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一般向け試験名/Public title

日本語
単施設訪問リハビリテーション利用者における在宅内生活空間、転倒しない自信、ADL、生活満足度、主観的改善度および転倒の縦断的変化：前向き実践レジストリ研究

英語
Longitudinal changes in home-based life-space, confidence in avoiding falls, activities of daily living, life satisfaction, patient global impression of change, and falls among users of home-visit rehabilitation: a single-center prospective practice-based registry study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
訪問リハビリテーション利用者における生活状況と転倒の変化に関する研究

英語
A study of changes in daily life activities and falls among users of home-visit rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
単施設訪問リハビリテーション利用者における在宅内生活空間、転倒しない自信、ADL、生活満足度、主観的改善度および転倒の縦断的変化：前向き実践レジストリ研究

英語
Longitudinal changes in home-based life-space, confidence in avoiding falls, activities of daily living, life satisfaction, patient global impression of change, and falls among users of home-visit rehabilitation: a single-center prospective practice-based registry study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
訪問リハ生活空間レジストリ研究

英語
Home-visit Rehabilitation Life-space Registry Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
訪問リハビリテーションを利用している在宅生活者

英語
Community-dwelling users of home-visit rehabilitation

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、当院訪問リハビリテーション利用者において、在宅内生活空間、ADL、身体機能、転倒しない自信、生活満足度、主観的改善度および転倒発生の縦断的変化を明らかにすることである。

主アウトカムは、Home-based Life-Space Assessment、Hb-LSA、により評価する在宅内生活空間のベースラインから6か月までの変化とする。あわせて、Barthel Index、握力、Functional Reach Test、転倒しない自信、生活満足度、Patient Global Impression of Change型主観的改善度、転倒発生との関連を探索する。

本研究は、通常訪問リハビリテーション実践下で得られる生活関連アウトカムを前向きに蓄積し、今後の評価体制、目標設定、転倒予防、サービスの質改善、および将来の多施設共同研究の基礎資料を得ることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to describe longitudinal changes in home-based life-space, activities of daily living, physical function, confidence in avoiding falls, life satisfaction, patient global impression of change, and falls among users of home-visit rehabilitation at our institution.

The primary outcome is the change in home-based life-space assessed by the Home-based Life-Space Assessment, Hb-LSA, from baseline to 6 months. We will also explore associations between changes in Hb-LSA and Barthel Index, grip strength, Functional Reach Test, single-item confidence in avoiding falls, single-item life satisfaction, Patient Global Impression of Change, and falls.

This prospective practice-based registry aims to provide fundamental data for improving assessment systems, goal setting, fall prevention, quality improvement of home-visit rehabilitation services, and future multicenter studies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
通常訪問リハビリテーション実践下における生活関連アウトカムの縦断的変化および関連因子の記述・探索

英語
Description and exploration of longitudinal changes and associated factors in life-related outcomes under usual home-visit rehabilitation practice

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから6か月までのHome-based Life-Space Assessment、Hb-LSA、の変化量。

主要解析では、ベースライン、3か月、6か月の反復測定データを用いて、線形混合効果モデルによりHb-LSAの縦断的変化を推定する。

英語
Change in the Home-based Life-Space Assessment, Hb-LSA, from baseline to 6 months.

The primary analysis will estimate longitudinal changes in Hb-LSA using repeated measurements at baseline, 3 months, and 6 months with a linear mixed-effects model.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインから12か月までのHb-LSAの変化
Barthel Indexの3、6、9、12か月時点の変化
握力の3、6、9、12か月時点の変化
Functional Reach Testの3、6、9、12か月時点の変化
転倒しない自信、0から10 Numerical Rating Scale、の3、6、9、12か月時点の変化
生活満足度、0から10 Numerical Rating Scale、の3、6、9、12か月時点の変化
Patient Global Impression of Change型主観的改善度、3、6、9、12か月時点
12か月間の転倒回数、転倒者割合、複数回転倒者割合、転倒率、falls/person-year
12か月間の傷害転倒、医療受診を要した転倒、転倒による入院
12か月間の全原因入院、施設入所、死亡、訪問リハビリテーション終了

英語
Change in Hb-LSA from baseline to 12 months
Change in Barthel Index at 3, 6, 9, and 12 months
Change in grip strength at 3, 6, 9, and 12 months
Change in Functional Reach Test at 3, 6, 9, and 12 months
Change in single-item confidence in avoiding falls assessed using a 0-10 Numerical Rating Scale at 3, 6, 9, and 12 months
Change in single-item life satisfaction assessed using a 0-10 Numerical Rating Scale at 3, 6, 9, and 12 months
Patient Global Impression of Change at 3, 6, 9, and 12 months
Number of falls, proportion of fallers, proportion of recurrent fallers, and fall rate, falls per person-year, during 12 months
Injurious falls, medically attended falls, and fall-related hospitalizations during 12 months
All-cause hospitalizations, institutionalization, death, and termination of home-visit rehabilitation during 12 months

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院訪問リハビリテーションを利用している、または研究期間中に新規開始となる者
在宅生活をしている者
ベースライン評価が一部または全部実施可能な者
研究対象者本人または代諾者から、研究への情報利用を拒否する意思表示がない者

英語
Users of home-visit rehabilitation at the study institution, including those who newly start home-visit rehabilitation during the study period
Individuals living at home
Individuals for whom baseline assessment is partially or fully feasible
Individuals for whom neither the participant nor a proxy refuses the use of data for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究対象者本人または代諾者から、研究への情報利用を拒否する意思表示があった者
終末期等により、研究評価の継続が明らかに困難であると研究責任者または担当療法士が判断した者
評価実施そのものが安全上困難である者
その他、研究責任者が研究参加不適当と判断した者

英語
Individuals for whom the participant or a proxy refuses the use of data for the study
Individuals for whom continued study assessment is considered clearly difficult due to terminal condition or similar reasons by the principal investigator or treating therapist
Individuals for whom study assessments are considered unsafe
Individuals judged by the principal investigator to be inappropriate for study inclusion

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佐年
ミドルネーム
姓	宮野

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Miyano

所属組織/Organization

日本語
総合東京病院

英語
Tokyo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

165-8906

住所/Address

日本語
東京都中野区江古田3-15-2

英語
Egota 3-15-2, Nakano-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3387-5421

Email/Email

yu.kitaji@mt.strins.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄
ミドルネーム
姓	北地

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Kitaji

組織名/Organization

日本語
総合東京病院

英語
Tokyo General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

165-8906

住所/Address

日本語
東京都中野区江古田3-15-2

英語
Egota 3-15-2, Nakano-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3387-5421

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.tokyo-hospital.com/hospital/consent/

Email/Email

yu.kitaji@mt.strins.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合東京病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語
北地　雄

英語
Yu Kitaji

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
総合東京病院

英語
Tokyo General Hospital

住所/Address

日本語
東京都中野区江古田3-15-2

英語
Egota 3-15-2, Nakano-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3387-5421

Email/Email

yu.kitaji@mt.strins.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2030

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、当院訪問リハビリテーション利用者を対象とした単施設・前向き・実践ベース・縦断観察レジストリ研究である。研究目的で訪問リハビリテーションの内容、頻度、期間を割り付けたり変更したりせず、通常訪問リハビリテーション実践下で得られる評価情報を前向きに記録する。

対象者は、研究開始時点で当院訪問リハビリテーションを利用している在宅生活者、および研究期間中に新規開始となる利用者である。研究対象者本人または代諾者から研究への情報利用拒否の申し出があった場合、その者の情報は研究に利用しない。

評価時点は、ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月である。主アウトカムは、ベースラインから6か月までのHb-LSAの変化である。副次アウトカムとして、12か月までのHb-LSA変化、Barthel Index、握力、Functional Reach Test、転倒しない自信、生活満足度、PGIC型主観的改善度、転倒回数、転倒者割合、傷害転倒、医療受診を要した転倒、入院、施設入所、死亡、訪問リハビリテーション終了を記録する。

主要解析では、ベースライン、3か月、6か月の反復測定データを用い、線形混合効果モデルによりHb-LSAの縦断的変化を推定する。副次解析として、Hb-LSA変化とADL、身体機能、転倒しない自信、生活満足度、PGIC、転倒発生との関連を探索する。転倒については、転倒カレンダー、訪問時確認、必要に応じた月1回確認により可能な範囲で前向きに把握する。

本研究はオプトアウト方式で実施し、病院ホームページ等で研究情報を公開する。情報利用拒否の申し出があった場合は研究対象から除外し、通常の訪問リハビリテーションサービスに不利益は生じない。

英語
This is a single-center prospective longitudinal observational registry study of users of home-visit rehabilitation. The content, frequency, and duration of rehabilitation will not be assigned or modified for research purposes. Assessment data obtained under usual practice will be recorded prospectively.

Participants are community-dwelling users of home-visit rehabilitation at the study institution, including current users and new users during the study period. Data will not be used if the participant or a proxy refuses data use through the opt-out procedure.

Assessments will be conducted at baseline, 3, 6, 9, and 12 months. The primary outcome is change in Hb-LSA from baseline to 6 months. Secondary outcomes include Hb-LSA up to 12 months, Barthel Index, grip strength, Functional Reach Test, confidence in avoiding falls, life satisfaction, Patient Global Impression of Change, falls, fallers, injurious falls, medically attended falls, hospitalization, institutionalization, death, and termination of home-visit rehabilitation.

The primary analysis will estimate longitudinal change in Hb-LSA using a linear mixed-effects model. Falls will be recorded prospectively as much as possible using fall calendars and confirmation during home visits.

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

04

日

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