smokers
12. Subjects not participating in any other human studies
13. Subjects judged unsuitable for study participation by the principal investigator or study physician

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭佑
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Kyosuke
ミドルネーム
姓	Nakayama

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

+81-42-632-5847

Email/Email

kyousuke.nakayama@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彩
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Yoshimura

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

+81-42-632-5847

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aya.yoshimura.aa@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
CPCC株式会社、チヨダパラメディカルケアクリニック

英語
CPCC Company Limited, Chiyoda Paramedical Care Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of the Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3 -3- 10 ダイワビル 2階

英語
2F, Daiwa Bldg.3-3-10 Nihonbashi Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

06

日

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日本語
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