UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062135 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071101 |
| 科学的試験名 | 胆管挿管困難例におけるPrecut-first法 vs. Direct EUS-RV法の比較検討：多施設共同後ろ向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/07/06 |
| 最終更新日 | 2026/07/03 18:04:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
胆管挿管困難例におけるPrecut-first法 vs. Direct EUS-RV法の比較検討：多施設共同後ろ向き研究
英語
Precut-first Strategy versus Direct EUS-guided Rendezvous Strategy for Difficult Biliary Cannulation: A Multicenter Retrospective Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
胆管挿管困難例におけるPrecut-first vs. Direct EUS-RV：多施設後ろ向き研究
英語
Precut-first vs. Direct EUS-RV for Difficult Biliary Cannulation: A Multicenter Retrospective Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
胆管挿管困難例におけるPrecut-first法 vs. Direct EUS-RV法の比較検討：多施設共同後ろ向き研究
英語
Precut-first Strategy versus Direct EUS-guided Rendezvous Strategy for Difficult Biliary Cannulation: A Multicenter Retrospective Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
胆管挿管困難例におけるPrecut-first vs. Direct EUS-RV：多施設後ろ向き研究
英語
Precut-first vs. Direct EUS-RV for Difficult Biliary Cannulation: A Multicenter Retrospective Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胆管挿管困難（未処置乳頭に対するERCP）
英語
Difficult Biliary Cannulation (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in Naive Papilla)
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
実臨床におけるプレカット法と超音波内視鏡下ランデブー法（EUS-RV）の治療成績を検証し、最適な救済戦略を明らかにすること。
英語
To clarify the optimal salvage strategy by analyzing the clinical outcomes of precut papillotomy and EUS-guided rendezvous (EUS-RV) in real-world practice.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
初回救済手技当日の手技的成功割合（初回セッション内での胆管挿管成功割合）
英語
Technical success rate on the day of the initial salvage procedure (Successful biliary cannulation within the first session)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 段階的救済戦略による累積成功割合
2) 各救済手技（プレカット法、EUS-RV）単独の手技的成功割合
3) ERCP後膵炎（PEP）を含む有害事象の発生割合
4) 各救済手技の処置時間、および最終成功までの総処置時間
英語
1) Cumulative success rate of the step-by-step salvage strategy
2) Technical success rate of each individual salvage procedure (precut papillotomy, EUS-RV)
3) Incidence of adverse events, including post-ERCP pancreatitis (PEP)
4) Procedure time for each salvage technique and total procedure time to final success
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 2017年4月1日から2026年3月31日までに共同研究施設において未処置乳頭に対して、プレカット法あるいは超音波内視鏡下ランデブー法（EUS-RV）が施行された患者。
2) オプトアウトによる研究参加拒否の意思表示がない患者。
英語
1) Patients who underwent precut papillotomy or endoscopic ultrasound-guided rendezvous (EUS-RV) for difficult biliary cannulation in a naive papilla at a participating institution between April 1, 2017, and March 31, 2026.
2) Patients who did not express refusal to participate in the study through the opt-out procedure.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) Billroth-I法以外の術後再建腸管を有する患者。
2) 乳頭部嵌頓結石を認めた患者。
3) 乳頭部の視認が不可能な患者。
4) 研究責任医師により不適当と判断された患者。
英語
1) Patients with altered gastrointestinal anatomy after surgery, excluding Billroth-I reconstruction.
2) Patients with impacted stones in the papilla.
3) Patients in whom the major duodenal papilla cannot be endoscopically visualized.
4) Patients deemed inappropriate for inclusion by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
435
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 壮馬 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 福田 |
英語
| 名 | Soma |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukuda |
所属組織/Organization
日本語
筑波大学附属病院
英語
University of Tsukuba Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
305-8576
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL
029-853-3218
Email/Email
fukuda.soma.vj@ms.hosp.tsukuba.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 壮馬 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 福田 |
英語
| 名 | Soma |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukuda |
組織名/Organization
日本語
筑波大学附属病院
英語
University of Tsukuba Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
305-8576
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL
029-851
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
fukuda.soma.vj@ms.hosp.tsukuba.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
University of Tsukuba Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
筑波大学附属病院
部署名/Department
日本語
消化器内科
個人名/Personal name
日本語
福田 壮馬
英語
Soma Fukuda
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
筑波大学附属病院 臨床研究倫理審査委員会
英語
University of Tsukuba Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/Tel
029-853-7668
Email/Email
fukuda.soma.vj@ms.hosp.tsukuba.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
R08-069
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
筑波大学附属病院 臨床研究倫理審査委員会
英語
University of Tsukuba Hospital Clinical Research Ethics Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
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