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一般向け試験名/Public title

日本語
義肢装具歩行の動的安定性をウェアラブルセンサーで評価する基礎研究

英語
A foundational study evaluating dynamic stability of prosthetic gait using wearable sensors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
義肢歩行λmax基礎研究

英語
ProstheticGait-LyapStudy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床現場における義肢装具歩行の動的安定性評価に向けた基礎的研究 -ウェアラブルセンサーとデータ結合手法を用いたリアプノフ指数の妥当性検証-

英語
A foundational study on dynamic stability evaluation of prosthetic and orthotic gait in clinical settings: validation of the maximum Lyapunov exponent using wearable sensors and short-segment data concatenation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
義肢装具歩行λmax妥当性検証

英語
POGait-LyapValidation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人の歩行（対象疾患なし）．義肢装具歩行の動的安定性評価手法の基礎的検証を目的とする非治療的研究．

英語
Healthy adult gait (no target disease). A non-therapeutic foundational study to validate methods for evaluating dynamic stability of prosthetic and orthotic gait.

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人に模擬義足装着およびメトロノーム規制歩行を行い，骨盤部ウェアラブルセンサー（スマートフォン）で記録した歩行データから最大有限時間リアプノフ指数（λmax）を算出する．本研究の目的は，(1) λmaxが安定（プラトー）に達する最少必要歩数の特定，(2) 短い歩行区間を複数回計測して結合したデータが連続歩行データの代替指標となり得るかの妥当性検証（ICCおよびBland-Altman分析），(3) 自由歩行とメトロノーム下規制歩行，および模擬義足装着の有無がλmaxに与える影響の解明，の3点である．

英語
In healthy adults, mock prosthesis attachment and metronome-cued walking are performed, and gait data recorded with a pelvic wearable sensor smartphone are used to calculate the maximum finite-time Lyapunov exponent lambda max. The objectives are 1 to determine the minimum number of steps required for lambda max to reach a plateau 2 to validate whether lambda max from concatenated short walking segments can serve as a surrogate for lambda max from continuous walking using ICC and Bland-Altman analysis and 3 to examine the effects of free versus metronome-regulated walking and presence versus absence of mock prosthesis attachment on lambda max.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
義肢装具歩行評価のためのウェアラブルセンサー計測プロトコルとデータ処理手法の科学的根拠の確立．

英語
To establish scientific evidence for wearable-sensor measurement protocols and data processing methods for prosthetic and orthotic gait evaluation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各歩行条件における連続歩行データ（目安300～400歩）から算出した最大有限時間リアプノフ指数（λmax）．計測は1回の来院で4条件（自由・健常，自由・模擬義足，規制・模擬義足，規制・健常）について実施する．

英語
In healthy adults, mock prosthesis attachment and metronome-cued walking are performed, and gait data recorded with a pelvic wearable sensor (smartphone) are used to calculate the maximum finite-time Lyapunov exponent (lambda max). The objectives are: (1) to determine the minimum number of steps required for lambda max to reach a plateau; (2) to validate whether lambda max from concatenated short walking segments can serve as a surrogate for lambda max from continuous walking (ICC and Bland-Altman analysis); and (3) to examine the effects of free versus metronome-regulated walking and presence versus absence of mock prosthesis attachment on lambda max.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) λmaxがプラトーに達する最少必要歩数（区分線形回帰による推定）．(2) 連続歩行由来λmaxと短区間結合由来λmaxの一致度（ICC(2,1)およびBland-Altman分析）．(3) 4歩行条件間のλmax差（反復測定一元配置分散分析）．

英語
(1) Minimum number of steps for lambda max to reach a plateau (estimated by piecewise linear regression). (2) Agreement between lambda max from continuous walking and lambda max from concatenated short segments (ICC[2,1] and Bland-Altman analysis). (3) Differences in lambda max among four walking conditions (repeated-measures one-way ANOVA).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：各参加者1回の計測（通算約90-120分）．同一参加者に以下4条件を順に実施する．
(1) 自由歩行・健常：模擬義足なし，自己ペースで連続歩行（約300-400歩）および短区間歩行．
(2) 自由歩行・模擬義足：右下肢に模擬義足を装着し，自己ペースで連続・短区間歩行．
(3) 規制歩行・模擬義足：模擬義足装着下，個別設定メトロノーム音（会話可能音量）に同期して連続・短区間歩行．
(4) 規制歩行・健常：模擬義足なしで，同一メトロノーム音に同期して連続・短区間歩行．
規制2条件の順序は参加者ごとにランダム化する．

英語
Duration one visit per participant total about 90-120 minutes. Four within-subject conditions in sequence.
1 Free walking normal without mock prosthesis self-paced continuous about 300-400 steps and short segments.
2 Free walking with mock prosthesis on right lower limb self-paced continuous and short segments.
3 Regulated walking with mock prosthesis synchronized to individual metronome at conversational volume.
4 Regulated walking without mock prosthesis synchronized to same metronome.
Order of conditions 3 and 4 is randomized per participant.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢18歳以上の健常成人
2. 北海道科学大学の学生・大学院生・教職員
3. 研究内容を日本語で理解し自発的に同意できる者
4. 屋内平地直線路での歩行および模擬義足の安全な装着が可能な者

英語
1. Healthy adults aged 18 years or older
2. Students graduate students or faculty and staff of Hokkaido University of Science
3. Able to understand the study in Japanese and provide voluntary consent
4. Able to walk safely on indoor level walkway and wear mock prosthesis safely

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 歩行に著しく支障のある神経・筋骨格系疾患，平衡障害，重度の視覚・聴覚障害
2. 妊娠中または妊娠の可能性があると申告した者
3. 模擬義足の安全な装着が困難または著しい疼痛がある者
4. 研究担当者が転倒等のリスクが高いと判断した者

英語
1. Neuromusculoskeletal disease balance disorder or severe visual or hearing impairment affecting gait
2. Pregnancy or self-reported possibility of pregnancy
3. Unable to wear mock prosthesis safely or with significant pain
4. Assessed by investigators as high fall risk

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵介
ミドルネーム
姓	昆

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Kon

所属組織/Organization

日本語

北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部 義肢装具学科

英語
Department of Prosthetics and Orthotics Faculty of Health and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

006-8585

住所/Address

日本語
北海道札幌市手稲区前田7条15丁目4番1号

英語
4-1-15 Maeda 7-jo Teine-ku Sapporo Hokkaido 006-8585 Japan

電話/TEL

011-688-2240

Email/Email

kon@hus.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵介
ミドルネーム
姓	昆

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Kon

組織名/Organization

日本語
北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

部署名/Division name

日本語
北海道科学大学 保健医療学部 義肢装具学科

英語
Hokkaido University of Science Faculty of Health and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

0068585

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田７条１５丁目4-1

英語
4-1,15tyou-me 7jyo maeda,teineku,sappro

電話/TEL

0116882240

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kon@hus.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道科学大学

英語

Hokkaido University of Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北海道科学大学

英語

Hokkaido University of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道科学大学 保健医療学倫理委員会

英語
Hokkaido University of Science Healthcare Ethics Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市手稲区前田7条15丁目4番1号

英語
4-1-15 Maeda 7-jo Teine-ku Sapporo Hokkaido 006-8585 Japan

電話/Tel

011-688-2241

Email/Email

kenkyu@hus.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

02

日

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