UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062142 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071114 |
| 科学的試験名 | 日本における包括的ゲノムプロファイリング（CGP）の有用性の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/07/06 |
| 最終更新日 | 2026/07/06 11:47:50 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本におけるがんゲノム検査の有用性の評価
英語
Evaluation of the current impact and utility of cancer genomic testing in Japan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本におけるがんゲノム検査の有用性の評価
英語
Impact of cancer genomic testing in Japan
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本における包括的ゲノムプロファイリング（CGP）の有用性の評価
英語
Evaluation of the current impact and utility of cancer comprehensive genomic profiling in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本におけるCGPの有用性の評価
英語
Evaluation of the current impact and utility of CGP in Japan
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
固形腫瘍
英語
Solid cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
1. 包括的ゲノムプロファイリング（CGP）検査実施後にエキスパートパネル（EP）が推奨した分子標的治療（MBRT）を受けた患者と標準治療（SOC）を受けた患者の全生存期間（OS）を評価する。
2. CGP 検査の実施時期（疾患経過の早期 vs. 晩期）で患者を層別化した後の、各層で、EP 推奨ありの患者で、MBRTまたはSOCを受けた患者で無治療の患者に対するCGP後のCox比例ハザード比を計算する。
英語
1. To evaluate overall survival (OS) in patients who received molecularly targeted therapy (MBRT) recommended by the Expert Panel (EP) after comprehensive genomic profiling (CGP) testing, compared to patients who received standard of care (SOC) treatment.
2. To assess the post-CGP Cox proportional hazard ratio after stratifying patients by the timing of CGP testing (early vs. late in disease course).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1. 包括的ゲノムプロファイリング（CGP）検査実施後にエキスパートパネル（EP）が推奨した分子標的治療（MBRT）を受けた患者と標準治療（SOC）を受けた患者の全生存期間（OS）。
2. CGP 検査の実施時期（疾患経過の早期 vs. 晩期）で患者を層別化した後の、各層で、EP 推奨ありの患者で、MBRTまたはSOCを受けた患者で無治療の患者に対するCGP後のCox比例ハザード比。
英語
1. Overall survival (OS) in patients who received molecularly targeted therapy (MBRT) recommended by the Expert Panel (EP) after comprehensive genomic profiling (CGP) testing, compared to patients who received standard of care (SOC) treatment.
2. Post-CGP Cox proportional hazard ratio after stratifying patients by the timing of CGP testing (early vs. late in disease course).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の基準の全てを満たす、2019 年6 月～2025 年12 月にかけてC-CAT に登録され、がん遺伝子パネル検査を受ける際に、「C-CAT に提供された情報・ゲノムデータ等を、厳格な審査を経て、学術研究や医薬品等の開発目的での利用を希望する第三者に提供すること」に同意された固形がん患者の方を研究対象者とする。
1. C-CAT データベースにおける上位10 種類のがん種と、遺伝子変異の有無が組入条件エントリー条件とする臨床試験が進行中のがん種
英語
Those registered in C-CAT between June 2019 and September 2025, and who, at the time of receiving cancer gene panel testing provided informed consent. The study will target the top 10 cancer types in the C-CAT database, as well as cancer types for which clinical trials are ongoing with entry criteria based on the presence or absence of gene mutations.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下の基準のいずれかを満たす対象を研究対象者から除外する。
1) 診断に関する情報が欠落している患者
2) データ解析に必要な項目で情報が欠落している患者
英語
Individuals who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1. Patients whose diagnostic information is missing
2. Patients missing any of the key data required for analysis
目標参加者数/Target sample size
50000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 政周 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池上 |
英語
| 名 | Masachika |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikegami |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センター研究所
英語
National Cancer Center Research Institute
所属部署/Division name
日本語
細胞情報学分野
英語
Bioinformatics
郵便番号/Zip code
104-0045
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tokyo, Chuo-ku Tsukiji 5-1-1
電話/TEL
(03)3542-2511
Email/Email
maikegam@ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | ビクトリア・セレリ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | リー |
英語
| 名 | Victoria Serelli |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Lee |
組織名/Organization
日本語
日本イーライリリー株式会社
英語
Eli Lilly Japan KK
部署名/Division name
日本語
研究開発メディカルアフェアーズ統括本部
英語
Japan Drug Development and Medical Affairs
郵便番号/Zip code
6510086
住所/Address
日本語
神戸市中央区磯上通5-1-28 LILLY PLAZA ONE BLDG
英語
Kobe, Chuo-ku Isogamidori 5-1-28 LILLY PLAZA ONE BLDG
電話/TEL
078-242-8632
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
lee_victoria@lilly.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Research Institute
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Research Institute
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人 平心会 大阪治験病院
英語
Heishinkai Medical Corporation OPHAC
住所/Address
日本語
〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29
英語
Osaka, Yodogawa-ku, Miyahara 4-1-29
電話/Tel
06-6395-9000
Email/Email
lee_victoria@lilly.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
後ろ向き観察研究
英語
Retrospective Observational Study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071114
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