UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062127
受付番号 R000071089
科学的試験名 長期縦断MRIを用いた椎間板造影関連因子および多裂筋脂肪浸潤と腰椎椎間板変性進行との関連解析
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/10
最終更新日 2026/07/02 21:48:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腰椎椎間板造影と関連因子が椎間板変性の長期進行に与える影響に関する研究

英語
Effect of lumbar discography and related factors on long-term progression of disc degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
椎間板造影・長期変性研究

英語
Discography and Long-term Disc Degeneration Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期縦断MRIを用いた椎間板造影関連因子および多裂筋脂肪浸潤と腰椎椎間板変性進行との関連解析

英語
Long-Term Longitudinal MRI Analysis of Discography-Related Factors, Multifidus Fat Infiltration, and Lumbar Disc Degeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
椎間板変性長期縦断MRI研究

英語
Longitudinal Observation of Disc Degeneration by MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変性性腰椎疾患による慢性腰下肢痛（腰椎椎間板変性、腰椎椎間板ヘルニア、腰部脊柱管狭窄症などを含む）

英語
Chronic low back and leg pain due to degenerative lumbar disease (including lumbar disc degeneration, lumbar disc herniation, and lumbar spinal stenosis)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
椎間板造影の施行回数およびベースラインの多裂筋脂肪浸潤が、約10年にわたる腰椎椎間板変性（椎間板高・Pfirrmann分類）の進行に与える影響を、長期縦断MRIを用いて明らかにする。

英語
To investigate whether the number of discography procedures and baseline multifidus fat infiltration are associated with long-term progression of lumbar disc degeneration (disc height and Pfirrmann grade) over approximately 10 years, using long-term longitudinal MRI.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断手技の反復および画像所見が長期の椎間板変性に与える影響の評価

英語
Effect of repeated diagnostic procedures and imaging findings on long-term disc degeneration

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインMRIから8年以上経過後の再検MRIにおける、椎間板高指数（DHI）の変化量 ΔDHI（％pt、再検時と初回）
Pfirrmann分類の進行の有無（再検時グレード＞初回グレードを「進行あり」と定義）

英語
Change in Disc Height Index (DHI change, in percentage points) between baseline MRI and a follow-up MRI performed at least 8 years later.
Progression of Pfirrmann grade (follow-up grade > baseline grade defined as progression).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
造影像の所見分類と変性進行（ΔDHI／Pfirrmann進行）の関連
注入圧（低/中/高）・生食加圧の有無と変性進行の関連
ベースライン多裂筋脂肪浸潤（Goutallier分類）と変性進行の関連

英語
Association between discographic finding category and degeneration progression
Association between injection pressure (low/moderate/high) and saline pressurization and degeneration progression
Association between baseline multifidus fat infiltration (Goutallier grade) and degeneration progression


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腰下肢痛（腰痛・下肢痛）で受診し、初回腰椎MRIと8年以上経過後の再検MRIの双方を有する患者。L3/4・L4/5・L5/S1の3椎間が評価可能な例。

英語
Patients with low back and/or leg pain who have both a baseline lumbar MRI and a follow-up MRI obtained 8 or more years later, with the L3/4, L4/5, and L5/S1 levels evaluable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ベースラインMRIより前に椎間板造影を受けていた例／経過中に椎体骨折・脊椎手術（固定・開放的椎間板摘出術等）を受けた例／高度側弯・すべり症により計測困難な例。

英語
Prior discography before the baseline MRI; vertebral fracture or spinal surgery (fusion, open discectomy, etc.) during follow-up; severe scoliosis or spondylolisthesis precluding measurement.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 芳紀
ミドルネーム
姓 小橋

英語
名 yoshiki
ミドルネーム
姓 kohashi

所属組織/Organization

日本語
仙台ペインクリニック

英語
Sendai Pain center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

983-0036

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区新田東3-14-1

英語
3-14-1 Shindenhigashi, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi 983-0036, Japan

電話/TEL

022-236-1310

Email/Email

y.kohashi@aozora-orthp.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 芳紀
ミドルネーム
姓 小橋

英語
名 yoshiki
ミドルネーム
姓 kohashi

組織名/Organization

日本語
仙台ペインクリニック

英語
Sendai Pain center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

983-0036

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区新田東3-14-1

英語
3-14-1 Shindenhigashi, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi 983-0036, Japan

電話/TEL

022-236-1310

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kohashi@itamitoru.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai Pain Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台ペインクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
仙台ペインクリニック

英語
Sendai Pain Center

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区新田東3-14-1

英語
3-14-1 Shindenhigashi, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi 983-0036, Japan

電話/Tel

022-236-1310

Email/Email

date@itamitoru.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単施設・後ろ向き・縦断（コホート）観察研究であり、診療録およびMRIの後ろ向き調査に基づく。関連性を検討する要因は、椎間板造影の施行回数（なし／1回／2回以上）、経皮的髄核摘出の有無、造影時の注入圧（低／中／高）、生理食塩水による加圧の有無、造影像所見、およびベースラインの多裂筋脂肪浸潤（Goutallier分類）である。結果（アウトカム）は、椎間板高指数の変化量（ΔDHI）およびPfirrmann分類の進行である。サンプリングは適格基準を満たした全例を連続的に抽出する悉皆的サンプリングであり、ケースコントロール抽出ではない。事前のサンプルサイズ設計は行っていない。アウトカム評価（MRI読影）は曝露歴を盲検化して実施した。統計解析は同一患者内の複数椎間の相関を考慮した一般化推定方程式（GEE）を用い、ΔDHIにGaussian分布・identityリンク、Pfirrmann進行にbinomial分布・logitリンクを適用し、年齢・性別・BMI・追跡年数・椎間レベル・初回DHI・初回Pfirrmann・多裂筋脂肪浸潤を共変量として調整した。造影なし群を基準とした。本研究は後ろ向き観察研究である。

英語
This is a single-center, retrospective, longitudinal (cohort) observational study based on a retrospective review of medical records and MRI. The factors examined for association are the number of discography sessions (none/1/2 or more), percutaneous nucleotomy, injection pressure at discography (low/moderate/high), saline pressurization, discographic findings, and baseline multifidus fat infiltration (Goutallier grade). The outcomes are the change in Disc Height Index (DHI change) and progression of Pfirrmann grade. Sampling was consecutive (total) sampling of all eligible patients, not case-control sampling; no prospective sample-size calculation was performed. Outcome (MRI) assessment was performed blinded to exposure history. Generalized estimating equations (GEE) accounted for within-patient clustering of multiple disc levels, using a Gaussian/identity link for DHI change and a binomial/logit link for Pfirrmann progression, adjusting for age, sex, BMI, follow-up years, disc level, baseline DHI, baseline Pfirrmann grade, and multifidus fat infiltration, with the no-discography group as reference. This is a retrospective observational study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 02 日



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