UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高流量鼻カニュラとCPAPを組み合わせた新しい呼吸管理デバイスの性能を評価するベンチ研究

英語
Bench evaluation of a novel respiratory support device combining high-flow nasal cannula and CPAP

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HFNC-Pベンチ研究

英語
HFNC-P Bench Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3Dプリンタ気道モデルおよびTTL肺モデルを用いた高流量鼻カニュラ・CPAP統合型新規呼吸管理デバイスの非臨床性能評価：ベンチスタディ

英語
Non-clinical performance evaluation of a novel respiratory support device integrating high-flow nasal cannula and CPAP using a 3D-printed airway model and a TTL lung model: a bench study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HFNC-P Bench Study

英語
HFNC-P Bench Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、3Dプリンタ気道モデルおよびTTL肺モデルを用いたベンチ実験により、高流量鼻カニュラ・CPAP統合型新規呼吸管理デバイスであるHFNC-Pの性能を評価することである。

英語
The purpose of this study is to evaluate the performance of HFNC-P, a novel respiratory support device that integrates high-flow nasal cannula and CPAP, through bench experiments using a 3D-printed airway model and a TTL lung model.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管内実測PEEP

英語
measured intratracheal PEEP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・設定PEEPと気管内実測PEEPとの差
・ETCO2またはPETCO2
・baseline ETCO2またはPETCO2からの低下量
・マスク内圧
・気管内圧とマスク内圧の差
・平均PEEP
・最小PEEP
・最大PEEP
・PEEP維持率
・吸気相におけるpressure drop
・圧波形の安定性
・流量変化に伴うPEEP上昇の程度
・流量変化に伴うETCO2またはPETCO2低下の程度
・FiO2維持効果
・リーク量またはリークの有無
・加湿効果
・マスク内温度
・相対湿度または絶対湿度
・結露、水滴貯留の有無
・CO2供給量の安定性
・ETCO2波形の安定性
・安全弁または一方向弁の作動状況
・異常条件下、閉塞、過圧、流量停止等における圧変化
・強制換気モデルと自発呼吸モデルにおける性能差
・正常肺、拘束性肺、閉塞性肺における性能差
など

英語
Difference between the set PEEP and the measured intratracheal PEEP
ETCO2 or PETCO2
Reduction in ETCO2 or PETCO2 from baseline
Mask pressure
Difference between intratracheal pressure and mask pressure
Mean PEEP
Minimum PEEP
Maximum PEEP
PEEP maintenance rate
Pressure drop during the inspiratory phase
Stability of the pressure waveform
Degree of PEEP increase associated with changes in flow rate
Degree of ETCO2 or PETCO2 reduction associated with changes in flow rate
FiO2 maintenance effect
Amount or presence of leakage
Humidification effect
Temperature inside the mask
Relative humidity or absolute humidity
Presence or absence of condensation or water droplet accumulation
Stability of CO2 supply
Stability of the ETCO2 waveform
Operation status of the safety valve or one-way valve
Pressure changes under abnormal conditions, such as obstruction, overpressure, or flow interruption
Performance differences between controlled ventilation and spontaneous breathing models
Performance differences among normal, restrictive, and obstructive lung models

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
該当なし

英語
Not applicable

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

0

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍人
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Ryuto
ミドルネーム
姓	Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

0236331122

Email/Email

ryusi0311@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍人
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	RYUTO
ミドルネーム
姓	YOKOYAMA

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

0236285422

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryusi0311@gmail.com

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata Univercity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
横山龍人

英語
RYUTO YOKOYAMA

機関名/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata Univercity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Faculty of Medicine, Yamagata University

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/Tel

0236331122

Email/Email

ryusi0311@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、ヒト研究対象者を登録しない非臨床ベンチスタディである。3Dプリンタ気道モデルおよびTTL肺モデルを用いて、高流量鼻カニュラ・CPAP統合型新規呼吸管理デバイスの性能を評価する。研究対象者は存在せず、患者または健常成人に対して試作機を装着または使用するものではない。本研究で得られる結果は、ヒトにおける有効性または安全性を直接証明するものではなく、今後のFirst-in-Human試験および患者対象臨床研究に進むための前段階の非臨床性能評価資料として位置づける。

英語
This study is a non-clinical bench study with no human participants enrolled. The performance of a novel respiratory support device integrating high-flow nasal cannula and CPAP will be evaluated using a 3D-printed airway model and a TTL lung model. The investigational prototype will not be applied to or used in patients or healthy volunteers. The results of this study will not directly demonstrate efficacy or safety in humans, but will serve as preclinical performance data to support future first-in-human and patient-based clinical studies.

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

05

日

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