UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062122
受付番号 R000071086
科学的試験名 重症化リスクを有する軽症 COVID-19 外来患者における初期抗ウイルス薬と 30 日全入院リスク Target Trial Emulation 解析
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/03
最終更新日 2026/07/02 17:46:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症化リスクのある軽症COVID-19外来患者で、初期抗ウイルス薬治療と30日以内の入院との関係を調べる研究

英語
A study on the association between early antiviral treatment and hospitalization within 30 days in high-risk outpatients with mild COVID-19

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID抗ウイルス薬・入院研究

英語
COVID Antiviral-Hospitalization Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症化リスクを有する軽症 COVID-19 外来患者における初期抗ウイルス薬と 30 日全入院リスク Target Trial Emulation 解析

英語
Early antiviral treatment with Paxlovid, Molnupiravir, or Ensitrelvir and 30-day hospitalization in high-risk outpatients with COVID-19: a target trial emulation study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19抗ウイルス薬TTE研究

英語
COVID-19 Antiviral TTE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症化リスクを有するCOVID-19外来患者を対象に、Target Trial Emulationの枠組みを用いて、初期抗ウイルス薬（ニルマトレルビル／リトナビラビル、モルヌピラビル、またはエンシトレルビル）治療が30日以内の全入院リスクに及ぼす影響を評価する。

英語
To evaluate the association between early antiviral treatment (nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, or ensitrelvir) and 30-day all-cause hospitalization among high-risk outpatients with COVID-19 using a target trial emulation framework.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は30日以内の全入院とした。30日以内の全入院は、インデックス日翌日（Day 1）から30日目までに入院日を有する入院レセプトまたはDPCレセプトの発生と定義した。

英語
The primary outcome was 30-day all-cause hospitalization, defined as any inpatient or Diagnosis Procedure Combination (DPC) claim with an admission date between day 1 and day 30 after the index date.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は、30日以内のCOVID-19関連入院および30日以内の重症COVID-19関連入院とした。重症COVID-19関連入院は、入院中に酸素投与、非侵襲的陽圧換気、侵襲的人工呼吸管理、または体外式膜型人工肺（ECMO）のいずれかを要した入院と定義した。

英語
Secondary outcomes were 30-day COVID-19-related hospitalization and 30-days severe COVID-19-related hospitalization. Severe hospitalization defined as hospitalization requiring supplemental oxygen, non invasive ventilation, invasive mechanical ventilation, or extracorporeal membrane oxygenation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上のCOVID-19外来患者のうち、重症化リスクを有し、診断時に入院を要さなかった患者を対象とする。重症化リスクは、65歳以上、または18～64歳であらかじめ定義した重症化リスク因子を1つ以上有する場合とする。対象期間は2023年7月1日から2025年5月31日までとし、COVID-19診断日を起算日とする。

英語
Adults (aged 18 years or older) with an outpatient diagnosis of COVID-19 who were at high risk of progression to severe disease and did not require hospitalization at diagnosis were eligible. High-risk patients were defined as those aged 65 years or older or those aged 18-64 years with at least one prespecified risk factor for severe disease. Eligible episodes were identified between 1 July 2023 and 31 May 2025, and the qualifying diagnosis date was defined as the index date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のいずれかに該当する症例を除外する。複数の対象抗ウイルス薬が同日に処方、入院中に経口抗ウイルス薬が投与、外来でレムデシビルが投与、性別、生年月日、または観察開始日などの必須情報が欠損している症例

英語
Episodes were excluded if they met any of the following criteria: simultaneous prescription of multiple target antivirals, in-hospital oral antiviral administration, outpatient remdesivir treatment, or missing essential variables (sex, date of birth, or observation start).

目標参加者数/Target sample size

1000000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 賢志
ミドルネーム
姓 忽那

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Kutsuna

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘 2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

Email/Email

kutsuna@hp-infect.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 賢志
ミドルネーム
姓 忽那

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Kutsuna

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘 2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kutsuna@hp-infect.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 倫理審査委員会

英語
The University of Osaka Hospital, Ethical Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘 2-15

英語
2-15, Yamadaoka, Suita city

電話/Tel

0836-6879-5111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学系研究科 感染制御学/ The University of Osaka, Graduate School of Medicine


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 07 月 04 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、匿名加工されたJMDC Claims DatabaseおよびJMDC後期高齢者医療データを用いた後ろ向きコホート研究（Target Trial Emulation）である。新規にCOVID-19と診断された重症化リスクを有する外来患者を対象とし、3種類の経口抗ウイルス薬（Paxlovid［ニルマトレルビル／リトナビル］、Molnupiravir、Ensitrelvir）と無治療群を含む4群の比較を実施する。主要評価項目は30日以内の全原因入院とし、副次評価項目としてCOVID-19関連入院および重症COVID-19関連入院などを評価する。

英語
This study is a retrospective cohort study using anonymized JMDC Claims Database and JMDC Late-Stage Elderly Healthcare Database data and is designed according to the Target Trial Emulation framework. The study includes high-risk outpatients with newly diagnosed COVID-19 and compares four treatment strategies: three oral antiviral agents (nirmatrelvir/ritonavir [Paxlovid], molnupiravir, and ensitrelvir) and no antiviral treatment. The primary outcome is 30-day all-cause hospitalization, while secondary outcomes include 30-day COVID-19-related hospitalization and severe COVID-19-related hospitalization.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 02 日



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